RAGT:n ja BWSTT:n teho CP:tä sairastaville lapsille
Robottiavusteisen kävelyharjoittelun tehokkuus verrattuna kehon painolla tuettuun juoksumattoharjoitteluun spatio-temporaalisissa kävelyparametreissa ambulatorisilla lapsilla, joilla on aivohalvaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- King Abdu Aziz Medical City
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. 5–14-vuotiaat lapset, joilla on kahdenvälinen spastinen CP, jonka on diagnosoinut lastenlääkäri.
2. GMFCS-tasot I (kävelee ilman rajoituksia), II (kävelee rajoituksetta) ja III (kävelee apuvälineillä).
3. Pystyy noudattamaan ohjeita ja ilmaisemaan tarkasti kipua ja epämukavuutta. 4. Lonkan ja polven passiivinen ROM RAGT:n vähimmäisvaatimuksen sisällä (≤ 10⁰ lonkan ja polven koukistuskontraktuurille ja ≤ 40⁰ polven valguslle).
Poissulkemiskriteerit:
1. Botox-injektio alaraajoille viimeisten 4–6 kuukauden aikana. 2. Alaraajojen kirurginen toimenpide 8 kuukauden aikana ennen tutkimuspäivää, mukaan lukien jänteiden vapautuminen ja lihasten pidentäminen 1 vuoden aikana ennen luuleikkausta.
3. Lapset, jotka käyttävät aktiivista lääkettä epilepsian vastustamiseen. 4. Anatominen jalan pituusero suurempi kuin 2 cm (RAGT-järjestelmän rajoituksista johtuen).
5. Luun ja nivelen epävakaus (nivelten dislokaatio). 6. Kiinteät nivelkontraktuurit (luun ja nivelten epämuodostumat). 7. Baklofeenihoito implantoidulla infuusiopumpulla. 8. Estetty alaraajan kipsi 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta. 9. Merkittävä amblyopia ja kuulonmenetys. 10. Ihotulehdus ja avoin ihovaurio raajan tai vartalon ympärillä. 11. Merkittävät kestävyyden heikkeneminen johtuen potilaan anamneesista johtuvasta sydän- ja verisuonijärjestelmän rajoituksesta.
12. Lapsen enimmäispaino on 135 kg ja enimmäispituus 2,0 m.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Robottiavusteinen kävelykoulutusryhmä
Tämä ryhmä harjoitti kävelyharjoittelua robottijuoksumattoharjoittelujärjestelmällä, joka käyttää kehon painoa tukevaa vyötä, ja ohjattua kävelyortooseja (lasten ortooseja) molemmille jaloille.
|
on robottijuoksumattoharjoitusjärjestelmä, joka käyttää kehon painotukea potilaan ripustamiseen kiinnittämällä heidän jalkansa robottijaloihin, jotka auttavat heitä kävelemään
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kehon painoa tukeva juoksumatto harjoitusryhmä
Tämä ryhmä harjoitti kävelyä, kun osallistujan painoa tuettiin juoksumaton yli Biodex Unweighting Systemin avulla.
|
Biodex Unweighting System -järjestelmää käytettiin tukemaan lapsen painoa juoksumaton päälle asetetuilla säädettävillä valjailla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelyn tila-ajalliset parametrit
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Zebris-kävelyanalyysijärjestelmää käytettiin tässä tutkimuksessa kävelyn spatio-temporaalisten parametrien saamiseksi lapsilla, joilla on CP.
Zebris-kävelyanalyysijärjestelmä koostuu alustasta, jonka tunnistusalue on 200 × 60 cm.
|
1 minuutti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: 6 minuuttia
|
6MWT on standardoitu kävelytesti, jota käytetään CP-potilaiden kävelykyvyn arvioimiseen.
Se on pätevä ja luotettava lapsille ja nuorille, joilla on CP ja jotka ovat terveitä
|
6 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adel A Alhusaini, professor, Department of Rehabilitation Sciences, College of Applied Medical Sciences, King Saud University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 439106274
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .