Оценка эффективности и безопасности устройства выборочного оптического мониторинга артериального давления (OBPM) Aktiia на кончике пальца (Aktiia G2C) при двойной аускультации и сравнение с осциллометрией и браслетом Aktiia G2: одноцентровое проспективное клиническое исследование
12 декабря 2024 г. обновлено: Aktiia SA
Настоящее исследование OBPM_Calfree2024 с участием минимум 85 участников в течение 1 посещения (длительностью около 1 часа) было разработано для оценки эффективности и безопасности Aktiia.product-G2C.
это не требует каких-либо калибровок по сравнению с двойной аускультацией для эталонных измерений АД и пальцевым пульсоксиметром для эталонных измерений частоты пульса для группы субъектов, характеризующихся широким разнообразием фенотипов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
- Устройство: Исследовательский прибор Актия G2C
- Устройство: Продаваемое устройство, используемое в качестве эталона для мониторинга артериального давления: двойная аускультационная манжета.
- Устройство: В качестве сравнительного устройства для мониторинга артериального давления и частоты пульса используется продаваемое устройство: Aktiia браслет G2.
- Устройство: Продаваемое устройство, используемое в качестве сравнительного устройства для мониторинга артериального давления и частоты пульса: осциллометрическая манжета на плечо.
- Устройство: Продаваемое устройство, используемое в качестве сравнительного устройства для мониторинга артериального давления и частоты пульса: осциллометрическая манжета на запястье.
- Устройство: Имеющееся в продаже устройство, используемое в качестве эталона для мониторинга частоты пульса: пульсовой пальцевый оксиметр.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
85
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Grégoire Wuerzner, Medical Doctor Prof.
- Номер телефона: +41213140223
- Электронная почта: gregoire.wuerzner@chuv.ch
Места учебы
-
-
-
Lausanne, Швейцария, 1011
- Рекрутинг
- CHUV
-
Контакт:
- Grégoire Wuerzner, MD Prof
- Номер телефона: +41213141131
- Электронная почта: gregoire.wuerzner@chuv.ch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте от 21 до 85 лет.
- Испытуемые свободно владеют письменным и устным французским языком.
- Субъекты соглашаются присутствовать на ознакомительном визите и следовать процедурам исследования.
- Субъекты, подписавшие форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Ампутированные указательные пальцы
- Поврежденная/раненая кожа на указательных пальцах.
- Поврежденная/раненая кожа на запястьях.
- Субъекты, страдающие устойчивыми сердечными аритмиями, которые могут приводить к слабым или нестабильным пульсам давления, включая тахикардию (частота сердечных сокращений в покое > 120 ударов в минуту) и фибрилляцию предсердий.
- Субъекты, страдающие патологиями, которые систематически снижают периферическую перфузию, включая болезнь Рейно, диабет, почечную дисфункцию (рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2), гипер-/гипотиреоз, феохромоцитому или артериовенозную фистулу.
- Беременные женщины
- Полинейропатия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Aktiia G2C и эталоны/компараторы для мониторинга артериального давления и частоты пульса
Все участники исследования протестируют исследуемое устройство (Актия G2C) и другие имеющиеся на рынке устройства для измерения артериального давления и частоты пульса (Актия Браслет G2, двойная аускультация, осциллометрические мониторы, пальцевый пульсоксиметр).
|
Испытуемых просят оставаться сидящими и расслабленными во время проведения последовательных измерений с помощью Aktiia G2C.
Испытуемых просят оставаться сидящими и расслабленными, пока проводятся последовательные измерения с помощью манжеты для двойной аускультации.
Испытуемых просят оставаться сидящими и расслабленными во время проведения последовательных измерений с помощью браслета Aktiia G2.
Испытуемых просили оставаться сидящими и расслабленными во время проведения последовательных измерений с помощью осциллометрической манжеты на плече.
Испытуемых просят оставаться сидящими и расслабленными во время проведения последовательных измерений с помощью осциллометрической манжеты на запястье.
Субъектов исследования просят оставаться сидящими и расслабленными, пока проводятся последовательные измерения с помощью пульсового пальцевого оксиметра.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов исследования, которые предоставили собранные анализируемые необработанные данные
Временное ограничение: 1 час
|
Минимум 85 субъектов исследования вносят свой вклад, собирая анализируемые необработанные данные.
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее значение различий артериального давления
Временное ограничение: 1 час
|
Среднее значение различий между измерениями артериального давления Aktiia G2C и двойной аускультацией.
|
1 час
|
|
Среднеквадратическая ошибка частоты пульса
Временное ограничение: 1 час
|
Среднеквадратическая разница между определениями частоты пульса Aktiia G2C и эталонным методом.
|
1 час
|
|
Стандартное отклонение различий артериального давления
Временное ограничение: 1 час
|
Среднее значение различий между измерениями артериального давления Aktiia G2C и двойной аускультацией.
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OBPM_Calfree2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .