이중 청진에 대한 손가락 끝의 Aktiia 즉석 검사 광학 혈압 모니터링(OBPM) 장치(Aktiia G2C)의 성능 및 안전성 평가 및 오실로메트리 및 Aktiia 팔찌 G2와의 비교: 단일 기관 전향적 임상 연구
2024년 12월 12일 업데이트: Aktiia SA
현재 연구인 OBPM_Calfree2024는 N = 85명의 참가자가 1회 방문(약 1시간 지속) 동안 최소 참여하여 Aktiia.product-G2C의 성능과 안전성을 평가하도록 설계되었습니다.
이는 다양한 표현형을 특징으로 하는 피험자 집단에 대해 혈압 기준 측정을 위한 이중 청진 및 맥박수 기준 측정을 위한 손가락 맥박 산소 측정기와 비교할 때 교정이 필요하지 않습니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
85
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Grégoire Wuerzner, Medical Doctor Prof.
- 전화번호: +41213140223
- 이메일: gregoire.wuerzner@chuv.ch
연구 장소
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Lausanne, 스위스, 1011
- 모병
- CHUV
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연락하다:
- Grégoire Wuerzner, MD Prof
- 전화번호: +41213141131
- 이메일: gregoire.wuerzner@chuv.ch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 21세부터 85세까지의 피험자
- 프랑스어 쓰기 및 말하기에 능통한 과목
- 연구 방문에 참석하고 연구 절차를 따르는 데 동의한 피험자
- 대상자 동의서에 서명한 피험자.
제외 기준:
- 절단된 집게손가락
- 집게손가락의 손상/부상된 피부
- 손목 부위의 손상/부상된 피부
- 빈맥(휴식 시 심박수 > 120bpm) 및 심방 세동을 포함하여 약하거나 불안정한 압력 펄스를 유발할 수 있는 지속적인 심장 부정맥을 앓고 있는 피험자
- 레이노병, 당뇨병, 신장 기능 장애(eGFR < 30mL/min/1.73m2), 갑상선 기능 항진증/갑상선 기능 저하증, 갈색 세포종 또는 동정맥 누공을 포함하여 말초 관류를 체계적으로 감소시키는 병리학을 앓고 있는 피험자
- 임산부
- 다발신경병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 혈압 및 맥박수 모니터링을 위한 Aktiia G2C 및 참고자료/비교기
모든 연구 참가자는 임상용 장치(Aktiia G2C)와 혈압 및 맥박수 측정을 위한 기타 시판 장치(Aktiia 팔찌 G2, 이중 청진, 오실로메트릭 모니터, 손가락 맥박 산소 측정기)를 테스트합니다.
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연구 대상자는 Aktiia G2C를 사용하여 연속 측정을 수행하는 동안 편안하게 앉아 있어야 합니다.
이중 청진을 위해 커프를 사용하여 연속 측정을 수행하는 동안 연구 대상자에게 앉아서 편안한 자세를 유지하도록 요청합니다.
연구 대상자는 Aktiia 팔찌 G2를 사용하여 연속 측정을 수행하는 동안 편안하게 앉아 있도록 요청받습니다.
연구 대상자는 오실로메트릭 상완 커프를 사용하여 연속 측정을 수행하는 동안 편안하게 앉아 있어야 합니다.
연구 대상자는 오실로메트릭 손목 커프로 연속 측정을 수행하는 동안 편안하게 앉아 있어야 합니다.
연구 대상자는 손가락 산소농도 측정기를 사용하여 연속적인 측정을 수행하는 동안 자리에 앉아 편안하게 지내도록 요청받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수집된 분석 가능한 원시 데이터에 기여한 연구 대상자 수
기간: 1 시간
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최소 85명의 연구 대상자가 분석 가능한 원시 데이터를 수집하여 기여
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1 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압 차이의 평균값
기간: 1 시간
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Aktiia G2C와 이중 청진 혈압 측정 간의 차이의 평균값입니다.
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1 시간
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맥박수 평균 제곱근 오류
기간: 1 시간
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Aktiia G2C 맥박수 결정과 기준 방법 간의 평균 제곱근 차이입니다.
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1 시간
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혈압 차이의 표준편차
기간: 1 시간
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Aktiia G2C와 이중 청진 혈압 측정 간의 차이의 평균값입니다.
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1 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 25일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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