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Bewertung der Leistung und Sicherheit des Aktiia Spot-Check-Geräts zur optischen Blutdrucküberwachung (OBPM) an der Fingerspitze (Aktiia G2C) gegen doppelte Auskultation und Vergleich mit Oszillometrie und Aktiia-Armband G2: eine prospektive klinische Studie mit einem Zentrum

12. Dezember 2024 aktualisiert von: Aktiia SA
Die vorliegende Studie, OBPM_Calfree2024, mit mindestens N = 85 Teilnehmern über einen Besuch (Dauer etwa 1 Stunde) wurde entwickelt, um die Leistung und Sicherheit des Aktiia.product-G2C zu bewerten das keine Kalibrierungen erfordert, im Vergleich zur Doppelauskultation für Blutdruck-Referenzmessungen und zum Fingerpulsoximeter für Pulsfrequenz-Referenzmessungen für eine Kohorte von Probanden, die sich durch eine große Vielfalt an Phänotypen auszeichnen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von 21 bis 85 Jahren
  • Die Teilnehmer sprechen fließend Französisch in Wort und Schrift
  • Die Probanden erklären sich damit einverstanden, am Studienbesuch teilzunehmen und die Studienabläufe zu befolgen
  • Probanden, die die Einverständniserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Amputierte Zeigefinger
  • Beschädigte/verletzte Haut an den Zeigefingern
  • Beschädigte/verletzte Haut an den Handgelenken
  • Personen, die an anhaltenden Herzrhythmusstörungen leiden, die zu schwachen oder instabilen Druckimpulsen einschließlich Tachykardie (Ruheherzfrequenz > 120 Schläge pro Minute) und Vorhofflimmern führen können
  • Personen, die an Pathologien leiden, die die periphere Durchblutung systematisch verringern, einschließlich Raynaud-Krankheit, Diabetes, Nierenfunktionsstörungen (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), Hyper-/Hypothyreose, Phäochromozytom oder arteriovenöse Fistel
  • Schwangere Frau
  • Polyneuropathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Aktiia G2C und Referenzen/Komparatoren für die Überwachung von Blutdruck und Pulsfrequenz
Alle Studienteilnehmer testen das Prüfgerät (Aktiia G2C) und andere vermarktete Geräte zur Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung (Aktiia-Armband G2, Doppelauskultation, oszillometrische Monitore, Fingerpulsoximeter).
Gerät: Untersuchungsgerät Aktiia G2C
Die Probanden werden gebeten, sitzen und entspannt zu bleiben, während aufeinanderfolgende Messungen mit Aktiia G2C durchgeführt werden.
Gerät: Als Referenz für die Blutdrucküberwachung verwendetes vermarktetes Gerät: Doppelauskultationsmanschette
Die Probanden werden gebeten, entspannt sitzen zu bleiben, während aufeinanderfolgende Messungen mit einer Manschette zur doppelten Auskultation durchgeführt werden.
Gerät: Vermarktetes Gerät als Vergleichsgerät zur Blutdruck- und Pulsfrequenzüberwachung: Aktiia-Armband G2
Die Probanden werden gebeten, während der aufeinanderfolgenden Messungen mit dem Aktiia-Armband G2 entspannt sitzen zu bleiben.
Gerät: Vermarktetes Gerät als Vergleichsgerät zur Blutdruck- und Pulsfrequenzüberwachung: oszillometrische Oberarmmanschette
Die Probanden werden gebeten, während der aufeinanderfolgenden Messungen mit einer oszillometrischen Oberarmmanschette entspannt sitzen zu bleiben.
Gerät: Als Vergleichsgerät zur Blutdruck- und Pulsfrequenzüberwachung vermarktetes Gerät: oszillometrische Handgelenksmanschette
Die Probanden werden gebeten, während der aufeinanderfolgenden Messungen mit einer oszillometrischen Handgelenksmanschette entspannt sitzen zu bleiben.
Gerät: Vermarktetes Gerät, das als Referenz für die Pulsfrequenzüberwachung dient: Puls-Fingeroximeter
Die Probanden werden gebeten, sitzen und entspannt zu bleiben, während aufeinanderfolgende Messungen mit dem Pulsfingeroximeter durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Studienteilnehmer, die mit analysierbaren Rohdaten beitragen
Zeitfenster: 1 Stunde
Mindestens 85 Probanden beteiligen sich mit analysierbaren Rohdaten
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck-Mittelwert der Unterschiede
Zeitfenster: 1 Stunde
Der Mittelwert der Unterschiede zwischen Aktiia G2C- und doppelter Auskultations-Blutdruckmessungen.
1 Stunde
Quadratischer Mittelwertfehler der Pulsfrequenz
Zeitfenster: 1 Stunde
Die quadratische Mittelwertdifferenz zwischen den Aktiia G2C-Pulsfrequenzbestimmungen und der Referenzmethode.
1 Stunde
Blutdruck-Standardabweichung der Unterschiede
Zeitfenster: 1 Stunde
Der Mittelwert der Unterschiede zwischen Aktiia G2C- und doppelter Auskultations-Blutdruckmessungen.
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aktiia SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OBPM_Calfree2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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