Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de prestaties en veiligheid van het Aktiia-apparaat voor optische bloeddrukmonitoring (OBPM) aan de vingertop (Aktiia G2C) tegen dubbele auscultatie, en vergelijking met oscillometrie en Aktiia-armband G2: een prospectief klinisch onderzoek in één centrum

12 december 2024 bijgewerkt door: Aktiia SA
Het huidige onderzoek, OBPM_Calfree2024, met minimaal N = 85 deelnemers gedurende 1 bezoek (duurt ongeveer 1 uur), is ontworpen om de prestaties en veiligheid van de Aktiia.product-G2C te evalueren waarvoor geen kalibraties nodig zijn, vergeleken met dubbele auscultatie voor bloeddrukreferentiemetingen en een vingerpulsoximeter voor referentiemetingen van de hartslag, voor een cohort van proefpersonen die worden gekenmerkt door een grote verscheidenheid aan fenotypes.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

85

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen van 21 tot 85 jaar
  • Vloeiende vakken in geschreven en gesproken Frans
  • Proefpersonen die ermee instemmen het studiebezoek bij te wonen en de studieprocedures te volgen
  • Proefpersonen die het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Geamputeerde wijsvingers
  • Beschadigde/gewonde huid bij wijsvingers
  • Beschadigde/gewonde huid bij polsen
  • Personen die lijden aan aanhoudende hartritmestoornissen die kunnen leiden tot zwakke of onstabiele drukpulsen, waaronder tachycardie (hartslag in rust > 120 bpm) en atriale fibrillatie
  • Patiënten die lijden aan pathologieën die de perifere perfusie systematisch verminderen, waaronder de ziekte van Raynaud, diabetes, nierdisfuncties (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), hyper-/hypothyreoïdie, feochromocytoom of arterioveneuze fistel
  • Zwangere vrouw
  • Polyneuropathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Aktiia G2C en referenties/vergelijkers voor bloeddruk- en hartslagmeting
Alle deelnemers aan de studie zullen het onderzoeksapparaat (Aktiia G2C) en andere op de markt gebrachte apparaten voor bloeddruk- en hartslagmetingen (Aktiia Bracelet G2, dubbele auscultatie, oscillometrische monitoren, vingerpulsoximeter) testen.
Apparaat: Onderzoeksapparaat Aktiia G2C
De proefpersonen wordt gevraagd om te blijven zitten en ontspannen terwijl opeenvolgende metingen worden uitgevoerd met Aktiia G2C.
Apparaat: Op de markt gebracht apparaat dat wordt gebruikt als referentie voor bloeddrukmonitoring: dubbele auscultatiemanchet
De proefpersonen wordt gevraagd om ontspannen te blijven zitten terwijl opeenvolgende metingen worden uitgevoerd met manchetten voor dubbele auscultatie.
Apparaat: Op de markt gebracht apparaat dat wordt gebruikt als vergelijkend apparaat voor bloeddruk- en hartslagmeting: Aktiia Bracelet G2
De proefpersonen wordt gevraagd om ontspannen te blijven zitten terwijl opeenvolgende metingen worden uitgevoerd met Aktiia Bracelet G2.
Apparaat: Op de markt gebracht apparaat dat wordt gebruikt als vergelijkend apparaat voor het meten van de bloeddruk en de hartslag: oscillometrische bovenarmmanchet
De proefpersonen wordt gevraagd om ontspannen te blijven zitten terwijl ze opeenvolgende metingen uitvoeren met een oscillometrische bovenarmmanchet.
Apparaat: Op de markt gebracht apparaat dat wordt gebruikt als vergelijkend apparaat voor bloeddruk- en hartslagmeting: oscillometrische polsmanchet
Aan de proefpersonen wordt gevraagd om ontspannen te blijven zitten terwijl ze opeenvolgende metingen uitvoeren met een oscillometrische polsmanchet.
Apparaat: Op de markt gebracht apparaat dat wordt gebruikt als referentie voor het monitoren van de hartslag: pulsvingeroximeter
De proefpersonen wordt gevraagd om te blijven zitten en ontspannen terwijl opeenvolgende metingen worden uitgevoerd met een pols-vingeroximeter.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat een bijdrage levert met verzamelde analyseerbare ruwe gegevens
Tijdsspanne: 1 uur
Minstens 85 proefpersonen dragen bij met verzamelde analyseerbare ruwe gegevens
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk gemiddelde waarde van verschillen
Tijdsspanne: 1 uur
De gemiddelde waarde van de verschillen tussen Aktiia G2C en bloeddrukmetingen via dubbele auscultatie.
1 uur
Hart-gemiddelde-kwadraatfout van de hartslagfrequentie
Tijdsspanne: 1 uur
Het wortel-gemiddelde-kwadraatverschil tussen de Aktiia G2C-pulsfrequentiebepalingen en de referentiemethode.
1 uur
Standaardafwijking van de bloeddruk van verschillen
Tijdsspanne: 1 uur
De gemiddelde waarde van de verschillen tussen Aktiia G2C en bloeddrukmetingen via dubbele auscultatie.
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aktiia SA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OBPM_Calfree2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren