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Uno studio di fase II su SHR2554 in pazienti con linfoma follicolare recidivante o refrattario

11 aprile 2024 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio multicentrico di fase II, a braccio singolo, in aperto, sull'efficacia di SHR2554 in pazienti con linfoma follicolare recidivante o refrattario

Lo studio è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza di SHR2554 in pazienti con linfoma follicolare recidivante o refrattario

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

105

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Peking University Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yuqin Song

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine di età ≥18 anni
  2. Linfoma follicolare confermato istologicamente
  3. Punteggio performance status ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤2
  4. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  5. Trattato con anticorpi CD20, refrattario o recidivo da precedenti terapie antitumorali
  6. Presenta lesioni misurabili
  7. Il soggetto è disposto e in grado di rispettare il programma delle visite, il programma di dosaggio, i test di laboratorio e altre procedure dello studio clinico

Criteri di esclusione:

  1. Sono stati trattati con un composto con lo stesso meccanismo;
  2. Accompagnato da infiltrazione del sistema nervoso centrale;
  3. Ha ricevuto un trapianto autologo di cellule staminali entro 60 giorni prima della firma dell'accordo e ha ricevuto un trapianto di cellule staminali allogeniche o una terapia CAR-T entro 90 giorni;
  4. Sono stati sottoposti a un intervento chirurgico importante o hanno subito un trauma grave nelle 4 settimane precedenti la prima dose del farmaco sperimentale
  5. Infezione attiva nota
  6. Storia di malattie cardiovascolari clinicamente gravi
  7. Presentare altri tumori maligni nei 5 anni precedenti allo screening Donne in gravidanza o in allattamento
  8. Il soggetto non è in grado di deglutire o ha una storia di infiammazione gastrointestinale attiva, diarrea cronica, diverticolosi nota o una storia di gastrectomia o bendaggio gastrico che influisce sull'assorbimento del farmaco.
  9. Il soggetto sta assumendo un noto induttore del CYP medio o forte.
  10. Sulla base del giudizio dello sperimentatore, esistono condizioni oggettive che potrebbero impedire al soggetto di completare lo studio come previsto o il soggetto presenta altri fattori, malattie concomitanti, trattamenti concomitanti o risultati di laboratorio anormali che possono portare alla conclusione anticipata dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SHR2554
Droga: SHR2554
SHR2554

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dal comitato di revisione indipendente (IRC)
Lasso di tempo: circa 1 anno
percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) nello studio
circa 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: circa 1 anno
percentuale di pazienti che hanno raggiunto CR o PR nello studio
circa 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: circa 1 anno
tempo dalla prima dose di SHR2554 alla prima progressione della malattia (PD) o alla morte
circa 1 anno
Tempo di risposta
Lasso di tempo: circa 4 mesi
tempo dalla prima dose di SHR2554 alla prima CR o PR
circa 4 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: circa 1 anno
tempo dalla prima CR o PR alla prima PD o morte
circa 1 anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: circa 5 anni
tempo dalla prima dose di SHR2554 alla morte
circa 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR2554-202

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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