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Entraînement fractionné de haute intensité chez les patients atteints d'amyotrophie spinale

10 avril 2024 mis à jour par: John Vissing, Rigshospitalet, Denmark
Les patients atteints d'amyotrophie spinale qui utilisent un fauteuil roulant souffrent souvent de douleurs au bas du dos et aux fessiers, d'une qualité de sommeil réduite, de constipation et d'une qualité de vie réduite - des symptômes que l'exercice régulier pourrait potentiellement atténuer. Cependant, très peu de recherches ont été menées sur l’exercice physique chez les patients en fauteuil roulant. Le but de cette étude est d'explorer l'impact de l'exercice cycliste sur les patients atteints d'amyotrophie spinale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'amyotrophie musculaire spinale (AMS) est une maladie neuromusculaire affectant les motoneurones de la moelle épinière qui innervent les muscles squelettiques, entraînant une atrophie et une faiblesse musculaires progressives. Par conséquent, de nombreux patients finissent par devoir utiliser un fauteuil roulant dès leur plus jeune âge.

Outre la fonction motrice altérée, les patients atteints de SMA peuvent également présenter divers symptômes associés à leur maladie, à un mode de vie sédentaire et à l'inactivité physique, tels que des douleurs dans le bas du dos et dans les jambes, une constipation, une qualité de sommeil réduite et une qualité de vie affectée.

La formation peut aider à atténuer ces symptômes chez les patients atteints de maladies neuromusculaires. Cependant, il n’existe actuellement aucun moyen validé pour les patients atteints de SMA de s’entraîner.

La recherche a montré que l'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) a été bien toléré chez les patients atteints de SBMA, une maladie ressemblant à la SMA, les patients tolérant cette forme pour bien s'entraîner.

Le but de cette étude est de déterminer : (1) si le HIIT pourrait être une modalité d'exercice chez les patients atteints de SMA (2) et de voir quels effets positifs l'exercice a sur leur fonction motrice altérée et les défis associés.

Les enquêteurs testeront les participants au départ, qui sera suivi d'une période de contrôle de 8 semaines. Après la période de contrôle, les participants seront à nouveau testés avant la période d'intervention.

Pendant la période d'intervention, les participants devront s'entraîner 5 fois par semaine pendant 10 minutes. Après la période d'intervention, il y aura une dernière journée de test, où les résultats finaux seront comparés à ceux de la ligne de base.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Atrophie musculaire spinale
  • Âge : plus de 15 ans

Critère d'exclusion:

  • Troubles concurrents (comme l'arthrite) ou autres troubles musculaires ainsi que problèmes cardiaques ou pulmonaires.
  • Traitement psychiatrique actuel
  • Impossible d'utiliser le vélo ergomètre en raison de contractures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercer
Comportemental: Exercice
Entraînement fractionné de haute intensité sur un vélo ou un pédalier depuis le fauteuil roulant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la constipation
Délai: 5 minutes
Un questionnaire élaboré à partir de la définition danoise de la constipation sera utilisé. Quatre questions seront répondues "oui" ou "non".
5 minutes
Questionnaire sur la fatigue
Délai: 5 minutes
L'inventaire multidimensionnel de fatigue (MFI-20) sera utilisé. Il mesure la fatigue dans 5 domaines différents composés de 4 items chacun avec des valeurs allant de 1 à 5. Un score plus élevé indique plus de fatigue. Chaque domaine est noté individuellement, allant de 4 points (meilleur résultat) à 20 points (pire résultat).
5 minutes
Questionnaire sur la douleur.
Délai: 5 minutes
Un score visuel de douleur pour les douleurs aux jambes et au bas du dos avec 3 questions avec des scores allant de 1 à 10 chacun, 10 étant la pire douleur imaginable, sera utilisé.
5 minutes
Questionnaire sur la qualité de vie
Délai: 10 minutes
Une qualité de vie qui a été utilisée dans des études antérieures sera utilisée. 16 questions avec des notes allant de 1 (très insatisfait) à 7 (très satisfait) seront notées.
10 minutes
Questionnaire sur la qualité du sommeil
Délai: 10 minutes
Score minimum = 0 (meilleur) ; Score maximum = 21 (moins bon) Interprétation : TOTAL < 5 associé à une bonne qualité de sommeil TOTAL > 5 associé à une mauvaise qualité de sommeil Score minimum = 0 (meilleur) ; Score maximum = 21 (pire) Interprétation : TOTAL < 5 associé à une bonne qualité de sommeil TOTAL > 5 associé à une mauvaise qualité de sommeil Le score minimum est de 0, le score maximum est de 21. Un total supérieur à 5 est associé à une bonne qualité de sommeil et un total inférieur à 5 à une mauvaise qualité de sommeil.
10 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échantillon de sang
Délai: 2 minutes
Modification de l'échantillon de sang pour les lipides sanguins, mmol/l
2 minutes
Échantillon de sang
Délai: 2 minutes
Modification de l'échantillon de sang pour l'HbA1C, mmol/mol
2 minutes
Échantillon de sang
Délai: 2 minutes
Changement dans l'échantillon de sang pour la créatine kinase, U/I. Ceci sera surveillé avant, au milieu et après la période d’exercice par mesure de sécurité.
2 minutes
Échantillon de sang
Délai: 2 minutes
Modification de l'échantillon de sang pour la glycémie à jeun, en mmol/L
2 minutes
Échantillon de sang
Délai: 2 minutes
Modification de l'échantillon de sang pour l'insuline à jeun, en pmol/L.
2 minutes
Échantillon de sang
Délai: 2 minutes
Modification de l'échantillon de sang pour le peptide C à jeun, en pmol/L.
2 minutes
Échantillon de sang
Délai: 2 minutes
Modification de l'échantillon de sang pour l'ALT (paramètre hépatique) en U/L
2 minutes
Échantillon de sang
Délai: 2 minutes
Modification de l'échantillon de sang pour l'AST (paramètre hépatique) en U/L
2 minutes
Échantillon de sang
Délai: 2 minutes
Modification de l'échantillon de sang pour la phosphatase alcaline (paramètre hépatique) en U/L
2 minutes
Échantillon de sang
Délai: 2 minutes
Modification de l'échantillon de sang pour la bilirubine (paramètre hépatique) en umol/L
2 minutes
Taille du foie par IRM
Délai: 5 minutes
Évaluation de la taille du foie
5 minutes
Élastographie-IRM
Délai: 5 minutes
Évaluation de la fibrose hépatique (évaluée par élastographie IRM)
5 minutes
IRM, stéatose hépatique
Délai: 5 minutes
Évaluation de la stéatose hépatique
5 minutes
Échographie
Délai: 15 minutes
Évaluation supplémentaire de la taille du foie, de la fibrose et de la stéatose
15 minutes
IRM
Délai: 15 minutes
Évaluation de la taille musculaire de tout le corps
15 minutes
IRM
Délai: 15 minutes
Évaluation de la dégénérescence musculaire et du remplacement ultérieur de la graisse (en utilisant la méthode Dixon pour visualiser la graisse de manière optimale)
15 minutes
Test d'exercice
Délai: 7 minutes
Changement de temps pour parcourir X km en minutes
7 minutes
Score moteur
Délai: 20 minutes
Modification du score de la fonction motrice, à l'aide de la mesure de la fonction motrice (MFM-32). Évalue la fonction motrice dans 3 domaines, 32 deux éléments au total. Un score plus élevé dans chaque domaine indique un meilleur fonctionnement.
20 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Vissing, prof. MD, Rigshospitalet, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Première publication (Réel)

16 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-23065096

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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