再発性または難治性濾胞性リンパ腫患者を対象とした SHR2554 の第 II 相試験
2024年4月11日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
再発性または難治性濾胞性リンパ腫患者におけるSHR2554の有効性に関する第II相、単群、非盲検、多施設共同研究
この研究は、再発性または難治性濾胞性リンパ腫患者におけるSHR2554の有効性と安全性を評価するために実施されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
105
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhenyu Xiao
- 電話番号：0518-82342973
- メール：zhenyu.xiao.zx7@hengrui.com
研究場所
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- Peking University Cancer Hospital
-
主任研究者：
- Yuqin Song
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 組織学的に確認された濾胞性リンパ腫
- Eastern Cooperative Oncology Group パフォーマンス ステータス (ECOG PS) スコア ≤ 2
- 平均余命 ≥ 12 週間
- CD20抗体で治療済み、以前の抗がん療法に対して難治性または再発している
- 測定可能な病変がある
- 被験者は来院スケジュール、投与スケジュール、臨床検査、およびその他の臨床研究手順に従う意思があり、遵守することができます。
除外基準:
- 同じメカニズムの化合物で治療を受けている。
- 中枢神経系浸潤を伴う。
- 契約締結前60日以内に自家幹細胞移植を受け、90日以内に同種幹細胞移植またはCAR-T療法を受けた。
- -治験薬の初回投与前4週間以内に大手術を受けた、または重度の外傷を経験した
- 既知の活動性感染症
- 臨床的に重篤な心血管疾患の病歴
- スクリーニング前の5年以内に他の悪性腫瘍に罹患している 妊娠中または授乳中の女性
- 被験者は嚥下できないか、活動性の胃腸炎症、慢性下痢、既知の憩室症、または薬物の吸収に影響を与える胃切除術や胃バンディングの病歴がある。
- 被験者は既知の中程度または強力な CYP 誘導剤を服用しています。
- 研究者の判断に基づいて、被験者が計画どおりに研究を完了することを妨げる可能性のある客観的条件がある、または被験者が他の要因、付随疾患、付随治療、または研究の早期終了につながる可能性のある異常な検査所見を抱えている場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SHR2554
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SHR2554
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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独立審査委員会 (IRC) によって評価された客観的応答率 (ORR)
時間枠：約1年
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研究において完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した患者の割合
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約1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究者による ORR の評価
時間枠：約1年
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研究でCRまたはPRを達成した患者の割合
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約1年
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無増悪生存期間
時間枠：約1年
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SHR2554の初回投与から最初の疾患進行(PD)または死亡までの時間
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約1年
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応答までの時間
時間枠：約4ヶ月
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SHR2554の初回投与から最初のCRまたはPRまでの時間
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約4ヶ月
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反応期間
時間枠：約1年
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最初の CR または PR から最初の PD または死亡までの時間
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約1年
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全生存
時間枠：5年くらい
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SHR2554の初回投与から死亡までの時間
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5年くらい
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月11日
最初の投稿 (実際)
2024年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月11日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。