Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas II-studie av SHR2554 hos patienter med återfallande eller refraktärt follikulärt lymfom

11 april 2024 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En fas II, enarmad, öppen, multicenterstudie om effekten av SHR2554 hos patienter med återfall eller refraktärt follikulärt lymfom

Studien genomförs för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SHR2554 hos patienter med återfallande eller refraktärt follikulärt lymfom

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

105

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Peking University Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • Yuqin Song

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar eller kvinnor i åldern ≥18 år
  2. Histologiskt bekräftat follikulärt lymfom
  3. Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus (ECOG PS) poäng ≤2
  4. Förväntad livslängd ≥ 12 veckor
  5. Behandlad med CD20-antikropp, refraktär mot eller återfall från tidigare anti-cancerterapier
  6. Har mätbara lesioner
  7. Försökspersonen är villig och kan följa besöksschemat, doseringsschemat, laboratorietester och andra kliniska studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  1. Har behandlats med en förening av samma mekanism;
  2. Åtföljs av infiltration av centrala nervsystemet;
  3. Fick autolog stamcellstransplantation inom 60 dagar innan avtalet undertecknades, och fick allogen stamcellstransplantation eller CAR-T-terapi inom 90 dagar;
  4. Genomgick en större operation eller upplevde ett allvarligt trauma inom 4 veckor före den första dosen av det prövningsläkemedel
  5. Känd aktiv infektion
  6. Historik av kliniskt allvarliga hjärt-kärlsjukdomar
  7. Har andra maligniteter inom 5 år före screening Gravida eller ammande kvinnor
  8. Patienten kan inte svälja, eller har en historia av aktiv gastrointestinal inflammation, kronisk diarré, känd divertikulos eller en historia av gastrectomy eller gastrisk banding som påverkar läkemedelsabsorptionen.
  9. Patienten tar en känd medium eller stark CYP-inducerare.
  10. Baserat på utredarens bedömning finns det objektiva förhållanden som kan hindra försökspersonen från att slutföra studien som planerat eller så har försökspersonen andra faktorer, samtidiga sjukdomar, samtidiga behandlingar eller onormala laboratoriefynd som kan leda till att studien avslutas tidigt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SHR2554
SHR2554

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR) bedömd av oberoende granskningskommitté (IRC)
Tidsram: runt 1 år
procent av patienterna som uppnår fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) i studien
runt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR bedöms av utredare
Tidsram: runt 1 år
procent av patienterna som uppnår CR eller PR i studien
runt 1 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: runt 1 år
tid från den första dosen av SHR2554 till den första sjukdomsprogressionen (PD) eller dödsfall
runt 1 år
Dags att svara
Tidsram: runt 4 månader
tid från den första dosen av SHR2554 till första CR eller PR
runt 4 månader
Varaktighet för svar
Tidsram: runt 1 år
tid från första CR eller PR till första PD eller dödsfall
runt 1 år
Total överlevnad
Tidsram: runt 5 år
tid från den första dosen av SHR2554 till döden
runt 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2024

Första postat (Faktisk)

16 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SHR2554

3
Prenumerera