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Cambiamento negli esiti riferiti dai pazienti nei pazienti con BPCO recentemente iniziato il trattamento con TRIXEO AEROSPHERE nel mondo reale (COnCORD)

16 dicembre 2025 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio multicentrico non interventistico per indagare il cambiamento negli esiti riferiti dai pazienti in pazienti con BPCO da moderata a grave recentemente avviato con TRIXEO AEROSPHERE (Budesonide/Glicopirronio/Formoterolo) in un contesto di vita reale in Romania

Lo scopo di questo studio è descrivere i risultati clinici e auto-riferiti dei pazienti del trattamento con budesonide/glicopirronio/formoterolo inalatore predosato (BGF MDI) in Romania in un contesto di vita reale, fino a 6 mesi di periodo di osservazione. Lo studio si concentrerà principalmente sul cambiamento dello stato di salute autopercepito nelle prime 12 settimane (3 mesi) di trattamento senza ipotesi predefinite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, non interventistico, multicentrico volto a studiare il cambiamento negli esiti riferiti dai pazienti in pazienti con BPCO da moderata a grave che hanno appena iniziato il trattamento con TRIXEO AEROSPHERE (budesonide/glicopirronio/formoterolo) in un contesto di vita reale in Romania. Inoltre, la soddisfazione del paziente rispetto al farmaco assunto dovrà essere valutata nel contesto reale; una componente importante che di solito non viene catturata dagli RCT. I pazienti con BPCO da moderata a grave idonei alla terapia con BGF MDI possono essere arruolati da medici in ambito specialistico e la decisione di prescrivere BGF MDI deve essere indipendente dall'arruolamento nello studio.

Si tratta di uno studio combinato di raccolta dati primari e secondari condotto per caratterizzare la popolazione di pazienti con BPCO che iniziano la tripla terapia con BGF MDI in un contesto di vita reale. Pertanto, i dati di esposizione raccolti in questo studio riguarderanno principalmente il trattamento MDI con BGF indicato per pazienti con BPCO da moderata a grave come parte delle cure mediche di routine. La raccolta dati primaria include PRO; tutti gli altri dati saranno documentati sulla base delle cartelle cliniche esistenti (raccolta dati secondaria), sia storicamente che durante il periodo di follow-up di 6 mesi, come parte della cura pratica di routine dei pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Romania
      • Baia Mare, Romania
        • Research Site
      • Bucharest, Romania
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Research Site
      • Constanța, Romania
        • Research Site
      • Craiova, Romania
        • Research Site
      • Deva, Romania
        • Research Site
      • Dorohoi, Romania
        • Research Site
      • Hunedoara, Romania
        • Research Site
      • Iași, Romania
        • Research Site
      • Luduş, Romania
        • Research Site
      • Medgidia, Romania
        • Research Site
      • Oradea, Romania
        • Research Site
      • Sighișoara, Romania
        • Research Site
      • Suceava, Romania
        • Research Site
      • Timișoara, Romania
        • Research Site
      • Târgu Mureş, Romania
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con BPCO da moderata a grave idonei alla terapia MDI con BGF possono essere arruolati dai medici in ambito specialistico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BPCO diagnosticata dal medico
  • Trattamento iniziato con BGF MDI come prescritto secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e i criteri di rimborso del mercato locale;
  • I pazienti devono essere in grado e disposti a leggere e comprendere le istruzioni scritte e a comprendere e completare i questionari richiesti dal protocollo
  • Dopo una spiegazione completa, i pazienti devono aver firmato un documento di consenso informato in cui dichiarano di comprendere lo scopo e le procedure richieste per lo studio e di essere disposti a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • BPCO dovuta a deficit noto di α-1 antitripsina
  • Precedente trattamento con tripla combinazione a dose fissa nei 12 mesi precedenti al basale
  • Ricovero ospedaliero per riacutizzazione della BPCO negli ultimi 30 giorni prima della data indice
  • Periodo di gravidanza o allattamento
  • Altre malattie non controllate che potrebbero, secondo l'opinione dello sperimentatore, influenzare la valutazione per il presente studio
  • Partecipazione a uno studio osservazionale non interventistico che potrebbe, a giudizio dello sperimentatore, influenzare la valutazione per lo studio in corso, o partecipazione a qualsiasi studio clinico interventistico negli ultimi 30 giorni prima del basale.
  • Ricovero ospedaliero per infezione da Covid-19 negli ultimi 30 giorni antecedenti la data indice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con BPCO che iniziano il trattamento con BGF MDI.
Pazienti con BPCO idonei alla tripla terapia con BGF MDI. I pazienti vengono assegnati a una strategia terapeutica nell'ambito delle attuali cure di routine e non secondo un protocollo di sperimentazione clinica. Ogni decisione medica, compreso il corso del trattamento, rifletterà esclusivamente la decisione del medico curante in una situazione clinica di routine secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto dei medicinali corrispondenti. Non esistono regimi posologici o procedure diagnostiche predefinite.
Droga: budesonide/glicopirronio/formoterolo

Trixeo Aerosphere 5 microgrammi/7.2 microgrammi/160 microgrammi per inalazione pressurizzata, sospensione.

Lo studio COnCORD è uno studio osservazionale che sarà condotto in un contesto di vita reale in Romania e non è progettato per valutare i medicinali somministrati secondo uno specifico programma randomizzato. Trattamento con BGF MDI prescritto secondo la pratica corrente, secondo il RCP e i criteri di rimborso del mercato locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale a 12 settimane (3 mesi) nel punteggio del COPD Assessment Test (CAT).
Lasso di tempo: 12 settimane
Confrontare lo stato di salute della BPCO al basale rispetto a 12 settimane dall'inizio del trattamento con BGF MDI
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale a 6 mesi nel punteggio CAT
Lasso di tempo: 6 mesi
Confrontare lo stato di salute della BPCO al basale rispetto a 6 mesi dall'inizio del trattamento con BGF MDI
6 mesi
Punteggi del Questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM) dopo 12 settimane e 6 mesi di trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare la soddisfazione del trattamento dopo 12 settimane e 6 mesi dall'inizio del trattamento con BGF MDI
6 mesi
Percentuale di pazienti che hanno risposto al CAT [MID=2] dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Descrivere la frequenza del tasso di risposta in base al CAT dopo 12 settimane dall'inizio del trattamento con BGF MDI
12 settimane
Proporzione dei giorni coperti (PDC) Tempo prima dell'interruzione Motivi dell'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Descrivere i modelli di utilizzo di BGF MDI inclusa la durata della terapia e l'interruzione e le ragioni dell'interruzione
6 mesi
Driver per l'avvio o il passaggio a BGF MDI tramite questionario medico
Lasso di tempo: Linea di base
Descrivere i fattori che spingono i medici ad iniziare o passare a BGF MDI
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

17 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5980R00100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente dal gruppo di studi clinici sponsorizzati da AstraZeneca Group tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Sì, indica che AZ sta accettando richieste per IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni presi per i principi di condivisione dei dati PHRMA EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, si prega di fare il nostro impegno di divulgazione all'indirizzo https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discoscosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di paziente tramite ambiente di ricerca sicuro Vivli.org. L'accordo di utilizzo dei dati firmato (contratto non negoziabile per accessori dati) deve essere in atto prima di accedere alle informazioni richieste.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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