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Die Wirksamkeit eines RAGT und BWSTT bei Kindern mit CP

1. Mai 2024 aktualisiert von: Jaber Mohammed Ali Fagehi, King Saud University

Die Wirksamkeit eines robotergestützten Gangtrainings im Vergleich zum körpergewichtsgestützten Laufbandtraining auf räumlich-zeitliche Gangparameter bei gehfähigen Kindern mit Zerebralparese

Diese Studie verglich die Auswirkungen von RAGT und körpergewichtsunterstützendem Laufbandtraining (BWSTT) auf die räumlich-zeitlichen Gangparameter und die Gehkapazität bei gehfähigen Kindern mit bilateraler CP

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Demografische Daten wurden aus den Krankenakten der Patienten in der Physiotherapie-Klinik des King Abdullah Specialist Children's Hospital und durch Ausfüllen des Screening-Bogens gesammelt. In dieser Studie gab es zwei Interventionsgruppen. Die erste Gruppe erhielt RAGT, während die zweite Gruppe BWSTT erhielt. Alle Teilnehmer beider Interventionsgruppen führten das Heimübungsprogramm durch. Alle Teilnehmer erhielten über einen Zeitraum von 8 Wochen dreimal pro Woche 24 Sitzungen. Einige Teilnehmer fehlten bei einigen Behandlungssitzungen, entweder weil sie an Grippe erkrankt waren, aus schulischen Gründen oder aus anderen Gründen. Wir haben diese Teilnehmer durch andere Sitzungen entschädigt. Die Ergebnismessungen wurden von einem Physiotherapeuten beurteilt, der keine Kenntnis von der Gruppenzuordnung hatte. Ein Physiotherapeut untersuchte die Teilnehmer zu Beginn und nach der Behandlung (am Ende von 8 Wochen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • King Abdu Aziz Medical City

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Kinder im Alter von 5 bis 14 Jahren mit bilateraler spastischer CP, diagnostiziert von einem Kinderarzt.

    2. GMFCS-Stufen I (Gehen ohne Einschränkungen), II (Gehen mit Einschränkungen) und III (Gehen mit Hilfsmitteln).

    3. Kann Anweisungen befolgen und Schmerzen und Beschwerden genau signalisieren. 4. Passiver ROM für Hüfte und Knie innerhalb der Mindestbereichsanforderung für RAGT (≤ 10⁰ für Hüft- und Knieflexionskontraktur und ≤ 40⁰ für Knie-Valgus).

Ausschlusskriterien:

  • 1. Botox-Injektion für die unteren Extremitäten innerhalb der letzten 4 bis 6 Monate. 2. Chirurgischer Eingriff an den unteren Gliedmaßen innerhalb eines Zeitraums von 8 Monaten vor dem Untersuchungstermin, einschließlich Sehnenfreisetzung und Muskelverlängerung in einem Zeitraum von 1 Jahr vor der Knochenoperation.

    3. Kinder, die ein aktives Medikament gegen Epilepsie einnehmen. 4. Anatomischer Beinlängenunterschied von mehr als 2 cm (aufgrund der Einschränkungen des RAGT-Systems).

    5. Knochen-Gelenk-Instabilität (Gelenkluxation). 6. Feste Gelenkkontrakturen (Knochen- und Gelenkdeformität). 7. Baclofen-Therapie unter Verwendung einer implantierten Infusionspumpe. 8. Inhibierter Gips für eine untere Extremität innerhalb von 6 Monaten nach der Studie. 9. Erhebliche Amblyopie und Hörverlust. 10. Hautentzündung und offene Hautläsion um die Gliedmaße oder den Rumpf. 11. Erhebliche Beeinträchtigungen der Ausdauer aufgrund einer Einschränkung im Herz-Kreislauf-System aufgrund der Anamnese des Patienten.

    12. Das maximale Kindergewicht beträgt 135 kg und die maximale Körpergröße 2,0 m.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Robotergestützte Gangtrainingsgruppe
Diese Gruppe absolvierte ein Gangtraining mit einem Roboter-Laufband-Trainingssystem, das einen Körpergewichtsstützgürtel und angetriebene Gangorthesen (Kinderorthesen) für beide Beine verwendet.
Gerät: Robotergestütztes Gangtraining
ist ein Roboter-Laufband-Trainingssystem, das die Unterstützung des Körpergewichts nutzt, um Patienten aufzuhängen, indem ihre Beine an Roboterbeinen befestigt werden, die ihnen beim Gehen helfen
Andere Namen:
  • Körpergewichtsunterstütztes Laufbandtraining
Aktiver Komparator: Trainingsgruppe zur Körpergewichtsunterstützung auf dem Laufband
Diese Gruppe absolvierte ein Gangtraining, bei dem das Körpergewicht des Teilnehmers durch das Biodex Unweighting System auf dem Laufband getragen wurde.
Gerät: Körpergewichtsunterstütztes Laufbandtraining
Das Biodex-Entlastungssystem wurde verwendet, um das Körpergewicht des Kindes durch einen verstellbaren Gurt zu unterstützen, der über dem Laufband angebracht wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raum-zeitliche Gangparameter
Zeitfenster: 1 Minute
Das Ganganalysesystem Zebris wurde in dieser Studie verwendet, um räumlich-zeitliche Gangparameter bei Kindern mit CP zu ermitteln. Das Ganganalysesystem Zebris besteht aus einer Plattform mit einem Erfassungsbereich von 200 × 60 cm.
1 Minute

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 6 Minuten
Der 6MWT ist ein standardisierter Gehtest zur Beurteilung der Gehfähigkeit bei gehfähigen Kindern mit CP. Es ist gültig und zuverlässig für Kinder und Jugendliche mit CP, die gesund sind
6 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Saud University

Ermittler

  • Hauptermittler: Adel A Alhusaini, professor, Department of Rehabilitation Sciences, College of Applied Medical Sciences, King Saud University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 439106274

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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