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Changement dans les résultats rapportés par les patients atteints de BPCO nouvellement initiés au traitement TRIXEO AEROSPHERE dans le monde réel (COnCORD)

16 décembre 2025 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude multicentrique non interventionnelle visant à étudier l'évolution des résultats rapportés par les patients atteints de BPCO modérée à sévère nouvellement lancés sous TRIXEO AEROSPHERE (budésonide/glycopyrronium/formotérol) dans un contexte réel en Roumanie

Le but de cette étude est de décrire les résultats cliniques et autodéclarés des patients traitement par budésonide/glycopyrronium/formotérol Inhalateur doseur (BGF MDI) en Roumanie dans un contexte réel, jusqu'à 6 mois de période d'observation. L'étude se concentrera principalement sur l'évolution de l'état de santé auto-perçu au cours des 12 premières semaines (3 mois) de traitement sans hypothèse prédéfinie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, non interventionnelle et multicentrique visant à étudier l'évolution des résultats rapportés par les patients atteints de BPCO modérée à sévère nouvellement initiés sous TRIXEO AEROSPHERE (budésonide/glycopyrronium/formotérol) dans un contexte réel en Roumanie. De plus, la satisfaction du patient à l'égard des médicaments pris doit être évaluée dans un contexte réel ; un élément important qui n’est généralement pas pris en compte par les ECR. Les patients atteints de BPCO modérée à sévère qui sont éligibles au traitement par BGF MDI peuvent être inscrits par des médecins dans un établissement de soins spécialisés et la décision de prescrire du BGF MDI doit être indépendante de l'inscription à l'étude.

Il s'agit d'une étude combinée de collecte de données primaires et secondaires menée pour caractériser la population de patients atteints de BPCO débutant une trithérapie avec BGF MDI dans un contexte réel. Ainsi, les données d'exposition collectées dans cette étude porteront principalement sur le traitement BGF MDI indiqué pour les patients atteints de BPCO modérée à sévère dans le cadre des soins médicaux de routine. La collecte de données primaires comprend les PRO ; toutes les autres données seront documentées sur la base des dossiers médicaux existants (collecte de données secondaires), soit historiquement, soit tout au long de la période de suivi de 6 mois, dans le cadre des soins pratiques de routine des patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Roumanie
      • Baia Mare, Roumanie
        • Research Site
      • Bucharest, Roumanie
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Roumanie
        • Research Site
      • Constanța, Roumanie
        • Research Site
      • Craiova, Roumanie
        • Research Site
      • Deva, Roumanie
        • Research Site
      • Dorohoi, Roumanie
        • Research Site
      • Hunedoara, Roumanie
        • Research Site
      • Iași, Roumanie
        • Research Site
      • Luduş, Roumanie
        • Research Site
      • Medgidia, Roumanie
        • Research Site
      • Oradea, Roumanie
        • Research Site
      • Sighișoara, Roumanie
        • Research Site
      • Suceava, Roumanie
        • Research Site
      • Timișoara, Roumanie
        • Research Site
      • Târgu Mureş, Roumanie
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints de BPCO modérée à sévère et éligibles au traitement BGF MDI peuvent être inscrits par des médecins dans un établissement de soins spécialisés.

La description

Critère d'intégration:

  • BPCO diagnostiquée par un médecin
  • Traitement initié par BGF MDI tel que prescrit selon le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et les critères de remboursement du marché local ;
  • Les patients doivent être capables et disposés à lire et à comprendre les instructions écrites, ainsi qu'à comprendre et remplir les questionnaires requis par le protocole.
  • Après une explication complète, les patients doivent avoir signé un document de consentement éclairé indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures requises pour l'étude et qu'ils sont disposés à participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • BPCO due à un déficit connu en α-1 antitrypsine
  • Traitement antérieur par triple association à dose fixe dans les 12 mois précédant le début de l'étude
  • Hospitalisation en raison d'une exacerbation de la BPCO au cours des 30 derniers jours précédant la date d'indexation
  • Période de grossesse ou d'allaitement
  • Autre maladie non contrôlée, qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, influencer l'évaluation de l'étude en cours
  • Participation à un essai observationnel non interventionnel qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, influencer l'évaluation de l'étude en cours, ou participation à tout essai clinique interventionnel au cours des 30 derniers jours précédant la ligne de base.
  • Hospitalisation pour infection au Covid-19 au cours des 30 derniers jours précédant la date d’indexation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de BPCO qui commencent un traitement par BGF MDI.
Patients atteints de BPCO, éligibles à la trithérapie BGF MDI. Les patients sont affectés à une stratégie thérapeutique dans le cadre des soins de routine actuels et non selon un protocole d'essai clinique. Chaque décision médicale, y compris le déroulement du traitement, reflétera exclusivement la décision du médecin traitant dans une situation clinique de routine conformément au résumé des caractéristiques du produit des médicaments correspondants. Il n’existe pas de schéma posologique ni de procédure de diagnostic prédéfinis.
Médicament: budésonide / glycopyrronium / formotérol

Trixeo Aérosphère 5 microgrammes/7,2 microgrammes/160 microgrammes pour inhalation sous pression, suspension.

L'étude CONCORD est une étude observationnelle qui sera menée dans un contexte réel en Roumanie et n'est pas conçue pour évaluer les médicaments administrés selon un calendrier randomisé spécifique. Traitement par traitement BGF MDI prescrit selon la pratique actuelle, selon le RCP et les critères de remboursement du marché local

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement entre le départ et 12 semaines (3 mois) du score du test d'évaluation de la BPCO (CAT)
Délai: 12 semaines
Comparez l'état de santé de la BPCO au départ par rapport à 12 semaines de début du traitement par BGF MDI
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement entre la ligne de base et 6 mois du score CAT
Délai: 6 mois
Comparez l'état de santé de la BPCO au départ par rapport à 6 mois après le début du traitement par BGF MDI
6 mois
Scores du questionnaire de satisfaction concernant les médicaments (TSQM) après 12 semaines et 6 mois de traitement
Délai: 6 mois
Évaluer la satisfaction du traitement après 12 semaines et 6 mois de début du traitement par BGF MDI
6 mois
Pourcentage de répondeurs au CAT [MID=2] après 12 semaines de traitement
Délai: 12 semaines
Décrire la fréquence du taux de réponse basée sur le CAT après 12 semaines de début du traitement par BGF MDI
12 semaines
Proportion de jours couverts (PDC) Délai jusqu’à l’arrêt Raisons de l’arrêt du traitement
Délai: 6 mois
Décrire les modèles d'utilisation du BGF MDI, y compris la durée du traitement et son arrêt, ainsi que les raisons de l'arrêt.
6 mois
Facteurs d’initiation ou de passage à BGF MDI via questionnaire médecin
Délai: Référence
Décrire les motivations des médecins pour l'initiation ou le passage au BGF MDI
Référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

17 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

17 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Première publication (Réel)

16 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D5980R00100

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients du groupe AstraZeneca du groupe d'entreprises parrainées par des essais cliniques via le portail de demande Vivli.org. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de la divulgation AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Oui, indique que AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris aux principes de partage des données EFPIA PhRMA. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous remédier à notre engagement de divulgation à https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca donnera accès aux données anonymisées au niveau des patients via un environnement de recherche sécurisé Vivli.org. Le contrat d'utilisation des données signé (contrat non négociable pour les accessoires de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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