Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'efficacia di un RAGT e BWSTT sui bambini con CP

1 maggio 2024 aggiornato da: Jaber Mohammed Ali Fagehi, King Saud University

L'efficacia dell'allenamento alla deambulazione robotizzato rispetto all'allenamento su tapis roulant supportato dal peso corporeo sui parametri dell'andatura spazio-temporale tra i bambini ambulatoriali con paralisi cerebrale

Questo studio ha confrontato gli effetti del RAGT e dell'allenamento su tapis roulant con supporto del peso corporeo (BWSTT) sui parametri dell'andatura spazio-temporale e sulla capacità di camminare tra i bambini deambulanti con CP bilaterale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati demografici sono stati raccolti dalle cartelle cliniche dei pazienti nella clinica di fisioterapia presso il King Abdullah Specialist Children's Hospital e compilando la scheda di screening. C'erano due gruppi di intervento in questo studio. Il primo gruppo ha ricevuto RAGT, mentre il secondo gruppo ha ricevuto BWSTT. Tutti i partecipanti di entrambi i gruppi di intervento hanno eseguito il programma di esercizi a casa. Tutti i partecipanti hanno ricevuto 24 sessioni tre volte a settimana per 8 settimane. Alcuni partecipanti erano assenti ad alcune sessioni di trattamento, perché affetti da influenza, per motivi legati alla scuola o per altri motivi. Abbiamo compensato questi partecipanti con altre sessioni. Le misurazioni dei risultati sono state valutate da un fisioterapista all'oscuro delle assegnazioni dei gruppi. Un fisioterapista ha valutato i partecipanti al basale e dopo il trattamento (alla fine di 8 settimane)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Bambini di età compresa tra 5 e 14 anni con CP spastica bilaterale diagnosticata da un pediatra.

    2. Livelli GMFCS I (cammina senza limitazioni), II (cammina con limitazioni) e III (cammina utilizzando dispositivi di assistenza).

    3. In grado di seguire le istruzioni e segnalare accuratamente dolore e disagio. 4. ROM passivo dell'anca e del ginocchio entro l'intervallo minimo richiesto per RAGT (≤ 10⁰ per contrattura in flessione dell'anca e del ginocchio e ≤ 40⁰ per ginocchio valgo).

Criteri di esclusione:

  • 1. Iniezione di Botox per l'arto inferiore negli ultimi 4-6 mesi. 2. Intervento chirurgico per gli arti inferiori entro un periodo di 8 mesi prima della data dell'esame, compreso il rilascio dei tendini e l'allungamento muscolare in un periodo di 1 anno prima dell'intervento chirurgico alle ossa.

    3. Bambini che utilizzano un farmaco attivo per resistere all'epilessia. 4. Differenza anatomica nella lunghezza delle gambe maggiore di 2 cm (a causa delle limitazioni del sistema RAGT).

    5. Instabilità osseo-articolare (lussazione articolare). 6. Contratture articolari fisse (deformità ossea e articolare). 7. Terapia con baclofene con l'uso di una pompa per infusione impiantata. 8. Gesso inibito per un arto inferiore entro 6 mesi dallo studio. 9. Ambliopia significativa e perdita dell'udito. 10. Infiammazione della pelle e lesione cutanea aperta attorno all'arto o al tronco. 11. Compromissione significativa della resistenza dovuta a una limitazione del sistema cardiovascolare basata sull'anamnesi del paziente.

    12. Il peso massimo del bambino è di 135 kg e l'altezza massima è di 2,0 m.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di allenamento per la deambulazione assistita da robot
Questo gruppo ha seguito un allenamento per l'andatura utilizzando un sistema di allenamento robotico su tapis roulant che utilizza una cintura di supporto per il peso corporeo e ortesi per l'andatura guidata (ortesi pediatriche) per entrambe le gambe.
Dispositivo: Allenamento della deambulazione assistita da robot
è un sistema di allenamento robotico su tapis roulant che utilizza il supporto del peso corporeo per sospendere i pazienti attaccando le loro gambe a gambe robotiche che li aiutano a camminare
Altri nomi:
  • Allenamento su tapis roulant supportato dal peso corporeo
Comparatore attivo: Gruppo di allenamento su tapis roulant per il sostegno del peso corporeo
Questo gruppo ha seguito un allenamento dell'andatura mentre il peso corporeo del partecipante era sostenuto sul tapis roulant dal sistema di riduzione del peso Biodex.
Dispositivo: Allenamento su tapis roulant supportato dal peso corporeo
Il sistema Biodex Unweighting System è stato utilizzato per sostenere il peso corporeo del bambino, tramite un'imbracatura regolabile posizionata sopra il tapis roulant.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri spazio-temporali dell'andatura
Lasso di tempo: 1 minuto
Il sistema di analisi dell'andatura Zebris è stato utilizzato in questo studio per ottenere parametri spazio-temporali dell'andatura nei bambini con paralisi cerebrale. Il sistema di analisi dell'andatura Zebris è costituito da una piattaforma che ha un'area di rilevamento di 200 × 60 cm.
1 minuto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 6 minuti
Il 6MWT è un test del cammino standardizzato utilizzato per valutare la capacità di camminare nei bambini deambulanti con paralisi cerebrale. È valido e affidabile per bambini e adolescenti affetti da paralisi cerebrale e sani
6 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Saud University

Investigatori

  • Investigatore principale: Adel A Alhusaini, professor, Department of Rehabilitation Sciences, College of Applied Medical Sciences, King Saud University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 439106274

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento della deambulazione assistita da robot

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Thailand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi