Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změna ve výsledcích hlášených pacienty u pacientů s CHOPN nově zahájená na TRIXEO AEROSPHERE ve skutečném světě (COnCORD)

16. prosince 2025 aktualizováno: AstraZeneca

Neintervenční multicentrická studie ke zkoumání změn ve výsledcích hlášených pacienty u pacientů se středně těžkou až těžkou CHOPN nově zahájených na TRIXEO AEROSPHERE (budesonid/glykopyrronium/formoterol) v reálném životě v Rumunsku

Účelem této studie je popsat klinické výsledky a výsledky, které pacienti sami uvedli při léčbě inhalátorem s odměřenou dávkou budesonid/glykopyrronium/formoterol (BGF MDI) v Rumunsku v reálném životě, po dobu až 6 měsíců pozorování. Studie se zaměří především na změnu sebepociťovaného zdravotního stavu v prvních 12 týdnech (3 měsících) léčby bez předem definované hypotézy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, neintervenční, multicentrická studie ke zkoumání změn ve výsledcích hlášených pacienty u pacientů se středně těžkou až těžkou CHOPN, kteří byli nově zahájeni léčbou TRIXEO AEROSPHERE (budesonid / glykopyrronium / formoterol) v reálném životě v Rumunsku. Spokojenost pacienta s užívanou medikací bude dále hodnocena v reálném prostředí; důležitou složkou, která není obvykle zachycena RCT. Pacienti se středně těžkou až těžkou CHOPN, kteří jsou způsobilí pro terapii BGF MDI, mohou být zapsáni lékaři v prostředí specializované péče a rozhodnutí předepsat BGF MDI musí být nezávislé na zařazení do studie.

Jedná se o kombinovanou studii primárního a sekundárního sběru dat, která byla provedena s cílem charakterizovat populaci pacientů s CHOPN, kteří zahájili trojkombinaci s BGF MDI v reálném životě. Údaje o expozici shromážděné v této studii se tedy budou týkat především léčby BGF MDI indikované u pacientů se středně těžkou až těžkou CHOPN jako součást běžné lékařské péče. Primární sběr dat zahrnuje PRO; všechny ostatní údaje budou doloženy na základě existující zdravotnické dokumentace (sekundární sběr dat), a to historicky nebo po dobu 6měsíčního sledování v rámci běžné praktické péče o pacienty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rumunsko
      • Baia Mare, Rumunsko
        • Research Site
      • Bucharest, Rumunsko
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
        • Research Site
      • Constanța, Rumunsko
        • Research Site
      • Craiova, Rumunsko
        • Research Site
      • Deva, Rumunsko
        • Research Site
      • Dorohoi, Rumunsko
        • Research Site
      • Hunedoara, Rumunsko
        • Research Site
      • Iași, Rumunsko
        • Research Site
      • Luduş, Rumunsko
        • Research Site
      • Medgidia, Rumunsko
        • Research Site
      • Oradea, Rumunsko
        • Research Site
      • Sighișoara, Rumunsko
        • Research Site
      • Suceava, Rumunsko
        • Research Site
      • Timișoara, Rumunsko
        • Research Site
      • Târgu Mureş, Rumunsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se středně těžkou až těžkou CHOPN, kteří jsou způsobilí pro terapii BGF MDI, mohou být zapsáni lékaři v prostředí specializované péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CHOPN diagnostikovaná lékařem
  • Zahájená léčba pomocí BGF MDI podle předpisu podle souhrnu údajů o přípravku (SmPC) a kritérií úhrady na místním trhu;
  • Pacienti musí být schopni a ochotni číst a porozumět písemným pokynům a porozumět a vyplnit dotazníky požadované protokolem.
  • Po úplném vysvětlení musí pacienti podepsat dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • COPD v důsledku známého nedostatku α-1 antitrypsinu
  • Předchozí léčba trojkombinací fixních dávek během 12 měsíců před výchozí hodnotou
  • Hospitalizace kvůli exacerbaci CHOPN během posledních 30 dnů před datem indexu
  • Období těhotenství nebo kojení
  • Jiné nekontrolované onemocnění, které by podle názoru výzkumníka mohlo ovlivnit hodnocení pro současnou studii
  • Účast v neintervenční pozorovací studii, která by podle názoru zkoušejícího mohla ovlivnit hodnocení aktuální studie, nebo účast v jakékoli intervenční klinické studii v posledních 30 dnech před výchozí hodnotou.
  • Hospitalizace kvůli infekci Covid-19 za posledních 30 dní před datem indexu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s CHOPN, kteří zahajují léčbu BGF MDI.
Pacienti s CHOPN, kteří mají nárok na trojitou terapii BGF MDI. Pacienti jsou přiřazeni k terapeutické strategii v rámci běžné rutinní péče a nikoli podle protokolu klinické studie. Každé lékařské rozhodnutí včetně postupu léčby bude odrážet výhradně rozhodnutí ošetřujícího lékaře v běžné klinické situaci podle Souhrnu údajů o přípravku příslušných léčivých přípravků. Nejsou předem definovány žádné dávkovací režimy ani diagnostické postupy.
Lék: budesonid / glykopyrronium / formoterol

Trixeo Aerosphere 5 mikrogramů/7,2 mikrogramů/160 mikrogramů inhalace pod tlakem, suspenze.

Studie COnCORD je observační studie, která bude provedena v reálném prostředí v Rumunsku a není určena k hodnocení léčivých přípravků podávaných podle specifického randomizovaného schématu. Léčba léčbou BGF MDI předepsanou podle současné praxe v souladu s SmPC a kritérii úhrady na místním trhu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů (3 měsíce) ve skóre COPD Assessment Test (CAT).
Časové okno: 12 týdnů
Porovnejte zdravotní stav CHOPN na začátku vs. 12 týdnů po zahájení léčby BGF MDI
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců ve skóre CAT
Časové okno: 6 měsíců
Porovnejte zdravotní stav CHOPN na začátku vs. 6 měsíců po zahájení léčby BGF MDI
6 měsíců
Dotazník spokojenosti s léčbou pro léky (TSQM) skóre po 12 týdnech a 6 měsících léčby
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnoťte spokojenost s léčbou po 12 týdnech a 6 měsících od zahájení léčby BGF MDI
6 měsíců
Procento respondentů CAT [MID=2] po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
Popište frekvenci četnosti odpovědí na základě CAT po 12 týdnech od zahájení léčby BGF MDI
12 týdnů
Podíl pokrytých dnů (PDC) Doba do přerušení Důvody pro přerušení léčby
Časové okno: 6 měsíců
Popište vzorce používání BGF MDI včetně délky léčby a přerušení a důvodů pro přerušení
6 měsíců
Ovladače pro zahájení nebo přechod na BGF MDI prostřednictvím dotazníku lékaře
Časové okno: Základní linie
Popsat ovladače lékařů pro zahájení nebo přechod na BGF MDI
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

17. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

17. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5980R00100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní vědci mohou požádat o přístup k anonymizovaným individuálním údajům o úrovni pacienta ze skupiny AstraZeneca Group of Companies sponzorované klinické studie prostřednictvím požadavku portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Ano, naznačuje, že AZ přijímá žádosti o IPD, ale to neznamená, že budou sdíleny všechny požadavky.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat podle závazků přijato v zásadách sdílení dat EFPIA PHRMA. Podrobnosti o našich časových osách, prosím, přečtěte si náš závazek na zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po schválení žádosti bude AstraZeneca poskytnout přístup k anonymizovaným jednotlivým údajům o úrovni pacienta prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí vivli.org. Před příjezdem k požadovaným informacím musí být zavedena podepsaná smlouva o využití dat (neegotivatelná smlouva na příslušenství pro daty).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na budesonid / glykopyrronium / formoterol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit