재발성 또는 불응성 여포성 림프종 환자를 대상으로 한 SHR2554의 2상 연구
2024년 4월 11일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
재발성 또는 불응성 여포성 림프종 환자를 대상으로 한 SHR2554의 효능에 대한 2상, 단일군, 공개 라벨, 다기관 연구
이 연구는 재발성 또는 불응성 여포성 림프종 환자를 대상으로 SHR2554의 효능과 안전성을 평가하기 위해 진행되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
105
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhenyu Xiao
- 전화번호: 0518-82342973
- 이메일: zhenyu.xiao.zx7@hengrui.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100142
- Peking University Cancer Hospital
-
수석 연구원:
- Yuqin Song
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 남성 또는 여성
- 조직학적으로 확인된 여포성 림프종
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태(ECOG PS) 점수 ≤2
- 기대 수명 ≥ 12주
- CD20 항체로 치료, 이전 항암 요법에 불응성 또는 재발
- 측정 가능한 병변이 있음
- 피험자는 방문 일정, 투약 일정, 실험실 테스트 및 기타 임상 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 동일한 메커니즘의 화합물로 처리되었습니다.
- 중추신경계 침윤을 동반함;
- 협약체결 전 60일 이내에 자가조혈모세포이식을 받고, 90일 이내에 동종줄기세포이식 또는 CAR-T 치료를 받은 자
- 임상시험용 의약품의 첫 투여 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 심한 외상을 경험한 경우
- 알려진 활성 감염
- 임상적으로 심각한 심혈관 질환의 병력
- 검진 전 5년 이내에 다른 악성 종양이 있는 경우 임신 또는 수유 중인 여성
- 피험자는 삼킬 수 없거나 활성 위장 염증, 만성 설사, 게실증, 또는 약물 흡수에 영향을 미치는 위 절제술 또는 위 밴드 형성의 병력이 있습니다.
- 피험자는 알려진 중간 또는 강력한 CYP 유도제를 복용하고 있습니다.
- 연구자의 판단에 따라 피험자가 계획대로 연구를 완료하는 데 방해가 될 수 있는 객관적인 조건이 있거나 피험자에게 조기 연구 종료로 이어질 수 있는 다른 요인, 동반 질환, 병용 치료 또는 비정상적인 실험실 소견이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SHR2554
|
SHR2554
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
독립 검토 위원회(IRC)에서 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 약 1년
|
연구에서 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 비율
|
약 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구자가 평가한 ORR
기간: 약 1년
|
연구에서 CR 또는 PR을 달성한 환자의 비율
|
약 1년
|
|
무진행 생존
기간: 약 1년
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SHR2554의 첫 번째 투여부터 첫 번째 질병 진행(PD) 또는 사망까지의 시간
|
약 1년
|
|
응답 시간
기간: 약 4개월
|
SHR2554의 첫 번째 투여부터 첫 번째 CR 또는 PR까지의 시간
|
약 4개월
|
|
응답 기간
기간: 약 1년
|
첫 번째 CR 또는 PR부터 첫 번째 PD 또는 사망까지의 시간
|
약 1년
|
|
전체 생존
기간: 약 5년
|
SHR2554의 첫 번째 투여부터 사망까지의 시간
|
약 5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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