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Hochintensives Intervalltraining bei Patienten mit spinaler Muskelatrophie

10. April 2024 aktualisiert von: John Vissing, Rigshospitalet, Denmark
Patienten mit spinaler Muskelatrophie, die Rollstuhlfahrer sind, leiden häufig unter Rücken- und Gesäßschmerzen, verminderter Schlafqualität, Verstopfung und eingeschränkter Lebensqualität – Symptome, die durch regelmäßige Bewegung möglicherweise gelindert werden könnten. Es liegen jedoch nur sehr wenige Untersuchungen zu körperlicher Betätigung für Rollstuhlfahrer vor. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Fahrradtraining auf Patienten mit spinaler Muskelatrophie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spinale Muskelatrophie (SMA) ist eine neuromuskuläre Erkrankung, die die Motoneuronen des Rückenmarks betrifft, die die Skelettmuskulatur innervieren, und zu fortschreitender Muskelatrophie und -schwäche führt. Daher sind viele Patienten bereits in jungen Jahren auf den Rollstuhl angewiesen.

Neben der eingeschränkten motorischen Funktion können bei Patienten mit SMA auch eine Vielzahl von Symptomen auftreten, die mit ihrer Krankheit, einem sitzenden Lebensstil und körperlicher Inaktivität einhergehen, wie Schmerzen im unteren Rücken und in den Beinen, Verstopfung, verminderte Schlafqualität und beeinträchtigte Lebensqualität.

Training kann helfen, diese Symptome bei Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen zu lindern. Derzeit gibt es jedoch keine validierte Möglichkeit für Patienten mit SMA, zu trainieren.

Untersuchungen haben gezeigt, dass hochintensives Intervalltraining (HIIT) von Patienten mit SBMA, einer SMA-ähnlichen Krankheit, gut vertragen wird und dass Patienten diese Trainingsform gut vertragen.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen: (1) ob HIIT eine Trainingsmethode bei SMA-Patienten sein könnte (2) und welche positiven Auswirkungen Bewegung auf ihre eingeschränkte motorische Funktion und die damit verbundenen Herausforderungen hat.

Die Ermittler werden die Teilnehmer zu Studienbeginn testen, worauf eine 8-wöchige Kontrollperiode folgt. Nach der Kontrollperiode werden die Teilnehmer vor der Interventionsperiode erneut getestet.

Während des Interventionszeitraums müssen die Teilnehmer fünfmal pro Woche 10 Minuten lang trainieren. Nach der Interventionsphase findet ein letzter Testtag statt, an dem die Endergebnisse mit denen der Ausgangsuntersuchung verglichen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Spinale Muskelatrophie
  • Alter: über 15 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Konkurrierende Erkrankungen (z. B. Arthritis) oder andere Muskelerkrankungen sowie Herz- oder Lungenprobleme.
  • Aktuelle psychiatrische Behandlung
  • Aufgrund von Kontrakturen kann das Fahrradergometer nicht verwendet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Übung
Verhalten: Übung
Hochintensives Intervalltraining auf dem Fahrrad oder Pedaltrainer vom Rollstuhl aus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu Verstopfung
Zeitfenster: 5 Minuten
Es wird ein Fragebogen verwendet, der auf der Grundlage der dänischen Definition von Obstipation erstellt wurde. Vier Fragen werden mit „ja“ oder „nein“ beantwortet.
5 Minuten
Fragebogen zum Thema Müdigkeit
Zeitfenster: 5 Minuten
Es wird das Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) verwendet. Es misst die Ermüdung in 5 verschiedenen Bereichen, die jeweils aus 4 Elementen mit Werten zwischen 1 und 5 bestehen. Ein höherer Wert weist auf mehr Ermüdung hin. Jede Domäne wird individuell bewertet und reicht von 4 Punkten (bestes Ergebnis) bis 20 Punkten (schlechtestes Ergebnis).
5 Minuten
Fragebogen zum Thema Schmerzen.
Zeitfenster: 5 Minuten
Es wird ein visueller Schmerzscore für Schmerzen in den Beinen und im unteren Rückenbereich mit 3 Fragen mit Werten zwischen 1 und 10 verwendet, wobei 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
5 Minuten
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 10 Minuten
Es wird eine Lebensqualität verwendet, die in früheren Studien verwendet wurde. Bewertet werden 16 Fragen mit einer Punktzahl von 1 (sehr unzufrieden) bis 7 (sehr zufrieden).
10 Minuten
Fragebogen zur Schlafqualität
Zeitfenster: 10 Minuten
Mindestpunktzahl = 0 (besser); Maximale Punktzahl = 21 (schlechter) Interpretation: GESAMT < 5 verbunden mit guter Schlafqualität GESAMT > 5 verbunden mit schlechter Schlafqualität Mindestpunktzahl = 0 (besser); Maximale Punktzahl = 21 (schlechter) Interpretation: GESAMT < 5 steht für gute Schlafqualität. GESAMT > 5 steht für schlechte Schlafqualität. Die minimale Punktzahl beträgt 0, die maximale Punktzahl beträgt 21. Ein Gesamtwert von über 5 steht für eine gute Schlafqualität, ein Wert unter 5 für eine schlechte Schlafqualität.
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutprobe
Zeitfenster: 2 Minuten
Veränderung der Blutfette in der Blutprobe, mmol/l
2 Minuten
Blutprobe
Zeitfenster: 2 Minuten
Veränderung der Blutprobe für HbA1C, mmol/mol
2 Minuten
Blutprobe
Zeitfenster: 2 Minuten
Veränderung der Blutprobe für Kreatinkinase, U/I. Dies wird aus Sicherheitsgründen vor, in der Mitte und nach der Übungszeit überwacht.
2 Minuten
Blutprobe
Zeitfenster: 2 Minuten
Veränderung der Blutprobe für den Nüchternblutzucker, in mmol/L
2 Minuten
Blutprobe
Zeitfenster: 2 Minuten
Veränderung der Blutprobe für Nüchterninsulin, in pmol/L.
2 Minuten
Blutprobe
Zeitfenster: 2 Minuten
Veränderung der Blutprobe für Nüchtern-C-Peptid, in pmol/L.
2 Minuten
Blutprobe
Zeitfenster: 2 Minuten
Veränderung der Blutprobe für ALT (Leberparameter) in U/L
2 Minuten
Blutprobe
Zeitfenster: 2 Minuten
Veränderung der Blutprobe für AST (Leberparameter) in U/L
2 Minuten
Blutprobe
Zeitfenster: 2 Minuten
Veränderung der Blutprobe für alkalische Phosphatase (Leberparameter) in U/L
2 Minuten
Blutprobe
Zeitfenster: 2 Minuten
Veränderung der Blutprobe für Bilirubin (Leberparameter) in umol/L
2 Minuten
MRT-Scan der Lebergröße
Zeitfenster: 5 Minuten
Beurteilung der Lebergröße
5 Minuten
MR-Elastographie
Zeitfenster: 5 Minuten
Beurteilung der Leberfibrose (Beurteilung mittels MR-Elastographie)
5 Minuten
MRT-Untersuchung der Lebersteatose
Zeitfenster: 5 Minuten
Beurteilung der Lebersteatose
5 Minuten
Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: 15 Minuten
Zusätzliche Beurteilung der Lebergröße, Fibrose und Steatose
15 Minuten
MRT-Untersuchung
Zeitfenster: 15 Minuten
Beurteilung der gesamten Muskelgröße des Körpers
15 Minuten
MRT-Untersuchung
Zeitfenster: 15 Minuten
Beurteilung der Muskeldegeneration und des anschließenden Fettersatzes (unter Verwendung der Dixon-Methode zur optimalen Darstellung von Fett)
15 Minuten
Belastungstest
Zeitfenster: 7 Minuten
Zeitänderung zum Radfahren von X km in Minuten
7 Minuten
Motorscore
Zeitfenster: 20 Minuten
Änderung des Motorfunktionswerts mithilfe der Motorfunktionsmessung (MFM-32). Bewertet die motorische Funktion in drei Bereichen, insgesamt 32 zwei Items. Eine höhere Punktzahl in jeder Domäne weist auf eine bessere Funktion hin.
20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: John Vissing, prof. MD, Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-23065096

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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