Изменение результатов, сообщаемых пациентами, у пациентов с ХОБЛ, впервые начавших лечение TRIXEO AEROSPHERE в реальном мире (COnCORD)
Неинтервенционное многоцентровое исследование по изучению изменений в результатах, сообщаемых пациентами, у пациентов с ХОБЛ средней и тяжелой степени, впервые начатых на TRIXEO AEROSPHERE (будесонид/гликопирроний/формотерол) в реальных условиях в Румынии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное неинтервенционное многоцентровое исследование для изучения изменений в результатах, сообщаемых пациентами, у пациентов с ХОБЛ средней и тяжелой степени, впервые начавших лечение TRIXEO AEROSPHERE (будесонид/гликопирроний/формотерол) в реальных условиях в Румынии. Кроме того, удовлетворенность пациента принимаемым лекарством должна оцениваться в реальных условиях; важный компонент, который обычно не фиксируется в РКИ. Пациенты с ХОБЛ средней и тяжелой степени, которым показана терапия BGF MDI, могут быть включены в список врачей специализированного учреждения, и решение о назначении BGF MDI должно приниматься независимо от участия в исследовании.
Это объединенное исследование по сбору первичных и вторичных данных, проведенное для характеристики популяции пациентов с ХОБЛ, начинающих тройную терапию с BGF MDI в реальных условиях. Таким образом, данные о воздействии, собранные в этом исследовании, будут в основном касаться лечения BGF MDI, показанного пациентам с ХОБЛ средней и тяжелой степени в рамках обычной медицинской помощи. Сбор первичных данных включает PRO; все остальные данные будут документированы на основе существующих медицинских записей (сбор вторичных данных) либо исторически, либо в течение периода 6-месячного наблюдения в рамках обычного практического ухода за пациентами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Номер телефона: 1-877-240-9479
- Электронная почта: information.center@astrazeneca.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ХОБЛ, диагностированная врачом
- Начато лечение BGF MDI, как предписано в соответствии с кратким описанием характеристик препарата (SmPC) и критериями возмещения расходов на местном рынке;
- Пациенты должны быть способны и готовы читать и понимать письменные инструкции, а также понимать и заполнять анкеты, требуемые протоколом.
- После полного объяснения пациенты должны подписать документ об информированном согласии, подтверждающий, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- ХОБЛ из-за известного дефицита антитрипсина α-1
- Предыдущее лечение тройной комбинацией фиксированных доз за 12 месяцев до исходного уровня.
- Госпитализация в связи с обострением ХОБЛ в течение последних 30 дней до индексной даты
- Беременность или период лактации
- Другое неконтролируемое заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку текущего исследования.
- Участие в неинтервенционном обсервационном исследовании, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку текущего исследования, или участие в любом интервенционном клиническом исследовании в течение последних 30 дней до исходного уровня.
- Госпитализация по поводу инфекции Covid-19 за последние 30 дней до индексной даты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ХОБЛ, начавшие лечение BGF MDI.
Пациенты с ХОБЛ, которым показана тройная терапия BGF MDI.
Пациентам назначается терапевтическая стратегия в рамках текущего стандартного ухода, а не в соответствии с протоколом клинического исследования.
Каждое медицинское решение, включая курс лечения, будет отражать исключительно решение лечащего врача в обычной клинической ситуации согласно Краткой характеристике соответствующих лекарственных средств.
Не существует заранее определенных режимов дозирования или диагностических процедур.
|
Триксео Аэросфера 5 микрограмм/7,2 мкг/160 мкг для ингаляций под давлением, суспензия. Исследование CONCORD представляет собой обсервационное исследование, которое будет проводиться в реальных условиях в Румынии и не предназначено для оценки лекарственных средств, назначаемых по определенному рандомизированному графику. Лечение препаратом BGF MDI, назначенное в соответствии с существующей практикой, в соответствии с критериями возмещения расходов ОХЛП и местного рынка. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя теста оценки ХОБЛ (CAT) от исходного уровня до 12 недель (3 месяцев)
Временное ограничение: 12 недель
|
Сравните состояние здоровья ХОБЛ на исходном уровне и через 12 недель после начала лечения BGF MDI.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя CAT от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравните состояние здоровья ХОБЛ на исходном уровне и через 6 месяцев после начала лечения BGF MDI.
|
6 месяцев
|
|
Опросник удовлетворенности лечением (TSQM) через 12 недель и 6 месяцев лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оцените удовлетворенность лечением через 12 недель и 6 месяцев после начала лечения BGF MDI.
|
6 месяцев
|
|
Процент ответивших на CAT [MID=2] после 12 недель лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
Опишите частоту ответа на основе CAT через 12 недель после начала лечения BGF MDI.
|
12 недель
|
|
Доля охваченных дней (PDC) Время до прекращения лечения Причины прекращения лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Описать закономерности использования BGF MDI, включая продолжительность терапии и прекращение лечения, а также причины прекращения лечения.
|
6 месяцев
|
|
Стимулы для начала или перехода на BGF MDI через анкету врача
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Описать причины, побуждающие врачей начать или перейти на BGF MDI.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- Хроническое заболевание
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Адренергические агонисты
- Адъюванты, Анестезия
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Будесонид
- Гликопирролат
- Формотерола фумарат
Другие идентификационные номера исследования
- D5980R00100
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .