Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en RAGT & BWSTT på børn med CP

1. maj 2024 opdateret af: Jaber Mohammed Ali Fagehi, King Saud University

Effektiviteten af ​​en robot-assisteret gangtræning sammenlignet med kropsvægtstøttet løbebåndstræning på spatio-temporale gangparametre blandt ambulante børn med cerebral parese

Denne undersøgelse sammenlignede virkningerne af RAGT og kropsvægtstøttende løbebåndstræning (BWSTT) på spatio-temporale gangparametre og gangkapacitet blandt ambulante børn med bilateral CP

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Demografiske data blev indsamlet fra patientjournaler i fysioterapiklinikken på King Abdullah Specialist Children's Hospital og ved at udfylde screeningsarket. Der var to interventionsgrupper i denne undersøgelse. Den første gruppe modtog RAGT, mens den anden gruppe modtog BWSTT. Alle deltagere fra begge interventionsgrupper udførte hjemmetræningsprogrammet. Alle deltagere modtog 24 sessioner tre gange om ugen over 8 uger. Nogle deltagere var fraværende fra nogle behandlingssessioner, enten fordi de led af influenza, af grunde relateret til skolen eller andre årsager. Vi kompenserede disse deltagere med andre sessioner. Resultatmålinger blev vurderet af en fysioterapeut, der var blindet for gruppetildelingerne. En fysioterapeut vurderede deltagerne ved baseline og efter behandling (ved udgangen af ​​8 uger)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • King Abdu Aziz Medical City

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Børn i alderen fra 5 til 14 år med bilateral spastisk CP diagnosticeret af en børnelæge.

    2. GMFCS-niveauer I (gåture uden begrænsning), II (gåture med begrænsning) og III (gåture ved hjælp af hjælpemidler).

    3. Kunne følge instruktioner og præcist signalere smerte og ubehag. 4. Hofte- og knæpassiv ROM inden for minimumskravet for RAGT (≤ 10⁰ for hofte- og knæfleksionskontraktur og ≤ 40⁰ for knævalgus).

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Botox-injektion til underekstremiteter inden for de seneste 4 til 6 måneder. 2. Kirurgisk indgreb for underekstremiteterne inden for en 8-måneders periode før undersøgelsesdatoen, inklusive senefrigivelse og muskelforlængelse i en 1-års periode forud for knogleoperation.

    3. Børn, der bruger et aktivt lægemiddel til at modstå epilepsi. 4. Anatomisk benlængdeforskel større end 2 cm (på grund af RAGT-systemets begrænsninger).

    5. Knogle-artikulær ustabilitet (ledluksation). 6. Faste ledkontrakturer (knogle- og leddeformitet). 7. Baclofen-behandling med brug af en implanteret infusionspumpe. 8. Hæmmet gips for en underekstremitet inden for 6 måneder efter undersøgelsen. 9. Betydelig amblyopi og høretab. 10. Hudbetændelse og åben hudlæsion omkring lem eller krop. 11. Betydelige svækkelse af udholdenhed på grund af en begrænsning i det kardiovaskulære system baseret på patientens historie.

    12. Maksimal barnevægt er 135 kg og maksimal højde er 2,0 m.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Robotassisteret gangtræningsgruppe
Denne gruppe havde gangtræning ved hjælp af et robotløbebåndstræningssystem, der bruger kropsvægtstøttebælte og drevne gangortoser (pædiatriske ortoser) til begge ben.
Enhed: Robotassisteret gangtræning
er et robotløbebåndstræningssystem, der bruger kropsvægtstøtte til at suspendere patienter ved at fastgøre deres ben til robotben, der hjælper dem med at gå
Andre navne:
  • Kropsvægtunderstøttet løbebåndstræning
Aktiv komparator: Træningsgruppe for kropsvægtstøtte løbebånd
Denne gruppe havde gangtræning, mens deltagerens kropsvægt blev understøttet over løbebåndet af Biodex Unweighting System.
Enhed: Kropsvægtunderstøttet løbebåndstræning
Biodex Unweighting System blev brugt til at støtte barnets kropsvægt ved hjælp af en justerbar sele placeret over løbebåndet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spatio-temporale parametre for gang
Tidsramme: 1 minut
Zebris-ganganalysesystemet blev brugt i denne undersøgelse til at opnå spatio-temporale gangparametre hos børn med CP. Zebris ganganalysesystemet består af en platform, der har et føleområde på 200 × 60 cm.
1 minut

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 6 minutter
6MWT er en standardiseret gangtest, der bruges til at vurdere gangkapacitet hos ambulante børn med CP. Den er gyldig og pålidelig for børn og unge, der har CP og er raske
6 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Saud University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adel A Alhusaini, professor, Department of Rehabilitation Sciences, College of Applied Medical Sciences, King Saud University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2024

Først opslået (Faktiske)

16. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 439106274

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Robotassisteret gangtræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner