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Évaluation des performances et de la sécurité du dispositif de surveillance optique de la pression artérielle (OBPM) Aktiia Spot-check au bout du doigt (Aktiia G2C) contre la double auscultation et comparaison avec l'oscillométrie et le bracelet Aktiia G2 : une étude clinique prospective monocentrique

12 décembre 2024 mis à jour par: Aktiia SA
La présente étude, OBPM_Calfree2024, avec N = 85 participants minimum sur 1 visite (d'une durée d'environ 1h), a été conçue pour évaluer les performances et la sécurité de l'Aktiia.product-G2C. cela ne nécessite aucun étalonnage, par rapport à la double auscultation pour les mesures de référence de la pression artérielle et à l'oxymètre de pouls au doigt pour les mesures de référence de la fréquence du pouls, pour une cohorte de sujets caractérisés par une grande variété de phénotypes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

85

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • Recrutement
        • CHUV
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de 21 à 85 ans
  • Matières maîtrisant le français écrit et parlé
  • Les sujets acceptent d'assister à la visite d'étude et de suivre les procédures d'étude
  • Sujets ayant signé le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Index amputés
  • Peau endommagée/blessée au niveau de l'index
  • Peau endommagée/blessée aux poignets
  • Sujets souffrant d'arythmies cardiaques soutenues pouvant entraîner des impulsions de pression faibles ou instables, notamment une tachycardie (fréquence cardiaque au repos > 120 bpm) et une fibrillation auriculaire
  • Sujets souffrant de pathologies réduisant systématiquement la perfusion périphérique dont maladie de Raynaud, diabète, dysfonctionnements rénaux (DFGe < 30mL/min/1,73 m2), hyper-/hypothyroïdie, phéochromocytome ou fistule artérioveineuse
  • Femmes enceintes
  • Polyneuropathie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Aktiia G2C et références/comparateurs pour la surveillance de la pression artérielle et de la fréquence du pouls
Tous les participants à l'étude testeront l'appareil expérimental (Aktiia G2C) et d'autres appareils commercialisés pour les mesures de la pression artérielle et de la fréquence du pouls (Bracelet Aktiia G2, double auscultation, moniteurs oscillométriques, oxymètre de pouls au doigt).
Dispositif: Dispositif expérimental Aktiia G2C
Il est demandé aux sujets de l'étude de rester assis et détendus pendant que les mesures successives sont prises avec Aktiia G2C.
Dispositif: Dispositif commercialisé utilisé comme référence pour la surveillance de la pression artérielle : double brassard d'auscultation
Il est demandé aux sujets de l'étude de rester assis et détendus pendant que des mesures successives sont prises avec un brassard pour une double auscultation.
Dispositif: Appareil commercialisé utilisé comme appareil comparatif pour la surveillance de la pression artérielle et du pouls : Aktiia Bracelet G2
Il est demandé aux sujets de l'étude de rester assis et détendus pendant que les mesures successives sont prises avec le bracelet Aktiia G2.
Dispositif: Appareil commercialisé utilisé comme appareil comparatif pour la surveillance de la pression artérielle et du pouls : brassard oscillométrique
Il est demandé aux sujets de l'étude de rester assis et détendus tout en prenant des mesures successives avec un brassard oscillométrique.
Dispositif: Appareil commercialisé utilisé comme appareil comparatif pour la surveillance de la pression artérielle et du pouls : brassard oscillométrique
Il est demandé aux sujets de l'étude de rester assis et détendus tout en prenant des mesures successives avec un brassard oscillométrique.
Dispositif: Appareil commercialisé utilisé comme référence pour la surveillance de la fréquence cardiaque : oxymètre de pouls au doigt
Il est demandé aux sujets de l'étude de rester assis et détendus pendant que des mesures successives sont prises avec un oxymètre de pouls au doigt.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets d'étude qui contribuent avec des données brutes analysables collectées
Délai: 1 heure
Au moins 85 sujets de l'étude contribuent avec les données brutes analysables collectées
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur moyenne des différences de pression artérielle
Délai: 1 heure
La valeur moyenne des différences entre Aktiia G2C et les mesures de pression artérielle par double auscultation.
1 heure
Erreur quadratique moyenne de la fréquence du pouls
Délai: 1 heure
La différence quadratique moyenne entre les déterminations de fréquence du pouls Aktiia G2C et la méthode de référence.
1 heure
Écart type des différences de pression artérielle
Délai: 1 heure
La valeur moyenne des différences entre Aktiia G2C et les mesures de pression artérielle par double auscultation.
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aktiia SA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Première publication (Réel)

16 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OBPM_Calfree2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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