Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ydeevnen og sikkerheden af ​​Aktiia Spot-check Optical Blood Pressure Monitoring (OBPM)-enhed ved fingerspidsen (Aktiia G2C) mod dobbelt auskultation og sammenligning med oscillometri og Aktiia-armbånd G2: et enkeltcenter prospektivt klinisk studie

12. december 2024 opdateret af: Aktiia SA
Denne undersøgelse, OBPM_Calfree2024, med N = 85 deltagere minimum over 1 besøg (varende omkring 1 time), er designet til at evaluere ydeevnen og sikkerheden af ​​Aktiia.product-G2C der ikke kræver nogen kalibreringer, sammenlignet med dobbelt auskultation for BP-referencemålinger og fingerpulsoximeter til pulsfrekvensreferencemålinger for en kohorte af emner, der er karakteriseret ved en bred vifte af fænotyper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

85

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen 21 til 85 år
  • Fag, der behersker fransk i skrift og tale
  • Emner, der accepterer at deltage i studiebesøget og følge undersøgelsesprocedurer
  • Emner, der har underskrevet den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Amputerede pegefingre
  • Beskadiget/skadet hud ved pegefingrene
  • Beskadiget/skadet hud ved håndled
  • Personer, der lider af vedvarende hjertearytmier, der kan føre til svage eller ustabile trykimpulser, herunder takykardi (hjertefrekvens i hvile > 120 bpm) og atrieflimren
  • Forsøgspersoner, der lider af patologier, der systematisk reducerer perifer perfusion, herunder Raynauds sygdom, diabetes, nyreinsufficiens (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), hyper-/hypothyroidisme, fæokromocytom eller arteriovenøs fistel
  • Gravid kvinde
  • Polyneuropati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Aktiia G2C og referencer/komparatorer til overvågning af blodtryk og pulsfrekvens
Alle undersøgelsesdeltagere vil teste undersøgelsesanordningen (Aktiia G2C) og andre markedsførte anordninger til blodtryks- og pulsmålinger (Aktiia Bracelet G2, Dobbelt auskultation, oscillometriske monitorer, fingerpulsoximeter).
Enhed: Undersøgelsesapparat Aktiia G2C
Undersøgelsespersoner bliver bedt om at blive siddende og afslappede, mens successive målinger udføres med Aktiia G2C.
Enhed: Markedsført enhed brugt som reference til blodtryksovervågning: dobbelt auskultationsmanchet
Undersøgelsespersoner bliver bedt om at blive siddende og afslappede, mens successive målinger tages med manchet til dobbelt auskultation.
Enhed: Markedsført enhed brugt som sammenlignende enhed til blodtryks- og pulsmåling: Aktiia Armbånd G2
Undersøgelsespersoner bliver bedt om at blive siddende og afslappede, mens successive målinger tages med Aktiia Armbånd G2.
Enhed: Markedsført enhed brugt som sammenlignende enhed til blodtryks- og pulsmåling: oscillometrisk overarmsmanchet
Undersøgelsespersoner bliver bedt om at blive siddende og afslappede, mens de tager successive målinger med en oscillometrisk overarmsmanchet.
Enhed: Markedsført enhed brugt som sammenlignende enhed til overvågning af blodtryk og pulsfrekvens: oscillometrisk håndledsmanchet
Undersøgelsespersoner bliver bedt om at blive siddende og afslappede, mens de tager successive målinger med en oscillometrisk håndledsmanchet.
Enhed: Markedsført enhed brugt som reference til pulsmåling: pulsfingeroximeter
Undersøgelsespersoner bliver bedt om at blive siddende og afslappede, mens successive målinger tages med pulsfingeroximeter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der bidrager med analyserbare rådata indsamlet
Tidsramme: 1 time
Min. 85 forsøgspersoner bidrager med analyserbare rådata indsamlet
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryksmiddelværdi af forskelle
Tidsramme: 1 time
Middelværdien af ​​forskellene mellem Aktiia G2C og dobbelt auskultations blodtryksmålinger.
1 time
Pulsfrekvens rod-middel-kvadrat fejl
Tidsramme: 1 time
Grund-middel-kvadratforskellen mellem Aktiia G2C pulsfrekvensbestemmelserne og referencemetoden.
1 time
Blodtryks standardafvigelse af forskelle
Tidsramme: 1 time
Middelværdien af ​​forskellene mellem Aktiia G2C og dobbelt auskultations blodtryksmålinger.
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aktiia SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2024

Først opslået (Faktiske)

16. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OBPM_Calfree2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Undersøgelsesapparat Aktiia G2C

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner