Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av ytelsen og sikkerheten til Aktiia Spot-check Optical Blood Pressure Monitoring (OBPM) Device at fingertip (Aktiia G2C) mot dobbel auskultasjon, og sammenligning med oscillometri og Aktiia armbånd G2: en enkeltsenter prospektiv klinisk studie

12. desember 2024 oppdatert av: Aktiia SA
Den nåværende studien, OBPM_Calfree2024, med N = 85 deltakere minimum over 1 besøk (som varer rundt 1 time), er designet for å evaluere ytelsen og sikkerheten til Aktiia.product-G2C som ikke krever noen kalibreringer, sammenlignet med dobbel auskultasjon for BP-referansemålinger, og fingerpulsoksymeter for pulsfrekvensreferansemålinger, for en kohort av forsøkspersoner preget av et bredt utvalg av fenotyper.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

85

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sveits
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Rekruttering
        • CHUV
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner i alderen 21 til 85 år
  • Emner som behersker fransk muntlig og skriftlig
  • Emner som godtar å delta på studiebesøket og følge studieprosedyrene
  • Emner som har signert skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Amputerte pekefingre
  • Skadet/skadet hud ved pekefingrene
  • Skadet/skadet hud ved håndleddene
  • Personer som lider av vedvarende hjertearytmier som kan føre til svake eller ustabile trykkpulser, inkludert takykardi (hjertefrekvens i hvile > 120 bpm) og atrieflimmer
  • Personer som lider av patologier som systematisk reduserer perifer perfusjon, inkludert Raynauds sykdom, diabetes, nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), hyper-/hypotyreose, feokromocytom eller arteriovenøs fistel
  • Gravide kvinner
  • Polynevropati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Aktiia G2C og referanser/komparatorer for overvåking av blodtrykk og pulsfrekvens
Alle studiedeltakerne vil teste undersøkelsesapparatet (Aktiia G2C) og andre markedsførte apparater for blodtrykks- og pulsmålinger (Aktiia Bracelet G2, Dobbel auskultasjon, oscillometriske monitorer, fingerpulsoksymeter).
Enhet: Undersøkelsesapparat Aktiia G2C
Undersøkelsespersoner blir bedt om å sitte og slappe av mens påfølgende målinger tas med Aktiia G2C.
Enhet: Markedsført enhet brukt som referanse for blodtrykksmåling: dobbel auskultasjonsmansjett
Studiepersoner blir bedt om å bli sittende og avslappet mens påfølgende målinger tas med mansjett for dobbel auskultasjon.
Enhet: Markedsført enhet brukt som sammenlignende enhet for blodtrykks- og pulsmåling: Aktiia armbånd G2
Undersøkelsespersoner blir bedt om å sitte og slappe av mens påfølgende målinger tas med Aktiia armbånd G2.
Enhet: Markedsført enhet brukt som sammenlignende enhet for blodtrykks- og pulsmåling: oscillometrisk overarmsmansjett
Studiepersoner blir bedt om å sitte og slappe av mens de tar påfølgende målinger med en oscillometrisk overarmsmansjett.
Enhet: Markedsført enhet brukt som sammenlignende enhet for blodtrykks- og pulsovervåking: oscillometrisk håndleddsmansjett
Undersøkelsespersoner blir bedt om å sitte og slappe av mens de tar påfølgende målinger med en oscillometrisk håndleddsmansjett.
Enhet: Markedsført enhet brukt som referanse for pulsovervåking: pulsfingeroksymeter
Studiepersoner blir bedt om å bli sittende og avslappet mens påfølgende målinger tas med pulsfingeroksymeter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall studieemner som bidrar med analyserbare rådata samlet inn
Tidsramme: 1 time
Min 85 studiepersoner bidrar med analyserbare rådata samlet inn
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykksmiddelverdi av forskjeller
Tidsramme: 1 time
Middelverdien av forskjellene mellom Aktiia G2C og dobbel auskultasjons blodtrykksmålinger.
1 time
Pulsfrekvens rot-middel-kvadratfeil
Tidsramme: 1 time
Rot-middel-kvadratforskjellen mellom Aktiia G2C pulsfrekvensbestemmelsene og referansemetoden.
1 time
Blodtrykk standardavvik av forskjeller
Tidsramme: 1 time
Middelverdien av forskjellene mellom Aktiia G2C og dobbel auskultasjons blodtrykksmålinger.
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aktiia SA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OBPM_Calfree2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere