Valutazione delle prestazioni e della sicurezza del dispositivo Aktiia per il monitoraggio ottico della pressione sanguigna (OBPM) a campione sulla punta delle dita (Aktiia G2C) rispetto alla doppia auscultazione e confronto con l'oscillometria e il braccialetto Aktiia G2: uno studio clinico prospettico in un singolo centro
12 dicembre 2024 aggiornato da: Aktiia SA
Il presente studio, OBPM_Calfree2024, con N = 85 partecipanti minimo su 1 visita (della durata di circa 1 ora), è stato progettato per valutare le prestazioni e la sicurezza di Aktiia.product-G2C
che non richiede alcuna calibrazione, rispetto alla doppia auscultazione per le misurazioni di riferimento della pressione arteriosa e al pulsossimetro da dito per le misurazioni di riferimento della frequenza cardiaca, per una coorte di soggetti caratterizzati da un'ampia varietà di fenotipi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Dispositivo: Dispositivo sperimentale Aktiia G2C
- Dispositivo: Dispositivo commercializzato utilizzato come riferimento per il monitoraggio della pressione arteriosa: doppio bracciale di auscultazione
- Dispositivo: Dispositivo commercializzato utilizzato come dispositivo comparativo per il monitoraggio della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca: Aktiia Bracciale G2
- Dispositivo: Dispositivo commercializzato utilizzato come dispositivo comparativo per il monitoraggio della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca: bracciale oscillometrico per la parte superiore del braccio
- Dispositivo: Dispositivo commercializzato utilizzato come dispositivo comparativo per il monitoraggio della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca: bracciale oscillometrico
- Dispositivo: Dispositivo commercializzato utilizzato come riferimento per il monitoraggio della frequenza cardiaca: pulsossimetro da dito
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
85
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Grégoire Wuerzner, Medical Doctor Prof.
- Numero di telefono: +41213140223
- Email: gregoire.wuerzner@chuv.ch
Luoghi di studio
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Lausanne, Svizzera, 1011
- Reclutamento
- CHUV
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Contatto:
- Grégoire Wuerzner, MD Prof
- Numero di telefono: +41213141131
- Email: gregoire.wuerzner@chuv.ch
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra 21 e 85 anni
- Soggetti fluenti in francese scritto e parlato
- Soggetti che accettano di partecipare alla visita di studio e di seguire le procedure dello studio
- Soggetti che hanno firmato il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Indici amputati
- Pelle danneggiata/ferita sugli indici
- Pelle danneggiata/ferita ai polsi
- Soggetti affetti da aritmie cardiache sostenute che possono portare a impulsi di pressione deboli o instabili inclusa tachicardia (frequenza cardiaca a riposo > 120 bpm) e fibrillazione atriale
- Soggetti affetti da patologie che riducono sistematicamente la perfusione periferica tra cui malattia di Raynaud, diabete, disfunzioni renali (eGFR < 30mL/min/1,73 m2), iper/ipotiroidismo, feocromocitoma o fistola artero-venosa
- Donne incinte
- Polineuropatia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Aktiia G2C e riferimenti/comparatori per il monitoraggio della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca
Tutti i partecipanti allo studio testeranno il dispositivo sperimentale (Aktiia G2C) e altri dispositivi commercializzati per la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca (Bracciale Aktiia G2, Doppia auscultazione, monitor oscillometrici, pulsossimetro da dito).
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Ai soggetti dello studio viene chiesto di rimanere seduti e rilassati mentre vengono effettuate misurazioni successive con Aktiia G2C.
Ai soggetti dello studio viene chiesto di rimanere seduti e rilassati mentre le misurazioni successive vengono effettuate con il bracciale per la doppia auscultazione.
Ai soggetti dello studio viene chiesto di rimanere seduti e rilassati mentre vengono effettuate misurazioni successive con il braccialetto Aktiia G2.
Ai soggetti dello studio viene chiesto di rimanere seduti e rilassati durante l'esecuzione di misurazioni successive con un bracciale oscillometrico per la parte superiore del braccio.
Ai soggetti dello studio viene chiesto di rimanere seduti e rilassati durante l'esecuzione di misurazioni successive con un bracciale oscillometrico.
Ai soggetti dello studio viene chiesto di rimanere seduti e rilassati mentre vengono effettuate misurazioni successive con il pulsossimetro da dito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti di studio che contribuiscono con i dati grezzi analizzabili raccolti
Lasso di tempo: 1 ora
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Un minimo di 85 soggetti di studio contribuiscono con i dati grezzi analizzabili raccolti
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1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valore medio delle differenze della pressione arteriosa
Lasso di tempo: 1 ora
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Il valore medio delle differenze tra Aktiia G2C e le misurazioni della pressione arteriosa con doppia auscultazione.
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1 ora
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Errore quadratico medio della frequenza del polso
Lasso di tempo: 1 ora
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La differenza quadratica media tra le determinazioni della frequenza del polso Aktiia G2C e il metodo di riferimento.
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1 ora
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Deviazione standard delle differenze della pressione arteriosa
Lasso di tempo: 1 ora
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Il valore medio delle differenze tra Aktiia G2C e le misurazioni della pressione arteriosa con doppia auscultazione.
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1 ora
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OBPM_Calfree2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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