二重聴診に対する指先の Aktiia スポットチェック光学式血圧モニタリング (OBPM) デバイス (Aktiia G2C) の性能と安全性の評価、およびオシロメトリーおよび Aktiia ブレスレット G2 との比較: 単一施設の前向き臨床研究
2024年12月12日 更新者：Aktiia SA
本研究 OBPM_Calfree2024 は、1 回の訪問 (約 1 時間継続) で最低 N = 85 人の参加者が参加し、Aktiia.product-G2C のパフォーマンスと安全性を評価するように設計されています。
多種多様な表現型を特徴とする対象者のコホートに対して、血圧基準測定には二重聴診、脈拍数基準測定には指パルスオキシメータを使用するのと比較して、校正は必要ありません。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
85
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Grégoire Wuerzner, Medical Doctor Prof.
- 電話番号：+41213140223
- メール：gregoire.wuerzner@chuv.ch
研究場所
-
-
-
Lausanne、スイス、1011
- 募集
- CHUV
-
コンタクト：
- Grégoire Wuerzner, MD Prof
- 電話番号：+41213141131
- メール：gregoire.wuerzner@chuv.ch
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 対象年齢は21歳から85歳まで
- フランス語の書き言葉と話し言葉に流暢な被験者
- 研究訪問に参加し、研究手順に従うことに同意した被験者
- インフォームドコンセントフォームに署名した被験者。
除外基準:
- 切断された人差し指
- 人差し指の皮膚の損傷/損傷
- 手首の皮膚の損傷/損傷
- 頻脈（安静時心拍数 > 120bpm）や心房細動など、弱いまたは不安定な圧脈拍を引き起こす可能性のある持続性不整脈に苦しんでいる被験者
- レイノー病、糖尿病、腎機能障害（eGFR < 30mL/min/1.73 m2）、甲状腺機能亢進症/甲状腺機能低下症、褐色細胞腫または動静脈瘻などの末梢血流を系統的に低下させる病状に罹患している被験者
- 妊娠中の女性
- 多発性神経障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Aktiia G2C および血圧および脈拍数モニタリング用のリファレンス/コンパレータ
すべての研究参加者は、治験用デバイス (Aktiia G2C) および血圧および脈拍数測定用のその他の市販デバイス (Aktiia ブレスレット G2、二重聴診、オシロメトリック モニター、指パルスオキシメーター) をテストします。
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Aktiia G2C で連続測定が行われる間、被験者は座ってリラックスした状態を保つように求められます。
研究対象者は、二重聴診用のカフを使用して連続測定を行う間、座ってリラックスした状態を保つように求められます。
Aktiia ブレスレット G2 を使用して連続測定を行う間、被験者は座ってリラックスした状態を保つように求められます。
研究対象者は、オシロメトリック上腕カフを使用して連続測定を行う間、座ってリラックスした状態を保つように求められます。
研究対象者は、オシロメトリック手首カフを使用して連続測定を行う間、座ってリラックスした状態を保つように求められます。
研究対象者は、パルスフィンガーオキシメーターで連続測定が行われる間、座ってリラックスした状態を保つように求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収集された分析可能な生データに貢献した研究対象者の数
時間枠：1時間
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最低 85 人の研究対象者が収集された分析可能な生データに貢献
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧の差の平均値
時間枠：1時間
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Aktiia G2C と二重聴診による血圧測定の差の平均値。
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1時間
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脈拍数二乗平均平方根誤差
時間枠：1時間
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Aktiia G2C の脈拍数測定と基準方法の間の二乗平均平方根の差。
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1時間
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血圧の差の標準偏差
時間枠：1時間
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Aktiia G2C と二重聴診による血圧測定の差の平均値。
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1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月25日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月11日
最初の投稿 (実際)
2024年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月12日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。