Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van een RAGT & BWSTT bij kinderen met CP

1 mei 2024 bijgewerkt door: Jaber Mohammed Ali Fagehi, King Saud University

De werkzaamheid van een door robots ondersteunde looptraining in vergelijking met door het lichaamsgewicht ondersteunde loopbandtraining op spatio-temporele loopparameters bij ambulante kinderen met hersenverlamming

Deze studie vergeleek de effecten van RAGT en lichaamsgewichtondersteunende loopbandtraining (BWSTT) op spatio-temporele loopparameters en loopcapaciteit bij ambulante kinderen met bilaterale CP

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Demografische gegevens werden verzameld uit de medische dossiers van patiënten in de fysiotherapiekliniek van het King Abdullah Specialist Children's Hospital en door het screeningformulier in te vullen. Er waren twee interventiegroepen in dit onderzoek. De eerste groep ontving RAGT, terwijl de tweede groep BWSTT ontving. Alle deelnemers uit beide interventiegroepen voerden het thuisoefenprogramma uit. Alle deelnemers kregen driemaal per week 24 sessies gedurende 8 weken. Sommige deelnemers waren afwezig bij sommige behandelsessies, omdat ze griep hadden, om redenen die verband hielden met school of om andere redenen. Deze deelnemers hebben we gecompenseerd met andere sessies. De uitkomstmetingen werden beoordeeld door een fysiotherapeut die blind was voor de groepsindelingen. Een fysiotherapeut beoordeelde de deelnemers bij aanvang en na de behandeling (aan het einde van 8 weken)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Kinderen van 5 tot 14 jaar met bilaterale spastische CP gediagnosticeerd door een kinderarts.

    2. GMFCS-niveaus I (lopen zonder beperking), II (lopen met beperking) en III (lopen met hulpmiddelen).

    3. In staat instructies op te volgen en pijn en ongemak accuraat te signaleren. 4. Passieve bewegingsvrijheid van heup en knie binnen de minimale bereikvereiste voor RAGT (≤ 10⁰ voor heup- en knieflexiecontractuur en ≤ 40⁰ voor knievalgus).

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Botox-injectie voor de onderste ledematen in de afgelopen 4 tot 6 maanden. 2. Chirurgische ingreep voor de onderste ledematen binnen een periode van 8 maanden vóór de onderzoeksdatum, inclusief het loslaten van de pezen en spierverlenging in een periode van 1 jaar voorafgaand aan de botoperatie.

    3. Kinderen die een actief medicijn gebruiken om epilepsie te weerstaan. 4. Anatomisch beenlengteverschil groter dan 2 cm (vanwege de beperkingen van het RAGT-systeem).

    5. Bot-gewrichtsinstabiliteit (gewrichtsdislocatie). 6. Vaste gewrichtscontracturen (bot- en gewrichtsmisvorming). 7. Baclofentherapie met gebruik van een geïmplanteerde infuuspomp. 8. Geïnhibeerd gips voor een onderste ledemaat binnen 6 maanden na het onderzoek. 9. Aanzienlijke amblyopie en gehoorverlies. 10. Huidontsteking en open huidlaesie rond de ledematen of romp. 11. Aanzienlijke beperkingen in het uithoudingsvermogen als gevolg van een beperking in het cardiovasculaire systeem op basis van de geschiedenis van de patiënt.

    12. Het maximale kindergewicht is 135 kg en de maximale lengte is 2,0 m.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Robotondersteunde looptrainingsgroep
Deze groep kreeg looptraining met behulp van een robottrainingssysteem op de loopband dat gebruik maakt van een steunband voor het lichaamsgewicht, en aangedreven looporthesen (kinderorthesen) voor beide benen.
Apparaat: Robotondersteunde looptraining
is een robottrainingssysteem op de loopband dat ondersteuning van het lichaamsgewicht gebruikt om patiënten op te hangen door hun benen aan robotbenen te bevestigen die hen helpen lopen
Andere namen:
  • Lichaamsgewicht ondersteunde loopbandtraining
Actieve vergelijker: Lichaamsgewichtondersteuning loopbandtrainingsgroep
Deze groep kreeg looptraining waarbij het lichaamsgewicht van de deelnemer door het Biodex Unweighting System over de loopband werd ondersteund.
Apparaat: Lichaamsgewicht ondersteunde loopbandtraining
Het Biodex Unweighting System werd gebruikt om het lichaamsgewicht van het kind te ondersteunen, door een verstelbaar harnas dat over de loopband werd geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gangspatio-temporele parameters
Tijdsspanne: 1 minuut
In dit onderzoek werd het Zebris ganganalysesysteem gebruikt om spatio-temporele loopparameters te verkrijgen bij kinderen met CP. Het Zebris ganganalysesysteem bestaat uit een platform met een detectiegebied van 200 × 60 cm.
1 minuut

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: 6 minuten
De 6MWT is een gestandaardiseerde looptest die wordt gebruikt om het loopvermogen van ambulante kinderen met CP te beoordelen. Het is valide en betrouwbaar voor kinderen en adolescenten die CP hebben en gezond zijn
6 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King Saud University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adel A Alhusaini, professor, Department of Rehabilitation Sciences, College of Applied Medical Sciences, King Saud University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 439106274

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese

Klinische onderzoeken op Robotondersteunde looptraining

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren