Effekten av en RAGT & BWSTT på barn med CP
Effektiviteten av en robotassistert gangtrening sammenlignet med kroppsvektstøttet tredemølletrening på spatio-temporal gangparametere blant ambulerende barn med cerebral parese
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- King Abdu Aziz Medical City
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Barn i alderen 5 til 14 år med bilateral spastisk CP diagnostisert av barnelege.
2. GMFCS nivå I (går uten begrensning), II (går med begrensning) og III (går med hjelpemidler).
3. Kunne følge instruksjoner og nøyaktig signalisere smerte og ubehag. 4. Hofte- og knepassiv ROM innenfor minimumskravet for RAGT (≤ 10⁰ for hofte- og knefleksjonskontraktur og ≤ 40⁰ for knevalgus).
Ekskluderingskriterier:
1. Botox-injeksjon for underekstremiteter i løpet av de siste 4 til 6 månedene. 2. Kirurgisk inngrep for underekstremiteter innen en 8-måneders periode før undersøkelsesdatoen, inkludert senefrigjøring og muskelforlengelse i en 1-års periode før beinoperasjon.
3. Barn som bruker et aktivt medikament for å motstå epilepsi. 4. Anatomisk benlengdeforskjell større enn 2 cm (på grunn av begrensningene til RAGT-systemet).
5. Ben-artikulær ustabilitet (leddsluksasjon). 6. Faste leddkontrakturer (bein- og ledddeformitet). 7. Baklofenbehandling med bruk av implantert infusjonspumpe. 8. Hemmet gips for en nedre ekstremitet innen 6 måneder etter studien. 9. Betydelig amblyopi og hørselstap. 10. Hudbetennelse og åpen hudlesjon rundt lem eller stamme. 11. Betydelige svekkelser i utholdenhet på grunn av en begrensning i det kardiovaskulære systemet basert på pasientens historie.
12. Maksimal barnevekt er 135 kg og maksimal høyde er 2,0 m.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Robotassistert gangtreningsgruppe
Denne gruppen hadde gangtrening ved hjelp av et tredemølletreningssystem med robot som bruker kroppsvektstøttebelte, og drevne gangortoser (pediatriske ortoser) for begge bena.
|
er et robottreningssystem for tredemølle som bruker kroppsvektstøtte for å suspendere pasienter ved å feste bena til robotbena som hjelper dem å gå
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kroppsvektstøttende tredemølletreningsgruppe
Denne gruppen hadde gangtrening mens deltakerens kroppsvekt ble støttet over tredemøllen av Biodex Unweighting System.
|
Biodex Unweighting System ble brukt til å støtte barnets kroppsvekt ved hjelp av en justerbar sele plassert over tredemøllen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spatio-temporale parametre for gangart
Tidsramme: 1 minutt
|
Zebris-ganganalysesystemet ble brukt i denne studien for å finne spatio-temporale parametre for gang hos barn med CP.
Zebris ganganalysesystem består av en plattform som har et føleområde på 200 × 60 cm.
|
1 minutt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 6 minutter
|
6MWT er en standardisert gangtest som brukes til å vurdere gangkapasitet hos ambulerende barn med CP.
Den er gyldig og pålitelig for barn og ungdom som har CP og er friske
|
6 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adel A Alhusaini, professor, Department of Rehabilitation Sciences, College of Applied Medical Sciences, King Saud University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 439106274
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .