Avaliação do desempenho e segurança do dispositivo Aktiia Spot-check de monitoramento óptico da pressão arterial (OBPM) na ponta do dedo (Aktiia G2C) contra ausculta dupla e comparação com oscilometria e pulseira Aktiia G2: um estudo clínico prospectivo unicêntrico
12 de dezembro de 2024 atualizado por: Aktiia SA
O presente estudo, OBPM_Calfree2024, com N = 85 participantes no mínimo em 1 visita (com duração de cerca de 1h), foi desenhado para avaliar o desempenho e a segurança do Aktiia.product-G2C
que não requer nenhuma calibração, em comparação com a ausculta dupla para medições de referência de PA e o oxímetro de pulso de dedo para medições de referência de frequência de pulso, para uma coorte de indivíduos caracterizados por uma ampla variedade de fenótipos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Dispositivo investigacional Aktiia G2C
- Dispositivo: Dispositivo comercializado como referência para monitoramento da pressão arterial: manguito auscultatório duplo
- Dispositivo: Dispositivo comercializado usado como dispositivo comparativo para monitoramento de pressão arterial e frequência de pulso: Aktiia Bracelet G2
- Dispositivo: Dispositivo comercializado usado como dispositivo comparativo para monitoramento de pressão arterial e frequência de pulso: manguito oscilométrico de braço
- Dispositivo: Dispositivo comercializado usado como dispositivo comparativo para monitoramento de pressão arterial e frequência de pulso: manguito oscilométrico de pulso
- Dispositivo: Dispositivo comercializado usado como referência para monitoramento da frequência de pulso: oxímetro de pulso de dedo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
85
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Grégoire Wuerzner, Medical Doctor Prof.
- Número de telefone: +41213140223
- E-mail: gregoire.wuerzner@chuv.ch
Locais de estudo
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Lausanne, Suíça, 1011
- Recrutamento
- CHUV
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Contato:
- Grégoire Wuerzner, MD Prof
- Número de telefone: +41213141131
- E-mail: gregoire.wuerzner@chuv.ch
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos de 21 a 85 anos
- Disciplinas fluentes em francês escrito e falado
- Sujeitos concordando em participar da visita do estudo e seguir os procedimentos do estudo
- Sujeitos que assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Dedos indicadores amputados
- Pele danificada/lesada nos dedos indicadores
- Pele danificada/lesada nos pulsos
- Indivíduos que sofrem de arritmias cardíacas sustentadas que podem levar a pulsos de pressão fracos ou instáveis, incluindo taquicardia (frequência cardíaca em repouso > 120 bpm) e fibrilação atrial
- Indivíduos que sofrem de patologias que reduzem sistematicamente a perfusão periférica, incluindo doença de Raynaud, diabetes, disfunções renais (TFGe < 30mL/min/1,73 m2), hiper/hipotireoidismo, feocromocitoma ou fístula arteriovenosa
- Mulheres grávidas
- Polineuropatia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Aktiia G2C e referências/comparadores para monitoramento de pressão arterial e frequência de pulso
Todos os participantes do estudo testarão o dispositivo investigacional (Aktiia G2C) e outros dispositivos comercializados para medições de pressão arterial e frequência de pulso (pulseira Aktiia G2, ausculta dupla, monitores oscilométricos, oxímetro de pulso de dedo).
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Os participantes do estudo são solicitados a permanecer sentados e relaxados enquanto medições sucessivas são feitas com o Aktiia G2C.
Os sujeitos do estudo são solicitados a permanecer sentados e relaxados enquanto medições sucessivas são feitas com manguito para ausculta dupla.
Os participantes do estudo são solicitados a permanecer sentados e relaxados enquanto medições sucessivas são feitas com o Aktiia Bracelet G2.
Os participantes do estudo são solicitados a permanecer sentados e relaxados enquanto fazem medições sucessivas com um manguito oscilométrico no braço.
Os sujeitos do estudo são solicitados a permanecer sentados e relaxados enquanto fazem medições sucessivas com um manguito oscilométrico.
Os sujeitos do estudo são solicitados a permanecer sentados e relaxados enquanto medições sucessivas são feitas com oxímetro de pulso de dedo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de sujeitos do estudo que contribuem com dados brutos analisáveis coletados
Prazo: 1 hora
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Mínimo de 85 participantes do estudo contribuem com dados brutos analisáveis coletados
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor médio das diferenças da pressão arterial
Prazo: 1 hora
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O valor médio das diferenças entre as medidas de pressão arterial de Aktiia G2C e de auscultação dupla.
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1 hora
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Erro quadrático médio da taxa de pulso
Prazo: 1 hora
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A diferença quadrática média entre as determinações da taxa de pulso do Aktiia G2C e o método de referência.
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1 hora
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Desvio padrão das diferenças da pressão arterial
Prazo: 1 hora
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O valor médio das diferenças entre as medidas de pressão arterial de Aktiia G2C e de ausculta dupla.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OBPM_Calfree2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .