現実世界で新たに TRIXEO AEROSPHERE を開始した COPD 患者における患者報告の転帰の変化 (COnCORD)
中等度から重度のCOPD患者における患者報告の転帰の変化を調査するための非介入多施設共同研究がルーマニアの現実環境でTRIXEO AEROSPHERE（ブデソニド/グリコピロニウム/フォルモテロール）を用いて新たに開始
調査の概要
詳細な説明
これは、ルーマニアの実際の環境でTRIXEO AEROSPHERE（ブデソニド / グリコピロニウム / ホルモテロール）の投与を新たに開始した中等度から重度の COPD 患者における患者報告転帰の変化を調査する前向き、非介入、多施設共同研究です。 さらに、服用した薬に対する患者の満足度は、現実の環境で評価されるものとします。通常 RCT では捉えられない重要な要素です。 BGF MDI 療法の対象となる中等度から重度の COPD 患者は、専門医療現場の医師によって登録される場合があり、BGF MDI を処方する決定は研究への登録とは独立して行われなければなりません。
これは、実際の環境で BGF MDI による 3 剤併用療法を開始する COPD 患者の集団を特徴付けるために実施される、一次データ収集と二次データ収集を組み合わせた研究です。 したがって、この研究で収集された曝露データは主に、日常医療の一環として中等度から重度の COPD 患者に適応される BGF MDI 治療に関するものとなります。 一次データ収集には PRO が含まれます。他のすべてのデータは、患者の日常的な実践ケアの一環として、歴史的に、または 6 か月の追跡期間全体を通じて、既存の医療記録 (二次データ収集) に基づいて文書化されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Baia Mare、ルーマニア
- Research Site
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Bucharest、ルーマニア
- Research Site
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Cluj-Napoca、ルーマニア
- Research Site
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Constanța、ルーマニア
- Research Site
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Craiova、ルーマニア
- Research Site
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Deva、ルーマニア
- Research Site
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Dorohoi、ルーマニア
- Research Site
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Hunedoara、ルーマニア
- Research Site
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Iași、ルーマニア
- Research Site
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Luduş、ルーマニア
- Research Site
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Medgidia、ルーマニア
- Research Site
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Oradea、ルーマニア
- Research Site
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Sighișoara、ルーマニア
- Research Site
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Suceava、ルーマニア
- Research Site
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Timișoara、ルーマニア
- Research Site
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Târgu Mureş、ルーマニア
- Research Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 医師が診断したCOPD
- 製品特性の概要（SmPC）および現地市場の償還基準に従って処方されたBGF MDIによる治療を開始。
- 患者は、書面による指示を読んで理解する能力と意欲があり、プロトコールで要求される質問票を理解し、回答することができなければなりません。
- 十分な説明の後、患者は研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセント文書に署名する必要があります。
除外基準:
- 既知のα-1アンチトリプシン欠損によるCOPD
- ベースライン前の12か月以内に3回の固定用量の組み合わせによる以前の治療を受けている
- 指標日以前の過去30日以内にCOPDの悪化による入院
- 妊娠中または授乳期
- 研究者の意見では、現在の研究の評価に影響を与える可能性があるその他の管理されていない疾患
- 研究者の意見として、現在の研究の評価に影響を与える可能性がある非介入観察試験への参加、またはベースライン前の過去 30 日間の介入臨床試験への参加。
- 指標日以前の過去 30 日間に Covid-19 感染症で入院したこと
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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BGF MDIによる治療を開始するCOPD患者。
BGF MDI トリプル療法の対象となる COPD 患者。
患者は、臨床試験のプロトコルに従ってではなく、現在の日常診療の範囲内で治療戦略に割り当てられます。
治療方針を含むすべての医学的決定は、対応する医薬品の製品特性の概要に従って、日常的な臨床状況における治療医師の決定のみを反映します。
あらかじめ定められた用量計画や診断手順はありません。
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Trixeo Aerosphere 5 マイクログラム/7.2 マイクログラム/160 マイクログラム加圧吸入、懸濁。 COnCORD 研究はルーマニアの実際の環境で実施される観察研究であり、特定のランダム化されたスケジュールに従って投与される医薬品を評価するように設計されたものではありません。 BGF による治療 SmPC および現地市場の償還基準に従って、現在の診療に従って処方された MDI 治療 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COPD評価テスト（CAT）スコアのベースラインから12週間（3か月）への変化
時間枠：12週間
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ベースライン時の COPD の健康状態と BGF MDI による治療開始 12 週間の比較
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CAT スコアのベースラインから 6 か月までの変化
時間枠：6ヵ月
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ベースライン時の COPD の健康状態と、BGF MDI による治療開始から 6 か月後の COPD の健康状態を比較します。
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6ヵ月
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12 週間および 6 か月の治療後の薬物治療満足度アンケート (TSQM) スコア
時間枠：6ヵ月
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BGF MDIによる治療開始から12週間と6か月後の治療満足度を評価する
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6ヵ月
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12 週間の治療後の CAT [MID=2] の応答者の割合
時間枠：12週間
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BGF MDI による治療開始から 12 週間後の CAT に基づいた応答率の頻度を説明します。
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12週間
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対象日数の割合（PDC） 中止までの時間 治療中止の理由
時間枠：6ヵ月
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治療期間と中止の期間、中止の理由など、BGF MDI の使用パターンを説明する
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6ヵ月
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医師のアンケートによる BGF MDI の開始または切り替えの推進要因
時間枠：ベースライン
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BGF MDI の開始または切り替えに対する医師の動機を説明する
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ベースライン
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D5980R00100
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
資格のある研究者は、Astrazeneca Group of Companiesの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求することができます。 すべてのリクエストは、AZ開示のコミットメント（https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure）に従って評価されます。
はい、AZがIPDのリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するものではありません。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。