Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменение результатов, сообщаемых пациентами, у пациентов с ХОБЛ, впервые начавших лечение TRIXEO AEROSPHERE в реальном мире (COnCORD)

16 декабря 2025 г. обновлено: AstraZeneca

Неинтервенционное многоцентровое исследование по изучению изменений в результатах, сообщаемых пациентами, у пациентов с ХОБЛ средней и тяжелой степени, впервые начатых на TRIXEO AEROSPHERE (будесонид/гликопирроний/формотерол) в реальных условиях в Румынии

Целью данного исследования является описание клинических и самооценочных результатов лечения пациентов будесонидом/гликопирронием/формотеролом дозированным ингалятором (BGF MDI) в Румынии в реальных условиях, период наблюдения до 6 месяцев. Исследование будет сосредоточено в первую очередь на изменении самооценки состояния здоровья в течение первых 12 недель (3 месяцев) лечения без какой-либо заранее определенной гипотезы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное неинтервенционное многоцентровое исследование для изучения изменений в результатах, сообщаемых пациентами, у пациентов с ХОБЛ средней и тяжелой степени, впервые начавших лечение TRIXEO AEROSPHERE (будесонид/гликопирроний/формотерол) в реальных условиях в Румынии. Кроме того, удовлетворенность пациента принимаемым лекарством должна оцениваться в реальных условиях; важный компонент, который обычно не фиксируется в РКИ. Пациенты с ХОБЛ средней и тяжелой степени, которым показана терапия BGF MDI, могут быть включены в список врачей специализированного учреждения, и решение о назначении BGF MDI должно приниматься независимо от участия в исследовании.

Это объединенное исследование по сбору первичных и вторичных данных, проведенное для характеристики популяции пациентов с ХОБЛ, начинающих тройную терапию с BGF MDI в реальных условиях. Таким образом, данные о воздействии, собранные в этом исследовании, будут в основном касаться лечения BGF MDI, показанного пациентам с ХОБЛ средней и тяжелой степени в рамках обычной медицинской помощи. Сбор первичных данных включает PRO; все остальные данные будут документированы на основе существующих медицинских записей (сбор вторичных данных) либо исторически, либо в течение периода 6-месячного наблюдения в рамках обычного практического ухода за пациентами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

10

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Румыния
      • Baia Mare, Румыния
        • Research Site
      • Bucharest, Румыния
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Румыния
        • Research Site
      • Constanța, Румыния
        • Research Site
      • Craiova, Румыния
        • Research Site
      • Deva, Румыния
        • Research Site
      • Dorohoi, Румыния
        • Research Site
      • Hunedoara, Румыния
        • Research Site
      • Iași, Румыния
        • Research Site
      • Luduş, Румыния
        • Research Site
      • Medgidia, Румыния
        • Research Site
      • Oradea, Румыния
        • Research Site
      • Sighișoara, Румыния
        • Research Site
      • Suceava, Румыния
        • Research Site
      • Timișoara, Румыния
        • Research Site
      • Târgu Mureş, Румыния
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ХОБЛ средней и тяжелой степени, которым показана терапия BGF MDI, могут быть записаны врачами специализированного учреждения.

Описание

Критерии включения:

  • ХОБЛ, диагностированная врачом
  • Начато лечение BGF MDI, как предписано в соответствии с кратким описанием характеристик препарата (SmPC) и критериями возмещения расходов на местном рынке;
  • Пациенты должны быть способны и готовы читать и понимать письменные инструкции, а также понимать и заполнять анкеты, требуемые протоколом.
  • После полного объяснения пациенты должны подписать документ об информированном согласии, подтверждающий, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

  • ХОБЛ из-за известного дефицита антитрипсина α-1
  • Предыдущее лечение тройной комбинацией фиксированных доз за 12 месяцев до исходного уровня.
  • Госпитализация в связи с обострением ХОБЛ в течение последних 30 дней до индексной даты
  • Беременность или период лактации
  • Другое неконтролируемое заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку текущего исследования.
  • Участие в неинтервенционном обсервационном исследовании, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку текущего исследования, или участие в любом интервенционном клиническом исследовании в течение последних 30 дней до исходного уровня.
  • Госпитализация по поводу инфекции Covid-19 за последние 30 дней до индексной даты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с ХОБЛ, начавшие лечение BGF MDI.
Пациенты с ХОБЛ, которым показана тройная терапия BGF MDI. Пациентам назначается терапевтическая стратегия в рамках текущего стандартного ухода, а не в соответствии с протоколом клинического исследования. Каждое медицинское решение, включая курс лечения, будет отражать исключительно решение лечащего врача в обычной клинической ситуации согласно Краткой характеристике соответствующих лекарственных средств. Не существует заранее определенных режимов дозирования или диагностических процедур.
Лекарство: будесонид/гликопирроний/формотерол

Триксео Аэросфера 5 микрограмм/7,2 мкг/160 мкг для ингаляций под давлением, суспензия.

Исследование CONCORD представляет собой обсервационное исследование, которое будет проводиться в реальных условиях в Румынии и не предназначено для оценки лекарственных средств, назначаемых по определенному рандомизированному графику. Лечение препаратом BGF MDI, назначенное в соответствии с существующей практикой, в соответствии с критериями возмещения расходов ОХЛП и местного рынка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя теста оценки ХОБЛ (CAT) от исходного уровня до 12 недель (3 месяцев)
Временное ограничение: 12 недель
Сравните состояние здоровья ХОБЛ на исходном уровне и через 12 недель после начала лечения BGF MDI.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя CAT от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравните состояние здоровья ХОБЛ на исходном уровне и через 6 месяцев после начала лечения BGF MDI.
6 месяцев
Опросник удовлетворенности лечением (TSQM) через 12 недель и 6 месяцев лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
Оцените удовлетворенность лечением через 12 недель и 6 месяцев после начала лечения BGF MDI.
6 месяцев
Процент ответивших на CAT [MID=2] после 12 недель лечения
Временное ограничение: 12 недель
Опишите частоту ответа на основе CAT через 12 недель после начала лечения BGF MDI.
12 недель
Доля охваченных дней (PDC) Время до прекращения лечения Причины прекращения лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
Описать закономерности использования BGF MDI, включая продолжительность терапии и прекращение лечения, а также причины прекращения лечения.
6 месяцев
Стимулы для начала или перехода на BGF MDI через анкету врача
Временное ограничение: Базовый уровень
Описать причины, побуждающие врачей начать или перейти на BGF MDI.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D5980R00100

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимизированным данным на уровне пациентов от группы компаний Astrazeneca, спонсируемых клиническими испытаниями через портал запроса vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательствами по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут переданы.

Сроки обмена IPD

Astrazeneca будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, взятыми на обязательства по принципам обмена данными EFPIA PHRMA. Для получения подробной информации о наших сроках, пожалуйста, перейдите к нашему обязательству по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disculage.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос был утвержден Astrazeneca предоставит доступ к анонимным данным на уровне пациентов через безопасную исследовательскую среду vivli.org. Подписанное соглашение об использовании данных (не подлежащий обсуждению контракт для аксессов данных) должно быть зарегистрировано перед доступом к запрашиваемой информации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться