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现实世界中新开始使用 TRIXEO AEROSPHERE 的 COPD 患者的患者报告结果的变化 (COnCORD)

2025年12月16日 更新者：AstraZeneca

一项非干预性、多中心研究，旨在调查罗马尼亚现实生活中新近启动的 TRIXEO AEROSPHERE（布地奈德/格隆铵/福莫特罗）中度至重度 COPD 患者报告结果的变化

本研究的目的是描述罗马尼亚患者在现实生活中使用布地奈德/格隆溴铵/福莫特罗定量吸入器 (BGF MDI) 治疗的临床和自我报告结果，观察期长达 6 个月。 该研究将主要关注治疗前 12 周（3 个月）内自我感知健康状况的变化，没有预先定义的假设。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、非干预性、多中心研究，旨在调查罗马尼亚现实生活中新开始使用 TRIXEO AEROSPHERE（布地奈德/格隆溴铵/福莫特罗）的中重度 COPD 患者的患者报告结果的变化。 此外，应在现实环境中评估患者对所服用药物的满意度；随机对照试验通常无法捕捉到的一个重要组成部分。 适合接受 BGF MDI 治疗的中度至重度 COPD 患者可由专科护理机构的医生入组，并且开出 BGF MDI 的决定必须独立于研究的入组。

这是一项主要和次要数据收集相结合的研究，旨在描述现实生活中接受 BGF MDI 三联疗法的慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者群体的特征。 因此，本研究收集的暴露数据将主要针对中度至重度 COPD 患者的 BGF MDI 治疗，作为常规医疗护理的一部分。 主要数据收集包括 PRO；所有其他数据将根据现有病历（二次数据收集）进行记录，无论是历史记录还是整个 6 个月的随访期间，作为患者日常实际护理的一部分。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

10

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 罗马尼亚
      • Baia Mare、罗马尼亚
        • Research Site
      • Bucharest、罗马尼亚
        • Research Site
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚
        • Research Site
      • Constanța、罗马尼亚
        • Research Site
      • Craiova、罗马尼亚
        • Research Site
      • Deva、罗马尼亚
        • Research Site
      • Dorohoi、罗马尼亚
        • Research Site
      • Hunedoara、罗马尼亚
        • Research Site
      • Iași、罗马尼亚
        • Research Site
      • Luduş、罗马尼亚
        • Research Site
      • Medgidia、罗马尼亚
        • Research Site
      • Oradea、罗马尼亚
        • Research Site
      • Sighișoara、罗马尼亚
        • Research Site
      • Suceava、罗马尼亚
        • Research Site
      • Timișoara、罗马尼亚
        • Research Site
      • Târgu Mureş、罗马尼亚
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

适合接受 BGF MDI 治疗的中度至重度 COPD 患者可能会被专科护理机构的医生招募。

描述

纳入标准：

  • 医生诊断的慢性阻塞性肺病
  • 根据产品特性总结（SmPC）和当地市场报销标准，按照处方开始使用 BGF MDI 治疗；
  • 患者必须能够并愿意阅读和理解书面说明，并理解和完成方案要求的调查问卷
  • 经充分解释后，患者必须签署知情同意书，表明其了解研究目的、所需程序并愿意参与研究

排除标准：

  • 由于已知的 α-1 抗胰蛋白酶缺乏而导致的慢性阻塞性肺病
  • 基线前 12 个月内接受过三重固定剂量组合治疗
  • 在索引日期之前的最后 30 天内因 COPD 恶化而住院
  • 怀孕或哺乳期
  • 研究者认为其他不受控制的疾病可能会影响当前研究的评估
  • 参与研究者认为可能影响当前研究评估的非干预性观察性试验，或在基线前最后 30 天内参与任何干预性临床试验。
  • 在索引日期之前的过去 30 天内因 Covid-19 感染住院

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
开始用 BGF MDI 治疗的 COPD 患者。
适合接受 BGF MDI 三联疗法的 COPD 患者。 患者被分配到当前常规护理中的治疗策略，而不是根据临床试验方案。 每个医疗决定（包括治疗过程）将仅反映主治医师根据相应药品的产品特性摘要在常规临床情况下做出的决定。 没有预先定义的剂量方案或诊断程序。
药品：布地奈德/格隆铵/福莫特罗

Trixeo 大气层 5 微克/7.2 微克/160微克加压吸入、悬浮。

COnCORD 研究是一项观察性研究，将在罗马尼亚的现实生活中进行，并非旨在评估根据特定随机时间表提供的药品。 根据 SmPC 和当地市场报销标准，按照当前实践规定使用 BGF MDI 治疗进行治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
COPD 评估测试 (CAT) 评分从基线变化至 12 周（3 个月）
大体时间：12周
比较基线时的 COPD 健康状况与开始 BGF MDI 治疗 12 周时的健康状况
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CAT 分数从基线到 6 个月的变化
大体时间：6个月
比较基线时的 COPD 健康状况与开始 BGF MDI 治疗后 6 个月的健康状况
6个月
治疗 12 周和 6 个月后的药物治疗满意度调查问卷 (TSQM) 评分
大体时间：6个月
开始 BGF MDI 治疗 12 周和 6 个月后评估治疗满意度
6个月
治疗 12 周后 CAT [MID=2] 反应者百分比
大体时间：12周
描述开始使用 BGF MDI 治疗 12 周后基于 CAT 的应答率频率
12周
覆盖天数比例 (PDC) 停止治疗的时间 停止治疗的原因
大体时间：6个月
描述 BGF MDI 使用模式，包括治疗和停药持续时间以及停药原因
6个月
通过医生调查问卷启动或改用 BGF MDI 的驱动因素
大体时间：基线
描述医生开始或改用 BGF MDI 的驱动因素
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月30日

初级完成 (实际的)

2025年11月17日

研究完成 (实际的)

2025年11月17日

研究注册日期

首次提交

2024年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月11日

首次发布 (实际的)

2024年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月16日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D5980R00100

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求Portal Vivli.org访问Astrazeneca集团的匿名患者级数据。 所有请求将根据AZ披露承诺进行评估：https：//astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclopure。

是的，表示AZ接受了IPD的请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

IPD 共享时间框架

根据对EFPIA PHRMA数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关时间表的详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上删除我们的披露承诺。

IPD 共享访问标准

经过批准的请求后，阿斯利康将通过安全的研究环境vivli.org访问匿名的个人患者级数据。 在访问请求的信息之前，必须达到签名的数据使用协议（数据配件的不可谈判的合同）。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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