Aktiia 指尖抽查光学血压监测 (OBPM) 装置 (Aktiia G2C) 针对双重听诊的性能和安全性评估，以及与示波法和 Aktiia 手环 G2 的比较：单中心前瞻性临床研究
2024年12月12日 更新者：Aktiia SA
本研究 OBPM_Calfree2024 至少有 85 名参与者参与 1 次访问（持续约 1 小时），旨在评估 Aktiia.product-G2C 的性能和安全性
与用于血压参考测量的双重听诊和用于脉搏率参考测量的手指脉搏血氧计相比，对于具有多种表型特征的受试者队列，不需要任何校准。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
介入性
注册 (估计的)
85
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Grégoire Wuerzner, Medical Doctor Prof.
- 电话号码：+41213140223
- 邮箱：gregoire.wuerzner@chuv.ch
学习地点
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-
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Lausanne、瑞士、1011
- 招聘中
- CHUV
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接触：
- Grégoire Wuerzner, MD Prof
- 电话号码：+41213141131
- 邮箱：gregoire.wuerzner@chuv.ch
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 21岁至85岁的受试者
- 法语书面和口语流利的受试者
- 受试者同意参加研究访问并遵循研究程序
- 受试者已签署知情同意书。
排除标准：
- 食指被截肢
- 食指皮肤受损/受伤
- 手腕皮肤受损/受伤
- 患有持续心律失常的受试者，可能导致压力脉冲微弱或不稳定，包括心动过速（静息心率 > 120bpm）和心房颤动
- 患有系统性减少外周灌注的疾病的受试者，包括雷诺氏病、糖尿病、肾功能障碍（eGFR < 30mL/min/1.73 m2）、甲状腺机能亢进/甲状腺功能减退、嗜铬细胞瘤或动静脉瘘
- 孕妇
- 多发性神经病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：Aktiia G2C 和用于血压和脉搏率监测的参考/比较器
所有研究参与者都将测试研究设备 (Aktiia G2C) 和其他市售血压和脉搏率测量设备（Aktiia 手环 G2、双听诊器、示波监测仪、手指脉搏血氧计）。
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研究对象被要求保持坐姿并放松，同时使用 Aktiia G2C 进行连续测量。
研究对象被要求保持坐姿并放松，同时用袖带进行连续测量以进行双重听诊。
研究对象被要求保持坐姿并放松，同时使用 Aktiia 手环 G2 进行连续测量。
研究对象被要求保持坐姿并放松，同时使用示波上臂袖带进行连续测量。
研究对象被要求保持坐姿并放松，同时使用示波腕带进行连续测量。
研究对象被要求保持坐姿并放松，同时使用脉指血氧计进行连续测量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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提供所收集的可分析原始数据的研究对象数量
大体时间：1小时
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至少 85 名研究对象贡献了收集到的可分析原始数据
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1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血压差异平均值
大体时间：1小时
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Aktiia G2C 和双听诊血压测量值之间差异的平均值。
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1小时
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脉率均方根误差
大体时间：1小时
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Aktiia G2C 脉率测定与参考方法之间的均方根差异。
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1小时
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血压差异标准差
大体时间：1小时
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Aktiia G2C 和双听诊血压测量值之间差异的平均值。
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1小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月25日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月11日
首次发布 (实际的)
2024年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月12日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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