Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højintensiv intervaltræning hos patienter med spinal muskelatrofi

10. april 2024 opdateret af: John Vissing, Rigshospitalet, Denmark
Patienter med spinal muskelatrofi, som er kørestolsbrugere, oplever ofte lænde- og gluteale smerter, nedsat søvnkvalitet, forstoppelse og nedsat livskvalitet - symptomer, som regelmæssig motion potentielt kan lindre. Der er dog kun lavet meget lidt forskning i motion for patienter, der er kørestolsbrugere. Formålet med denne undersøgelse er at udforske virkningen af ​​cyklusmotion på patienter med spinal muskelatrofi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spinal muskelatrofi (SMA) er en neuromuskulær sygdom, der påvirker de motoriske neuroner i rygmarven, som innerverer skeletmusklerne, hvilket fører til progressiv muskelatrofi og -svaghed. Derfor ender mange patienter med at skulle bruge kørestol fra en tidlig alder.

Udover den nedsatte motoriske funktion kan patienter med SMA også opleve en række symptomer forbundet med deres sygdom, en stillesiddende livsstil og fysisk inaktivitet såsom lænde- og bensmerter, obstipation, nedsat søvnkvalitet og påvirket livskvalitet.

Træning kan hjælpe med at lindre disse symptomer hos patienter med neuromuskulære sygdomme. Der er dog ikke nogen valideret måde for patienter med SMA at træne på i dag.

Forskning har vist, at højintensiv intervaltræning (HIIT) er blevet godt tolereret blandt patienter med SBMA, en sygdom, der ligner SMA med patienter, der tolererer denne form for at træne godt.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge:(1) om HIIT kunne være træningsmodalitet hos SMA-patienter (2) og at se hvilke positive effekter træning har for deres nedsatte motoriske funktion og relaterede udfordringer.

Efterforskerne vil teste deltagerne ved baseline, som vil blive efterfulgt af en 8-ugers kontrolperiode. Efter kontrolperioden vil deltagerne blive testet igen inden interventionsperioden.

I interventionsperioden skal deltagerne træne 5 gange om ugen i 10 minutter. Efter interventionsperioden vil der være en sidste testdag, hvor de endelige resultater sammenlignes med dem fra baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spinal muskelatrofi
  • Alder: over 15 år

Ekskluderingskriterier:

  • Konkurrerende lidelser (som gigt) eller andre muskelsygdomme samt hjerte- eller lungerelaterede problemer.
  • Nuværende psykiatrisk behandling
  • Kan ikke bruge cykelergometeret på grund af kontrakturer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dyrke motion
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
Højintensiv intervaltræning på cykel eller pedaltræner fra kørestolen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om forstoppelse
Tidsramme: 5 minutter
Der vil blive brugt et spørgeskema lavet ud fra den danske definition af obstipation. Fire spørgsmål vil blive besvaret "ja" eller "nej".
5 minutter
Spørgeskema om træthed
Tidsramme: 5 minutter
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) vil blive brugt. Den måler træthed i 5 forskellige domæner bestående af 4 emner hver med værdier fra 1 til 5. En højere score indikerer mere træthed. Hvert domæne scores individuelt, lige fra 4 point (bedste resultat) til 20 point (dårligste resultat).
5 minutter
Spørgeskema om smerte.
Tidsramme: 5 minutter
En visuel smertescore for ben- og lændsmerter med 3 spørgsmål med score fra 1 til 10 hver, hvor 10 er den værst tænkelige smerte, vil blive brugt.
5 minutter
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 10 minutter
En QoL, der er blevet brugt i tidligere undersøgelser, vil blive brugt. 16 spørgsmål med karakterer fra 1 (meget utilfreds) til 7 (meget tilfreds) vil blive scoret.
10 minutter
Spørgeskema om søvnkvalitet
Tidsramme: 10 minutter
Minimumsscore = 0 (bedre); Maksimal score = 21 (værre) Fortolkning: TOTAL < 5 forbundet med god søvnkvalitet TOTAL > 5 forbundet med dårlig søvnkvalitet Minimumscore = 0 (bedre); Maksimal score = 21 (værre) Fortolkning: TOTAL < 5 forbundet med god søvnkvalitet TOTAL > 5 forbundet med dårlig søvnkvalitet Minimumscore er 0, maksimal score er 21. I alt over 5 er forbundet med god søvnkvalitet og under 5 forbundet med dårlig søvnkvalitet.
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodprøve
Tidsramme: 2 minutter
Ændring i blodprøve for blodlipider, mmol/l
2 minutter
Blodprøve
Tidsramme: 2 minutter
Ændring i blodprøve for HbA1C, mmol/mol
2 minutter
Blodprøve
Tidsramme: 2 minutter
Ændring i blodprøve for kreatinkinase, U/I. Dette vil blive overvåget før, i midten og efter træningsperioden som en sikkerhedsforanstaltning.
2 minutter
Blodprøve
Tidsramme: 2 minutter
Ændring i blodprøve for fastende blodsukker, i mmol/L
2 minutter
Blodprøve
Tidsramme: 2 minutter
Ændring i blodprøve for fastende insulin, i pmol/L.
2 minutter
Blodprøve
Tidsramme: 2 minutter
Ændring i blodprøve for fastende c-peptid, i pmol/L.
2 minutter
Blodprøve
Tidsramme: 2 minutter
Ændring i blodprøve for ALT (leverparameter) i U/L
2 minutter
Blodprøve
Tidsramme: 2 minutter
Ændring i blodprøve for AST (leverparameter) i U/L
2 minutter
Blodprøve
Tidsramme: 2 minutter
Ændring i blodprøve for alkalisk fosfatase (leverparameter) i U/L
2 minutter
Blodprøve
Tidsramme: 2 minutter
Ændring i blodprøve for bilirubin (leverparameter) i umol/L
2 minutter
MR-scanning af leverstørrelse
Tidsramme: 5 minutter
Vurdering af leverstørrelse
5 minutter
MR-elastografi
Tidsramme: 5 minutter
Vurdering af leverfibrose (vurderet ved MR-elastografi)
5 minutter
MR-scanning af leversteatose
Tidsramme: 5 minutter
Vurdering af leversteatose
5 minutter
Ultralydsscanning
Tidsramme: 15 minutter
Yderligere vurdering af leverstørrelse, fibrose og steatose
15 minutter
MR-scanning
Tidsramme: 15 minutter
Vurdering af fuld kropsmuskelstørrelse
15 minutter
MR-scanning
Tidsramme: 15 minutter
Vurdering af muskeldegeneration og efterfølgende fedtudskiftning (ved hjælp af Dixon-metoden til at visualisere fedt på en optimal måde)
15 minutter
Træningstest
Tidsramme: 7 minutter
Skift i tid for at cykle X km i minutter
7 minutter
Motorscore
Tidsramme: 20 minutter
Ændring i motorfunktionsscore ved hjælp af motorfunktionsmåling (MFM-32). Vurderer motorisk funktion i 3 domæner, 32 to elementer i alt. En højere score i hvert domæne indikerer bedre funktion.
20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Vissing, prof. MD, Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2024

Først opslået (Faktiske)

16. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-23065096

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal muskelatrofi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner