Evaluación del rendimiento y la seguridad del dispositivo de monitorización óptica de la presión arterial (OBPM) Aktiia Spot-check en la punta del dedo (Aktiia G2C) frente a la doble auscultación y comparación con la oscilometría y la pulsera Aktiia G2: un estudio clínico prospectivo de un solo centro
12 de diciembre de 2024 actualizado por: Aktiia SA
El presente estudio, OBPM_Calfree2024, con N = 85 participantes como mínimo durante 1 visita (que dura aproximadamente 1 hora), ha sido diseñado para evaluar el rendimiento y la seguridad de Aktiia.product-G2C.
que no requiere ninguna calibración, en comparación con la doble auscultación para las mediciones de referencia de la PA y el oxímetro de pulso de dedo para las mediciones de referencia de la frecuencia del pulso, para una cohorte de sujetos caracterizados por una amplia variedad de fenotipos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Dispositivo de investigación Aktiia G2C
- Dispositivo: Dispositivo comercializado utilizado como referencia para la monitorización de la presión arterial: manguito de doble auscultación
- Dispositivo: Dispositivo comercializado utilizado como dispositivo comparativo para la monitorización de la presión arterial y el pulso: Aktiia Pulsera G2
- Dispositivo: Dispositivo comercializado utilizado como dispositivo comparativo para la monitorización de la presión arterial y la frecuencia del pulso: manguito oscilométrico para la parte superior del brazo.
- Dispositivo: Dispositivo comercializado utilizado como dispositivo comparativo para la monitorización de la presión arterial y el pulso: muñequera oscilométrica.
- Dispositivo: Dispositivo comercializado utilizado como referencia para la monitorización de la frecuencia del pulso: pulsioxímetro de dedo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
85
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Grégoire Wuerzner, Medical Doctor Prof.
- Número de teléfono: +41213140223
- Correo electrónico: gregoire.wuerzner@chuv.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lausanne, Suiza, 1011
- Reclutamiento
- CHUV
-
Contacto:
- Grégoire Wuerzner, MD Prof
- Número de teléfono: +41213141131
- Correo electrónico: gregoire.wuerzner@chuv.ch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 21 a 85 años.
- Asignaturas con dominio del francés hablado y escrito.
- Sujetos que aceptan asistir a la visita del estudio y seguir los procedimientos del estudio.
- Sujetos que han firmado el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Dedos índices amputados
- Piel dañada/herida en los dedos índices
- Piel dañada/herida en las muñecas
- Sujetos que padecen arritmias cardíacas sostenidas que pueden provocar pulsos de presión débiles o inestables, incluida taquicardia (frecuencia cardíaca en reposo > 120 lpm) y fibrilación auricular.
- Sujetos que padecen patologías que reducen sistemáticamente la perfusión periférica, incluida la enfermedad de Raynaud, diabetes, disfunciones renales (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), hiper/hipotiroidismo, feocromocitoma o fístula arteriovenosa.
- Mujeres embarazadas
- Polineuropatía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Aktiia G2C y referencias/comparadores para la monitorización de la presión arterial y el pulso
Todos los participantes del estudio probarán el dispositivo en investigación (Aktiia G2C) y otros dispositivos comercializados para medir la presión arterial y la frecuencia del pulso (Aktiia Brazalete G2, doble auscultación, monitores oscilométricos, oxímetro de pulso de dedo).
|
Se pide a los sujetos del estudio que permanezcan sentados y relajados mientras se toman mediciones sucesivas con Aktiia G2C.
Se pide a los sujetos del estudio que permanezcan sentados y relajados mientras se toman medidas sucesivas con el manguito para doble auscultación.
Se pide a los sujetos del estudio que permanezcan sentados y relajados mientras se toman medidas sucesivas con Aktiia Brazalete G2.
Se pide a los sujetos del estudio que permanezcan sentados y relajados mientras se toman mediciones sucesivas con un manguito oscilométrico en la parte superior del brazo.
Se pide a los sujetos del estudio que permanezcan sentados y relajados mientras realizan mediciones sucesivas con una muñequera oscilométrica.
Se pide a los sujetos del estudio que permanezcan sentados y relajados mientras se toman mediciones sucesivas con un oxímetro de pulso.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de sujetos de estudio que contribuyen con datos brutos analizables recopilados
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Mínimo 85 sujetos de estudio contribuyen con datos brutos analizables recopilados.
|
1 hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Valor medio de las diferencias de presión arterial
Periodo de tiempo: 1 hora
|
El valor medio de las diferencias entre Aktiia G2C y las mediciones de presión arterial por doble auscultación.
|
1 hora
|
|
Error cuadrático medio de la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: 1 hora
|
La diferencia cuadrática media entre las determinaciones de frecuencia del pulso Aktiia G2C y el método de referencia.
|
1 hora
|
|
Desviación estándar de las diferencias de presión arterial
Periodo de tiempo: 1 hora
|
El valor medio de las diferencias entre Aktiia G2C y las mediciones de presión arterial por doble auscultación.
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OBPM_Calfree2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .