Ocena działania i bezpieczeństwa urządzenia Aktiia Spot-check do optycznego monitorowania ciśnienia krwi (OBPM) na koniuszku palca (Aktiia G2C) w porównaniu z podwójnym osłuchiwaniem oraz porównanie z oscylometrią i bransoletką Aktiia G2: jednoośrodkowe prospektywne badanie kliniczne
12 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Aktiia SA
Niniejsze badanie, OBPM_Calfree2024, z udziałem co najmniej N = 85 uczestników w ciągu 1 wizyty (trwającej około 1 godziny), zostało zaprojektowane w celu oceny wydajności i bezpieczeństwa Aktiia.product-G2C
które nie wymaga żadnej kalibracji w porównaniu z podwójnym osłuchiwaniem w przypadku pomiarów referencyjnych BP i pulsoksymetrem na palcu w przypadku referencyjnych pomiarów częstości tętna, w przypadku kohorty pacjentów charakteryzujących się szeroką gamą fenotypów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Urządzenie: Urządzenie badawcze Aktiia G2C
- Urządzenie: Sprzedawane urządzenie używane jako punkt odniesienia do monitorowania ciśnienia krwi: podwójny mankiet do osłuchiwania
- Urządzenie: Sprzedawane urządzenie używane jako urządzenie porównawcze do monitorowania ciśnienia krwi i tętna: Bransoletka Aktiia G2
- Urządzenie: Sprzedawane urządzenie stosowane jako urządzenie porównawcze do monitorowania ciśnienia krwi i tętna: mankiet oscylometryczny na ramię
- Urządzenie: Sprzedawane urządzenie stosowane jako urządzenie porównawcze do monitorowania ciśnienia krwi i tętna: mankiet oscylometryczny na nadgarstek
- Urządzenie: Sprzedawane urządzenie używane jako punkt odniesienia do monitorowania częstości tętna: pulsoksymetr na palcu
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
85
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Grégoire Wuerzner, Medical Doctor Prof.
- Numer telefonu: +41213140223
- E-mail: gregoire.wuerzner@chuv.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lausanne, Szwajcaria, 1011
- Rekrutacyjny
- CHUV
-
Kontakt:
- Grégoire Wuerzner, MD Prof
- Numer telefonu: +41213141131
- E-mail: gregoire.wuerzner@chuv.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 21 do 85 lat
- Przedmioty biegle posługują się językiem francuskim w mowie i piśmie
- Pacjenci wyrażają zgodę na udział w wizycie studyjnej i przestrzeganie procedur badania
- Uczestnicy, którzy podpisali formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Amputowane palce wskazujące
- Uszkodzona/ranna skóra na palcach wskazujących
- Uszkodzona/zraniona skóra na nadgarstkach
- Pacjenci cierpiący na utrzymujące się zaburzenia rytmu serca, które mogą prowadzić do słabych lub niestabilnych pulsów ciśnienia, w tym tachykardii (częstość akcji serca w spoczynku > 120 uderzeń na minutę) i migotania przedsionków
- Pacjenci cierpiący na patologie systematycznie zmniejszające perfuzję obwodową, w tym chorobę Raynauda, cukrzycę, dysfunkcję nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), nadczynność/niedoczynność tarczycy, guz chromochłonny lub przetokę tętniczo-żylną
- Kobiety w ciąży
- Polineuropatia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Aktiia G2C i referencje/komparatory do monitorowania ciśnienia krwi i tętna
Wszyscy uczestnicy badania przetestują urządzenie eksperymentalne (Aktiia G2C) i inne dostępne na rynku urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi i tętna (bransoletka Aktiia G2, podwójne osłuchiwanie, monitory oscylometryczne, pulsoksymetr na palcu).
|
Uczestnicy badania proszeni są o siedzenie i relaks podczas wykonywania kolejnych pomiarów za pomocą Aktiia G2C.
Uczestnicy badania proszeni są o pozostanie w pozycji siedzącej i zrelaksowanej podczas wykonywania kolejnych pomiarów za pomocą mankietu w celu podwójnego osłuchiwania.
Uczestnicy badania proszeni są o siedzenie i relaks podczas wykonywania kolejnych pomiarów za pomocą bransoletki Aktiia G2.
Uczestnicy badania proszeni są o siedzenie i relaks podczas wykonywania kolejnych pomiarów za pomocą oscylometrycznego mankietu na ramieniu.
Uczestnicy badania proszeni są o siedzenie i relaks podczas wykonywania kolejnych pomiarów za pomocą oscylometrycznego mankietu na nadgarstek.
Osoby objęte badaniem proszone są o siedzenie i relaks podczas wykonywania kolejnych pomiarów za pomocą pulsoksymetru napalcowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników badania, którzy wnieśli wkład w zgromadzenie możliwych do analizy surowych danych
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Min. 85 uczestników badania wnosi wkład w postaci zebranych surowych danych, które można analizować
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia wartość różnic ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Średnia wartość różnic pomiędzy pomiarami ciśnienia krwi Aktiia G2C i podwójnym osłuchiwaniem.
|
1 godzina
|
|
Błąd średniokwadratowy częstości tętna
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Różnica średniokwadratowa między oznaczeniami częstości tętna Aktiia G2C a metodą referencyjną.
|
1 godzina
|
|
Odchylenie standardowe ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Średnia wartość różnic pomiędzy pomiarami ciśnienia krwi Aktiia G2C i podwójnym osłuchiwaniem.
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OBPM_Calfree2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .