Aktiia Spot-check -optisen verenpainemittauslaitteen (OBPM) suorituskyvyn ja turvallisuuden arviointi sormenpäässä (Aktiia G2C) kaksoiskuuntelua vastaan ja vertailu oskillometrian ja Aktiia-rannekkeen G2 kanssa: yhden keskuksen prospektiivinen kliininen tutkimus
torstai 12. joulukuuta 2024 päivittänyt: Aktiia SA
Tämä tutkimus, OBPM_Calfree2024, jossa N = 85 osallistujaa vähintään yhden käynnin aikana (kesto noin 1 h), on suunniteltu arvioimaan Aktiia.product-G2C:n suorituskykyä ja turvallisuutta.
joka ei vaadi kalibrointeja verrattuna kaksinkertaiseen auskultaatioon verenpaineen vertailumittauksille ja sormipulssioksimetriin pulssin vertailumittauksille kohortille kohortille, jolle on tunnusomaista laaja valikoima fenotyyppejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
- Laite: Tutkimuslaite Aktiia G2C
- Laite: Verenpainemittauksen referenssinä käytetty markkinointilaite: kaksoiskuuntelumansetti
- Laite: Vertailulaitteena verenpaineen ja sykemittauksen mittaukseen käytetty markkinoitu laite: Aktiia Rannekoru G2
- Laite: Markkinoitu laite, jota käytetään vertailulaitteena verenpaineen ja pulssin seurantaan: oskillometrinen olkavarren mansetti
- Laite: Markkinoitu laite, jota käytetään vertailulaitteena verenpaineen ja pulssin mittaukseen: oskilometrinen ranneke
- Laite: Markkinoitu laite, jota käytetään referenssinä pulssin tarkkailuun: pulssisormioksimetri
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
85
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Grégoire Wuerzner, Medical Doctor Prof.
- Puhelinnumero: +41213140223
- Sähköposti: gregoire.wuerzner@chuv.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- Rekrytointi
- CHUV
-
Ottaa yhteyttä:
- Grégoire Wuerzner, MD Prof
- Puhelinnumero: +41213141131
- Sähköposti: gregoire.wuerzner@chuv.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-85-vuotiaat kohteet
- Aineet sujuvat ranskan kirjallisesti ja suullisesti
- Tutkittavat suostuvat osallistumaan opintovierailulle ja noudattamaan opintomenettelyjä
- Tutkittavat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Amputoidut etusormet
- Vaurioitunut/vammautunut iho etusormissa
- Vaurioitunut/vammautunut iho ranteissa
- Potilaat, jotka kärsivät pitkittyneistä sydämen rytmihäiriöistä, jotka voivat johtaa heikkoihin tai epävakaisiin painepulsseihin, mukaan lukien takykardia (syke levossa > 120 bpm) ja eteisvärinä
- Potilaat, jotka kärsivät patologioista, jotka järjestelmällisesti vähentävät perifeeristä perfuusiota, mukaan lukien Raynaud'n tauti, diabetes, munuaisten toimintahäiriöt (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), hyper-/hypotyreoosi, feokromosytooma tai arteriovenoosinen fisteli
- Raskaana olevat naiset
- Polyneuropatia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Aktiia G2C ja referenssit/vertailijat verenpaineen ja pulssin seurantaan
Kaikki tutkimukseen osallistuneet testaavat tutkimuslaitetta (Aktiia G2C) ja muita markkinoituja verenpaine- ja sykemittauslaitteita (Aktiia Rannekoru G2, Double auskultaatio, oskilometriset monitorit, sormipulssioksimetri).
|
Tutkittavia pyydetään istumaan ja rentoutumaan samalla kun peräkkäisiä mittauksia tehdään Aktiia G2C:llä.
Tutkittavia pyydetään istumaan ja rentoutumaan samalla, kun peräkkäiset mittaukset tehdään mansetilla kaksinkertaista auskultaatiota varten.
Tutkittavia pyydetään istumaan ja rentoutumaan samalla, kun peräkkäisiä mittauksia tehdään Aktiia Bracelet G2:lla.
Tutkittavia pyydetään istumaan ja rentoutumaan samalla, kun he tekevät peräkkäisiä mittauksia oskillometrisellä olkavarren mansetilla.
Tutkittavia pyydetään istumaan ja rentoutumaan samalla kun he suorittavat peräkkäisiä mittauksia oskillometrisellä rannemansetilla.
Tutkittavia pyydetään istumaan ja rentoutumaan samalla, kun peräkkäisiä mittauksia tehdään pulssisormioksimetrillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuskohteiden lukumäärä, jotka osallistuvat kerätyllä analysoitavalla raakadatalla
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Vähintään 85 tutkittavaa osallistuu kerätyllä analysoitavalla raakadatalla
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen erojen keskiarvo
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Aktiia G2C:n ja kaksoiskuuntelun verenpainemittausten erojen keskiarvo.
|
1 tunti
|
|
Pulssin keskiarvon neliövirhe
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Aktiia G2C:n pulssitaajuusmääritysten ja vertailumenetelmän neliöjuuriero.
|
1 tunti
|
|
Verenpaineen erojen keskihajonta
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Aktiia G2C:n ja kaksoiskuuntelun verenpainemittausten erojen keskiarvo.
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OBPM_Calfree2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .