Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost RAGT & BWSTT na děti s CP

1. května 2024 aktualizováno: Jaber Mohammed Ali Fagehi, King Saud University

Účinnost roboticky asistovaného tréninku chůze ve srovnání s tréninkem na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti na časoprostorové parametry chůze u ambulantních dětí s dětskou mozkovou obrnou

Tato studie porovnávala účinky RAGT a tréninku na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti (BWSTT) na časoprostorové parametry chůze a kapacitu chůze u ambulantních dětí s bilaterální CP

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Demografické údaje byly shromážděny z lékařských záznamů pacientů na fyzioterapeutické klinice v King Abdullah Specialist Children's Hospital a vyplněním screeningového listu. V této studii byly dvě intervenční skupiny. První skupina dostávala RAGT, zatímco druhá skupina dostávala BWSTT. Všichni účastníci z obou intervenčních skupin provedli domácí cvičební program. Všichni účastníci absolvovali 24 sezení třikrát týdně po dobu 8 týdnů. Někteří účastníci na některých léčebných sezeních chyběli, buď proto, že trpěli chřipkou, z důvodů souvisejících se školou nebo z jiných důvodů. Tyto účastníky jsme kompenzovali jinými sezeními. Měření výsledků byla hodnocena fyzioterapeutem, který nebyl obeznámen s rozdělením skupin. Fyzioterapeut vyhodnotil účastníky na začátku a po léčbě (na konci 8 týdnů)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Děti ve věku od 5 do 14 let s bilaterální spastickou CP diagnostikovanou dětským lékařem.

    2. GMFCS úrovně I (chůze bez omezení), II (chůze s omezením) a III (chůze s použitím asistenčních zařízení).

    3. Schopný dodržovat pokyny a přesně signalizovat bolest a nepohodlí. 4. Pasivní ROM kyčle a kolena v minimálním rozsahu požadovaném pro RAGT (≤ 10⁰ pro kontrakturu flexe kyčle a kolena a ≤ 40⁰ pro valgozitu kolena).

Kritéria vyloučení:

  • 1. Botoxová injekce do dolní končetiny během posledních 4 až 6 měsíců. 2. Chirurgická intervence na dolních končetinách v období 8 měsíců před termínem vyšetření, včetně uvolnění šlach a prodloužení svalů v období 1 roku před operací kosti.

    3. Děti užívající aktivní drogu k odolávání epilepsii. 4. Rozdíl anatomické délky nohy větší než 2 cm (kvůli omezením systému RAGT).

    5. Kostně-kloubní nestabilita (vykloubení kloubu). 6. Fixní kloubní kontraktury (deformita kostí a kloubů). 7. Léčba baklofenem s použitím implantované infuzní pumpy. 8. Inhibovaná sádra na dolní končetinu do 6 měsíců od studie. 9. Výrazná amblyopie a ztráta sluchu. 10. Zánět kůže a otevřená kožní léze kolem končetiny nebo trupu. 11. Významné poruchy vytrvalosti v důsledku omezení kardiovaskulárního systému na základě pacientovy anamnézy.

    12. Maximální hmotnost dítěte je 135 kg a maximální výška je 2,0 m.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Robotická skupina pro nácvik chůze
Tato skupina měla nácvik chůze pomocí tréninkového systému na robotickém běžeckém pásu, který využívá pás na podporu tělesné hmotnosti, a ortézy pro chůzi (pediatrické ortézy) pro obě nohy.
Přístroj: Robotický nácvik chůze
je robotický tréninkový systém na běžeckém pásu, který využívá podporu tělesné hmotnosti k zavěšení pacientů připojením jejich nohou k robotickým nohám, které jim pomáhají při chůzi
Ostatní jména:
  • Trénink na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti
Aktivní komparátor: Tréninková skupina na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti
Tato skupina měla nácvik chůze, přičemž tělesná hmotnost účastníka byla podporována na běžícím pásu systémem Biodex Unweighting System.
Přístroj: Trénink na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti
Odlehčovací systém Biodex byl použit k podpoře tělesné hmotnosti dítěte pomocí nastavitelných popruhů umístěných nad běžeckým pásem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časoprostorové parametry chůze
Časové okno: 1 minuta
V této studii byl použit systém analýzy chůze Zebris k získání časoprostorových parametrů chůze u dětí s CP. Systém analýzy chůze Zebris se skládá z platformy, která má snímací plochu 200 × 60 cm.
1 minuta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: 6 minut
6MWT je standardizovaný test chůze používaný k hodnocení schopnosti chůze u ambulantních dětí s CP. Je platný a spolehlivý pro děti a dospívající, kteří mají CP a jsou zdraví
6 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King Saud University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adel A Alhusaini, professor, Department of Rehabilitation Sciences, College of Applied Medical Sciences, King Saud University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 439106274

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit