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SHR2554 在复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者中的 II 期研究

2024年4月11日 更新者:Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

关于 SHR2554 对复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者疗效的 II 期、单臂、开放标签、多中心研究

该研究旨在评估 SHR2554 对复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者的疗效和安全性

研究概览

地位

尚未招聘

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

105

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • Peking University Cancer Hospital
        • 首席研究员:
          • Yuqin Song

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁的男性或女性
  2. 组织学证实的滤泡性淋巴瘤
  3. 东部肿瘤合作组体能状态 (ECOG PS) 评分 ≤2
  4. 预期寿命≥12周
  5. 用 CD20 抗体治疗,先前抗癌疗法难治或复发
  6. 有可测量的病变
  7. 受试者愿意并且能够遵守访视时间表、给药时间表、实验室测试和其他临床研究程序

排除标准:

  1. 已用相同机制的化合物处理过;
  2. 伴有中枢神经系统浸润;
  3. 签订协议前60天内接受过自体干细胞移植,90天内接受过异体干细胞移植或CAR-T治疗;
  4. 在首次服用研究药物前 4 周内接受过大手术或经历过严重创伤
  5. 已知的活动性感染
  6. 临床严重心血管疾病史
  7. 筛查前 5 年内患有其他恶性肿瘤 孕妇或哺乳期妇女
  8. 受试者无法吞咽,或有活动性胃肠道炎症、慢性腹泻、已知憩室病病史,或有影响药物吸收的胃切除术或胃束带病史。
  9. 受试者正在服用已知的中度或强度 CYP 诱导剂。
  10. 根据研究者的判断,存在可能妨碍受试者按计划完成研究的客观情况或受试者有其他因素、伴随疾病、伴随治疗或异常实验室检查结果可能导致研究提前终止

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:SHR2554
SHR2554

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
由独立审查委员会 (IRC) 评估的客观缓解率 (ORR)
大体时间:1年左右
研究中达到完全缓解(CR)或部分缓解(PR)的患者百分比
1年左右

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
由研究者评估 ORR
大体时间:1年左右
研究中达到 CR 或 PR 的患者百分比
1年左右
无进展生存
大体时间:1年左右
从首次服用 SHR2554 到首次疾病进展 (PD) 或死亡的时间
1年左右
响应时间
大体时间:约4个月
从首次 SHR2554 剂量到首次 CR 或 PR 的时间
约4个月
响应持续时间
大体时间:1年左右
从第一次 CR 或 PR 到第一次 PD 或死亡的时间
1年左右
总体生存率
大体时间:5年左右
从第一次注射 SHR2554 到死亡的时间
5年左右

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月1日

初级完成 (估计的)

2027年4月1日

研究完成 (估计的)

2027年4月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月11日

首次发布 (实际的)

2024年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月11日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

SHR2554的临床试验

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