Hodnocení výkonu a bezpečnosti zařízení pro optické monitorování krevního tlaku (OBPM) Aktiia na špičce prstu (Aktiia G2C) proti dvojité auskultaci a srovnání s oscilometrií a náramkem Aktiia G2: prospektivní klinická studie s jedním centrem
12. prosince 2024 aktualizováno: Aktiia SA
Tato studie, OBPM_Calfree2024, s N = 85 účastníky minimálně během 1 návštěvy (trvající přibližně 1 hodinu), byla navržena tak, aby vyhodnotila výkon a bezpečnost produktu Aktiia.product-G2C.
který nevyžaduje žádné kalibrace ve srovnání s dvojitou auskultací pro referenční měření TK a prstovým pulzním oxymetrem pro referenční měření tepové frekvence pro kohortu subjektů charakterizovaných širokou škálou fenotypů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
- Přístroj: Vyšetřovací přístroj Aktiia G2C
- Přístroj: Prodávané zařízení používané jako referenční pro monitorování krevního tlaku: dvojitá auskultační manžeta
- Přístroj: Prodávané zařízení používané jako srovnávací zařízení pro monitorování krevního tlaku a tepové frekvence: Aktiia Bracelet G2
- Přístroj: Prodávané zařízení používané jako srovnávací zařízení pro monitorování krevního tlaku a tepové frekvence: oscilometrická manžeta na horní část paže
- Přístroj: Prodávané zařízení používané jako srovnávací zařízení pro monitorování krevního tlaku a tepové frekvence: oscilometrická manžeta na zápěstí
- Přístroj: Prodávané zařízení používané jako referenční pro monitorování tepové frekvence: pulzní prstový oxymetr
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
85
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Grégoire Wuerzner, Medical Doctor Prof.
- Telefonní číslo: +41213140223
- E-mail: gregoire.wuerzner@chuv.ch
Studijní místa
-
-
-
Lausanne, Švýcarsko, 1011
- Nábor
- CHUV
-
Kontakt:
- Grégoire Wuerzner, MD Prof
- Telefonní číslo: +41213141131
- E-mail: gregoire.wuerzner@chuv.ch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby ve věku 21 až 85 let
- Předměty plynně psané i mluvené francouzsky
- Subjekty, které souhlasí s účastí na studijní návštěvě a s dodržováním studijních postupů
- Subjekty, které podepsaly formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Amputované ukazováčky
- Poškozená/zraněná kůže na ukazovácích
- Poškozená/zraněná kůže na zápěstích
- Subjekty trpící trvalými srdečními arytmiemi, které mohou vést ke slabým nebo nestabilním tlakovým pulzům včetně tachykardie (srdeční frekvence v klidu > 120 bpm) a fibrilace síní
- Jedinci trpící patologiemi, které systematicky snižují periferní perfuzi, včetně Raynaudovy choroby, diabetu, renálních dysfunkcí (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), hyper-/hypotyreózy, feochromocytomu nebo arteriovenózní píštěle
- Těhotná žena
- Polyneuropatie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Aktiia G2C a reference/komparátory pro monitorování krevního tlaku a tepové frekvence
Všichni účastníci studie otestují vyšetřovací zařízení (Aktiia G2C) a další prodávaná zařízení pro měření krevního tlaku a tepové frekvence (Aktiia náramek G2, dvojitá auskultace, oscilometrické monitory, prstový pulzní oxymetr).
|
Účastníci studie jsou požádáni, aby zůstali sedět a uvolněni, zatímco jsou prováděna následná měření s Aktiia G2C.
Subjekty studie jsou požádány, aby zůstaly sedět a uvolněny, zatímco se provádějí postupná měření s manžetou pro dvojitou auskultaci.
Účastníci studie jsou požádáni, aby zůstali sedět a uvolněni, zatímco se provádějí následná měření s náramkem Aktiia Bracelet G2.
Účastníci studie jsou požádáni, aby zůstali sedět a uvolněni při provádění postupných měření s oscilometrickou manžetou na horní část paže.
Účastníci studie jsou požádáni, aby zůstali sedět a uvolněni při provádění postupných měření s oscilometrickou manžetou na zápěstí.
Subjekty studie jsou požádány, aby zůstaly sedět a uvolněny, zatímco jsou prováděna následná měření pulzním prstovým oxymetrem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů studie, které přispívají shromážděnými analyzovatelnými nezpracovanými daty
Časové okno: 1 hodina
|
Shromážděnými analyzovatelnými nezpracovanými daty přispívá minimálně 85 subjektů studie
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední hodnota rozdílů krevního tlaku
Časové okno: 1 hodina
|
Střední hodnota rozdílů mezi měřením krevního tlaku Aktiia G2C a dvojitou auskultací.
|
1 hodina
|
|
Střední kvadratická chyba tepové frekvence
Časové okno: 1 hodina
|
Střední kvadratický rozdíl mezi stanovením tepové frekvence Aktiia G2C a referenční metodou.
|
1 hodina
|
|
Směrodatná odchylka rozdílů krevního tlaku
Časové okno: 1 hodina
|
Střední hodnota rozdílů mezi měřením krevního tlaku Aktiia G2C a dvojitou auskultací.
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OBPM_Calfree2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .