Skuteczność RAGT i BWSTT u dzieci z MPD
Skuteczność treningu chodu wspomaganego robotem w porównaniu z treningiem na bieżni wspomaganej masą ciała w zakresie czasowo-przestrzennych parametrów chodu wśród ambulatoryjnych dzieci z porażeniem mózgowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska
- King Abdu Aziz Medical City
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Dzieci w wieku od 5 do 14 lat z obustronnym MPD zdiagnozowanym przez pediatrę.
2. Poziom GMFCS I (spacery bez ograniczeń), II (spacery z ograniczeniami) i III (spacery z wykorzystaniem urządzeń wspomagających).
3. Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami i dokładnie sygnalizować ból i dyskomfort. 4. Pasywna ROM stawu biodrowego i kolanowego w zakresie minimalnym wymaganym dla RAGT (≤ 10⁰ dla przykurczu zgięciowego biodra i kolana oraz ≤ 40⁰ dla koślawości stawu kolanowego).
Kryteria wyłączenia:
1. Zastrzyk botoksu w kończynę dolną w ciągu ostatnich 4 do 6 miesięcy. 2. Interwencja chirurgiczna kończyn dolnych w okresie 8 miesięcy przed terminem badania, obejmująca rozluźnienie ścięgien i wydłużenie mięśni w okresie 1 roku przed operacją kostną.
3. Dzieci stosujące aktywny lek przeciwpadaczkowy. 4. Anatomiczna różnica długości nóg większa niż 2 cm (ze względu na ograniczenia systemu RAGT).
5. Niestabilność kostno-stawowa (zwichnięcie stawu). 6. Naprawione przykurcze stawów (deformacja kości i stawów). 7. Terapia baklofenem za pomocą wszczepionej pompy infuzyjnej. 8. Zablokowany gips na kończynę dolną w ciągu 6 miesięcy od badania. 9. Znaczące niedowidzenie i utrata słuchu. 10. Zapalenie skóry i otwarte zmiany skórne wokół kończyny lub tułowia. 11. Znaczące upośledzenie wytrzymałości spowodowane ograniczeniami układu sercowo-naczyniowego na podstawie wywiadu pacjenta.
12. Maksymalna waga dziecka wynosi 135 kg, a maksymalny wzrost 2,0 m.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa szkoleniowa w chodzeniu wspomaganym robotem
W tej grupie zastosowano trening chodu przy użyciu zrobotyzowanego systemu treningowego na bieżni, który wykorzystuje pas podtrzymujący ciężar ciała oraz ortezy chodu napędzanego (ortezy pediatryczne) na obie nogi.
|
to zrobotyzowany system treningowy na bieżni, który wykorzystuje ciężar ciała do podwieszania pacjentów poprzez przymocowanie ich nóg do zrobotyzowanych nóg, które pomagają im chodzić
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa treningowa na bieżni ze wsparciem masy ciała
W tej grupie zastosowano trening chodu, podczas którego ciężar ciała uczestnika był podtrzymywany na bieżni za pomocą systemu odciążającego Biodex.
|
Do podparcia ciężaru ciała dziecka zastosowano system odciążający Biodex za pomocą regulowanej uprzęży umieszczonej nad bieżnią.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry czasoprzestrzenne chodu
Ramy czasowe: 1 minuta
|
W badaniu wykorzystano system analizy chodu Zebris do uzyskania czasoprzestrzennych parametrów chodu u dzieci z MPD.
System analizy chodu Zebris składa się z platformy o obszarze wykrywania 200 × 60 cm.
|
1 minuta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 6 minut
|
6MWT to standaryzowany test chodzenia stosowany do oceny zdolności chodu u ambulatoryjnych dzieci z MPD.
Jest ważny i niezawodny w przypadku dzieci i młodzieży chorych na MPD i zdrowych
|
6 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Adel A Alhusaini, professor, Department of Rehabilitation Sciences, College of Applied Medical Sciences, King Saud University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 439106274
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .