Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-II-Studie zu SHR2554 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom

11. April 2024 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine einarmige, offene, multizentrische Phase-II-Studie zur Wirksamkeit von SHR2554 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom

Die Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von SHR2554 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom zu bewerten

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

105

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Peking University Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yuqin Song

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
  2. Histologisch bestätigtes follikuläres Lymphom
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤2
  4. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  5. Mit CD20-Antikörper behandelt, refraktär gegenüber früheren Krebstherapien oder Rückfall von ihnen
  6. Messbare Läsionen haben
  7. Der Proband ist bereit und in der Lage, den Besuchsplan, den Dosierungsplan, Labortests und andere klinische Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Wurden mit einer Verbindung des gleichen Wirkmechanismus behandelt;
  2. Begleitet von einer Infiltration des Zentralnervensystems;
  3. innerhalb von 60 Tagen vor Vertragsunterzeichnung eine autologe Stammzelltransplantation und innerhalb von 90 Tagen eine allogene Stammzelltransplantation oder CAR-T-Therapie erhalten haben;
  4. Hatte innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats eine größere Operation oder erlitt ein schweres Trauma
  5. Bekannte aktive Infektion
  6. Vorgeschichte klinisch schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  7. innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening an anderen bösartigen Erkrankungen leiden; schwangere oder stillende Frauen
  8. Die Person ist nicht in der Lage zu schlucken oder hat in der Vergangenheit eine aktive Magen-Darm-Entzündung, chronischen Durchfall, bekannte Divertikulose oder eine Vorgeschichte von Gastrektomien oder Magenbändern, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen.
  9. Der Proband nimmt einen bekannten mittleren oder starken CYP-Induktor ein.
  10. Basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes gibt es objektive Bedingungen, die den Probanden möglicherweise daran hindern, die Studie wie geplant abzuschließen, oder der Proband hat andere Faktoren, Begleiterkrankungen, Begleitbehandlungen oder abnormale Laborbefunde, die zu einem vorzeitigen Studienabbruch führen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SHR2554
Arzneimittel: SHR2554
SHR2554

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR), bewertet durch unabhängiges Prüfkomitee (IRC)
Zeitfenster: ca. 1 Jahr
Prozentsatz der Patienten, die in der Studie ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreichen
ca. 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Prüfer beurteilte ORR
Zeitfenster: ca. 1 Jahr
Prozentsatz der Patienten, die in der Studie CR oder PR erreichen
ca. 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: ca. 1 Jahr
Zeit von der ersten Dosis von SHR2554 bis zum ersten Fortschreiten der Krankheit (PD) oder Tod
ca. 1 Jahr
Zeit zur Reaktion
Zeitfenster: etwa 4 Monate
Zeit von der ersten Dosis von SHR2554 bis zur ersten CR oder PR
etwa 4 Monate
Dauer der Antwort
Zeitfenster: ca. 1 Jahr
Zeit vom ersten CR oder PR bis zum ersten PD oder Tod
ca. 1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: etwa 5 Jahre
Zeit von der ersten Dosis SHR2554 bis zum Tod
etwa 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR2554-202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Follikuläres Lymphom

Klinische Studien zur SHR2554

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Czech Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren