Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av prestandan och säkerheten för Aktiia Spot-check Optical Blood Pressure Monitoring (OBPM) Device at fingertop (Aktiia G2C) mot dubbel auskultation och jämförelse med oscillometri och Aktiia armband G2: en prospektiv klinisk studie med ett centrum

12 december 2024 uppdaterad av: Aktiia SA
Den aktuella studien, OBPM_Calfree2024, med N = 85 deltagare minst under 1 besök (varar cirka 1 timme), har utformats för att utvärdera prestanda och säkerhet hos Aktiia.product-G2C som inte kräver några kalibreringar, jämfört med dubbel auskultation för BP-referensmätningar och fingerpulsoximeter för pulsfrekvensreferensmätningar, för en kohort av försökspersoner som kännetecknas av en mängd olika fenotyper.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

85

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner i åldern 21 till 85 år
  • Ämnen behärskar franska i tal och skrift
  • Försökspersoner som går med på att närvara vid studiebesöket och följa studieprocedurer
  • Ämnen som har undertecknat formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Amputerade pekfingrar
  • Skadad/skadad hud vid pekfingrar
  • Skadad/skadad hud vid handleder
  • Försökspersoner som lider av ihållande hjärtarytmier som kan leda till svaga eller instabila tryckpulser inklusive takykardi (hjärtfrekvens i vila > 120 slag/min) och förmaksflimmer
  • Försökspersoner som lider av patologier som systematiskt minskar perifer perfusion inklusive Raynauds sjukdom, diabetes, njursvikt (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), hyper-/hypotyreos, feokromocytom eller arteriovenös fistel
  • Gravid kvinna
  • Polyneuropati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Aktiia G2C och referenser/jämförare för övervakning av blodtryck och pulsfrekvens
Alla studiedeltagare kommer att testa undersökningsapparaten (Aktiia G2C) och andra marknadsförda apparater för blodtrycks- och pulsmätning (Aktiia armband G2, dubbel auskultation, oscillometriska monitorer, fingerpulsoximeter).
Enhet: Undersökningsapparat Aktiia G2C
Försökspersonerna uppmanas att sitta och avslappnade medan successiva mätningar görs med Aktiia G2C.
Enhet: Marknadsförd enhet som används som referens för blodtrycksövervakning: dubbel auskultationsmanschett
Försökspersonerna uppmanas att stanna sittande och avslappnade medan successiva mätningar görs med manschett för dubbel auskultation.
Enhet: Marknadsförd enhet som används som jämförande enhet för blodtrycks- och pulsmätning: Aktiia Armband G2
Försökspersonerna uppmanas att stanna sittande och avslappnade medan successiva mätningar görs med Aktiia Armband G2.
Enhet: Marknadsförd enhet som används som jämförande enhet för blodtrycks- och pulsmätning: oscillometrisk överarmsmanschett
Försökspersonerna uppmanas att stanna sittande och avslappnade medan de gör successiva mätningar med en oscillometrisk överarmsmanschett.
Enhet: Marknadsförd enhet som används som jämförande enhet för övervakning av blodtryck och pulsfrekvens: oscillometrisk handledsmanschett
Försökspersonerna uppmanas att stanna sittande och avslappnade medan de gör successiva mätningar med en oscillometrisk handledsmanschett.
Enhet: Marknadsförd enhet som används som referens för pulsövervakning: pulsfingeroximeter
Försökspersonerna uppmanas att stanna sittande och avslappnade medan successiva mätningar görs med pulsfingeroximeter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som bidrar med analyserbar insamlad rådata
Tidsram: 1 timme
Minst 85 försökspersoner bidrar med analyserbar insamlad rådata
1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtrycksmedelvärde för skillnader
Tidsram: 1 timme
Medelvärdet av skillnaderna mellan Aktiia G2C och dubbla auskultationsblodtrycksmätningar.
1 timme
Pulsfrekvens rot-medelkvadratfel
Tidsram: 1 timme
Rot-medelkvadratskillnaden mellan Aktiia G2C-pulsfrekvensbestämningarna och referensmetoden.
1 timme
Blodtrycksstandardavvikelse av skillnader
Tidsram: 1 timme
Medelvärdet av skillnaderna mellan Aktiia G2C och dubbla auskultationsblodtrycksmätningar.
1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aktiia SA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2024

Första postat (Faktisk)

16 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OBPM_Calfree2024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera