CP を持つ子供に対する RAGT および BWSTT の有効性
脳性麻痺の歩行可能な小児における時空間歩行パラメータに対する、体重支援トレッドミルトレーニングと比較したロボット支援歩行トレーニングの有効性
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Riyadh、サウジアラビア
- King Abdu Aziz Medical City
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1. 小児科医によって診断された両側性痙性CPのある5歳から14歳の小児。
2. GMFCS レベル I (制限なしの歩行)、II (制限のある歩行)、III (補助器具を使用した歩行)。
3. 指示に従い、痛みや不快感を正確に知らせることができます。 4. 股関節および膝の受動ROMがRAGTの最小範囲要件内にあること（股関節および膝の屈曲拘縮については≤ 10⁰、膝の外反については≤ 40⁰）。
除外基準:
1. 過去 4 ～ 6 か月以内に下肢にボトックス注射を行っている。 2. 検査日の8か月以内の下肢に対する外科的介入（骨手術前の1年間の腱の解放と筋肉の延長を含む）。
3. てんかん抵抗性の治療薬を使用している小児。 4. 脚の長さの解剖学的差異が 2 cm を超えている (RAGT システムの制限による)。
5. 骨関節の不安定性（関節脱臼）。 6. 関節拘縮（骨と関節の変形）を修正しました。 7. 埋め込み型注入ポンプを使用したバクロフェン療法。 8. 研究後6か月以内に下肢のギプス固定が禁止されている。 9. 重度の弱視および難聴。 10. 四肢または体幹の周囲の皮膚炎症および開放性皮膚病変。 11. 患者の病歴に基づく心血管系の制限による持久力の重大な障害。
12. お子様の最大体重は 135 kg、最大身長は 2.0 m です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロボット支援歩行訓練グループ
このグループは、体重サポートベルトと両脚の駆動式歩行装具（小児装具）を使用したロボットトレッドミル訓練システムを使用して歩行訓練を受けました。
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歩行を補助するロボット脚に患者の脚を取り付け、体重サポートを利用して患者を吊り下げるロボット トレッドミル トレーニング システムです。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：自重サポート トレッドミル トレーニング グループ
このグループは、参加者の体重が Biodex Unweighting System によってトレッドミル上で支えられている間、歩行訓練を受けました。
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Biodex Unweighting System は、トレッドミル上に配置された調整可能なハーネスによって子供の体重をサポートするために使用されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行時空間パラメータ
時間枠：1分
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この研究では、CP を持つ小児の歩行時空間パラメータを取得するために、Zebris 歩行分析システムが使用されました。
Zebris 歩行分析システムは、200 × 60 cm のセンシング領域を持つプラットフォームで構成されます。
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1分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間の歩行テスト（6MWT）
時間枠：6分
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6MWT は、CP のある歩行可能な小児の歩行能力を評価するために使用される標準化された歩行テストです。
これは、CP を有し健康な小児および青少年にとって有効かつ信頼できるものです。
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6分
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Adel A Alhusaini, professor、Department of Rehabilitation Sciences, College of Applied Medical Sciences, King Saud University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 439106274
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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