- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06368167
En fas II-studie av SHR2554 hos patienter med återfallande eller refraktärt follikulärt lymfom
11 april 2024 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En fas II, enarmad, öppen, multicenterstudie om effekten av SHR2554 hos patienter med återfall eller refraktärt follikulärt lymfom
Studien genomförs för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SHR2554 hos patienter med återfallande eller refraktärt follikulärt lymfom
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
105
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zhenyu Xiao
- Telefonnummer: 0518-82342973
- E-post: zhenyu.xiao.zx7@hengrui.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Peking University Cancer Hospital
-
Huvudutredare:
- Yuqin Song
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor i åldern ≥18 år
- Histologiskt bekräftat follikulärt lymfom
- Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus (ECOG PS) poäng ≤2
- Förväntad livslängd ≥ 12 veckor
- Behandlad med CD20-antikropp, refraktär mot eller återfall från tidigare anti-cancerterapier
- Har mätbara lesioner
- Försökspersonen är villig och kan följa besöksschemat, doseringsschemat, laboratorietester och andra kliniska studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Har behandlats med en förening av samma mekanism;
- Åtföljs av infiltration av centrala nervsystemet;
- Fick autolog stamcellstransplantation inom 60 dagar innan avtalet undertecknades, och fick allogen stamcellstransplantation eller CAR-T-terapi inom 90 dagar;
- Genomgick en större operation eller upplevde ett allvarligt trauma inom 4 veckor före den första dosen av det prövningsläkemedel
- Känd aktiv infektion
- Historik av kliniskt allvarliga hjärt-kärlsjukdomar
- Har andra maligniteter inom 5 år före screening Gravida eller ammande kvinnor
- Patienten kan inte svälja, eller har en historia av aktiv gastrointestinal inflammation, kronisk diarré, känd divertikulos eller en historia av gastrectomy eller gastrisk banding som påverkar läkemedelsabsorptionen.
- Patienten tar en känd medium eller stark CYP-inducerare.
- Baserat på utredarens bedömning finns det objektiva förhållanden som kan hindra försökspersonen från att slutföra studien som planerat eller så har försökspersonen andra faktorer, samtidiga sjukdomar, samtidiga behandlingar eller onormala laboratoriefynd som kan leda till att studien avslutas tidigt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: SHR2554
|
SHR2554
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) bedömd av oberoende granskningskommitté (IRC)
Tidsram: runt 1 år
|
procent av patienterna som uppnår fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) i studien
|
runt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ORR bedöms av utredare
Tidsram: runt 1 år
|
procent av patienterna som uppnår CR eller PR i studien
|
runt 1 år
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: runt 1 år
|
tid från den första dosen av SHR2554 till den första sjukdomsprogressionen (PD) eller dödsfall
|
runt 1 år
|
Dags att svara
Tidsram: runt 4 månader
|
tid från den första dosen av SHR2554 till första CR eller PR
|
runt 4 månader
|
Varaktighet för svar
Tidsram: runt 1 år
|
tid från första CR eller PR till första PD eller dödsfall
|
runt 1 år
|
Total överlevnad
Tidsram: runt 5 år
|
tid från den första dosen av SHR2554 till döden
|
runt 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2024
Första postat (Faktisk)
16 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHR2554-202
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på SHR2554
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterande
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekryteringÅterfall/refraktär PTCLT med minst en linje av tidigare systemisk terapiKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AvslutadProstatacancer | Kastrationsresistent prostatacancerKina
-
Chinese PLA General HospitalRekryteringSHR1701 Ensam eller i kombination med SHR2554 vid återfall eller refraktärt klassiskt Hodgkin-lymfomÅterfall eller refraktärt Hodgkin-lymfomKina
-
Chinese PLA General HospitalRekrytering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Peking University Cancer Hospital & InstituteRekryteringÅterfallande eller refraktär mogna lymfoida neoplasmerKina