Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-studie af SHR2554 hos patienter med recidiverende eller refraktært follikulært lymfom

11. april 2024 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En fase II, enkelt-arm, åben, multicenter undersøgelse af effektiviteten af ​​SHR2554 hos patienter med recidiverende eller refraktær follikulær lymfom

Studiet udføres for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SHR2554 hos patienter med recidiverende eller refraktært follikulært lymfom

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

105

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Peking University Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yuqin Song

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner eller kvinder i alderen ≥18 år
  2. Histologisk bekræftet follikulært lymfom
  3. Resultatstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) score ≤2
  4. Forventet levetid ≥ 12 uger
  5. Behandlet med CD20-antistof, refraktær overfor eller tilbagefald fra tidligere anti-cancer-terapier
  6. Har målbare læsioner
  7. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde besøgsplanen, doseringsplanen, laboratorietests og andre kliniske undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Er blevet behandlet med en forbindelse af samme mekanisme;
  2. Ledsaget af infiltration af centralnervesystemet;
  3. Modtog autolog stamcelletransplantation inden for 60 dage før underskrivelse af aftalen og modtog allogen stamcelletransplantation eller CAR-T-behandling inden for 90 dage;
  4. Gennemgik en større operation eller oplevede alvorlige traumer inden for 4 uger før den første dosis af forsøgslægemidlet
  5. Kendt aktiv infektion
  6. Anamnese med klinisk alvorlige kardiovaskulære sygdomme
  7. Har andre maligniteter inden for 5 år før screening Gravide eller ammende kvinder
  8. Forsøgspersonen er ude af stand til at synke eller har en historie med aktiv gastrointestinal inflammation, kronisk diarré, kendt divertikulose eller en historie med gastrectomi eller mavebånd, der påvirker lægemiddelabsorptionen.
  9. Forsøgspersonen tager en kendt medium eller stærk CYP-inducer.
  10. Baseret på investigators vurdering er der objektive forhold, der kan forhindre forsøgspersonen i at gennemføre undersøgelsen som planlagt, eller forsøgspersonen har andre faktorer, samtidige sygdomme, samtidige behandlinger eller unormale laboratoriefund, der kan føre til tidlig undersøgelsesafbrydelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SHR2554
Medicin: SHR2554
SHR2554

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR) vurderet af uafhængig revisionskomité (IRC)
Tidsramme: omkring 1 år
procentdel af patienter, der opnår komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i undersøgelsen
omkring 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR vurderet af investigator
Tidsramme: omkring 1 år
procentdel af patienter, der opnår CR eller PR i undersøgelsen
omkring 1 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: omkring 1 år
tid fra den første dosis af SHR2554 til den første sygdomsprogression (PD) eller død
omkring 1 år
Tid til at svare
Tidsramme: omkring 4 måneder
tid fra den første dosis af SHR2554 til første CR eller PR
omkring 4 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: omkring 1 år
tid fra første CR eller PR til første PD eller død
omkring 1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: omkring 5 år
tid fra den første dosis af SHR2554 til døden
omkring 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2024

Først opslået (Faktiske)

16. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR2554-202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Follikulært lymfom

Kliniske forsøg med SHR2554

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner