Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændring i patientrapporterede resultater hos KOL-patienter, der nyligt er indledt på TRIXEO AEROSPHERE i den virkelige verden (COnCORD)

16. december 2025 opdateret af: AstraZeneca

En ikke-interventionel, multicenterundersøgelse for at undersøge ændringen i patientrapporterede resultater hos moderate til svære KOL-patienter, der nyligt er påbegyndt på TRIXEO AEROSPHERE (Budesonid/Glycopyrronium/Formoterol) i virkelige omgivelser i Rumænien

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive patienters kliniske og selvrapporterede resultater af behandling med budesonid / glycopyrronium / formoterol Måledosis inhalator (BGF MDI) i Rumænien i virkelige omgivelser, op til 6 måneders observationsperiode. Studiet vil primært fokusere på ændringen i selvopfattet helbredsstatus i de første 12 uger (3 måneder) af behandlingen uden foruddefineret hypotese.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, ikke-interventionelt, multicenterstudie til at undersøge ændringen i patientrapporterede resultater hos moderate til svære KOL-patienter, der nyligt er påbegyndt på TRIXEO AEROSPHERE (budesonid / glycopyrronium / formoterol) i det virkelige liv i Rumænien. Endvidere skal patientens tilfredshed med den indtagne medicin vurderes i den virkelige verden; en vigtig komponent, som normalt ikke fanges af RCT'er. Patienter med moderat til svær KOL, som er berettiget til BGF MDI-behandling, kan blive indskrevet af læger i specialistbehandlingen, og beslutningen om at ordinere BGF MDI skal være uafhængig af tilmelding til undersøgelsen.

Dette er en kombineret primær og sekundær dataindsamlingsundersøgelse udført for at karakterisere populationen af ​​patienter med KOL, der starter tripelbehandling med BGF MDI i virkelige omgivelser. Eksponeringsdata indsamlet i denne undersøgelse vil således primært være på BGF MDI-behandling indiceret til moderat til svær KOL-patienter som en del af rutinemæssig medicinsk behandling. Primær dataindsamling omfatter PRO'er; alle andre data vil blive dokumenteret baseret på de eksisterende journaler (sekundær dataindsamling), enten historisk eller i hele perioden med 6-måneders opfølgning, som en del af den rutinemæssige praktiske pleje af patienterne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
      • Baia Mare, Rumænien
        • Research Site
      • Bucharest, Rumænien
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumænien
        • Research Site
      • Constanța, Rumænien
        • Research Site
      • Craiova, Rumænien
        • Research Site
      • Deva, Rumænien
        • Research Site
      • Dorohoi, Rumænien
        • Research Site
      • Hunedoara, Rumænien
        • Research Site
      • Iași, Rumænien
        • Research Site
      • Luduş, Rumænien
        • Research Site
      • Medgidia, Rumænien
        • Research Site
      • Oradea, Rumænien
        • Research Site
      • Sighișoara, Rumænien
        • Research Site
      • Suceava, Rumænien
        • Research Site
      • Timișoara, Rumænien
        • Research Site
      • Târgu Mureş, Rumænien
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med moderat til svær KOL, som er berettiget til BGF MDI-behandling, kan blive indskrevet af læger i specialistbehandlingen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Læge-diagnosticeret KOL
  • Påbegyndt behandling med BGF MDI som foreskrevet i henhold til produktresuméet (SmPC) og lokale markedstilskudskriterier;
  • Patienter skal være i stand til og villige til at læse og forstå skriftlige instruktioner og til at forstå og udfylde de spørgeskemaer, der kræves af protokollen
  • Efter fuldstændig forklaring skal patienterne have underskrevet et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og de procedurer, der kræves for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • KOL på grund af kendt α-1 antitrypsin mangel
  • Tidligere behandling med tredobbelt fast dosiskombination i 12 måneder før baseline
  • Hospitalsindlæggelse på grund af KOL-eksacerbation inden for de sidste 30 dage før indeksdato
  • Graviditets- eller amningsperiode
  • Anden ukontrolleret sygdom, der efter investigators mening kan påvirke vurderingen af ​​det aktuelle studie
  • Deltagelse i et ikke-interventionelt, observationsforsøg, der efter investigatorens mening kan påvirke vurderingen af ​​det aktuelle studie eller deltagelse i ethvert interventionelt klinisk forsøg i de sidste 30 dage før baseline.
  • Hospitalsindlæggelse for Covid-19-infektion inden for de sidste 30 dage før indeksdato

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
KOL-patienter, der påbegynder behandling med BGF MDI.
Patienter med KOL, som er berettiget til BGF MDI triple terapi. Patienter tildeles en terapeutisk strategi inden for den nuværende rutinepleje og ikke i henhold til en klinisk forsøgsprotokol. Enhver medicinsk beslutning, inklusive behandlingsforløbet, vil udelukkende afspejle den behandlende læges beslutning i en rutinemæssig klinisk situation i henhold til produktresuméet for de tilsvarende lægemidler. Der er ingen foruddefinerede dosisregimer eller diagnostiske procedurer.
Medicin: budesonid / glycopyrronium / formoterol

Trixeo Aerosphere 5 mikrogram/7,2 mikrogram/160 mikrogram inhalation under tryk, suspension.

CONCORD-studiet er et observationsstudie, der vil blive udført i et virkeligt miljø i Rumænien og er ikke designet til at evaluere lægemidler givet i henhold til et specifikt randomiseret skema. Behandling med BGF MDI-behandling ordineret i henhold til gældende praksis i henhold til produktresuméet og lokale markedstilskudskriterier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til 12 uger (3 måneder) i COPD Assessment Test (CAT) score
Tidsramme: 12 uger
Sammenlign KOL-sundhedsstatus ved baseline versus 12 uger efter påbegyndelse af behandling med BGF MDI
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til 6 måneder i CAT-score
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign KOL-sundhedsstatus ved baseline versus 6 måneder efter påbegyndelse af behandling med BGF MDI
6 måneder
Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM) score efter 12 uger og 6 måneders behandling
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer behandlingstilfredsheden efter 12 uger og 6 måneder efter påbegyndelse af behandling med BGF MDI
6 måneder
Procentdel respondere af CAT [MID=2] efter 12 ugers behandling
Tidsramme: 12 uger
Beskriv hyppigheden af ​​svarfrekvens baseret på CAT efter 12 ugers påbegyndelse af behandling med BGF MDI
12 uger
Andel dækkede dage (PDC) Tid til seponering Årsager til seponering af behandlingen
Tidsramme: 6 måneder
Beskriv mønstre for BGF MDI-brug, inklusive behandlingsvarighed og seponering og årsager til seponering
6 måneder
Drivere til initiering eller skift til BGF MDI via lægespørgeskema
Tidsramme: Baseline
At beskrive lægernes drivere til initiering eller skift til BGF MDI
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

17. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2024

Først opslået (Faktiske)

16. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5980R00100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca Group of Companies sponsorerede kliniske forsøg via Request Portal Vivli.org. Alle anmodninger evalueres i henhold til AZ -afsløringsforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men dette betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overskride datatilgængeligheden i henhold til de forpligtelser, der er indgivet til EFPIA PHRMA -datadelingsprincipperne. For detaljer om vores tidslinjer, bedes du undersøge vores oplysningsforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle patientniveau-data via Secure Research Environment Vivli.org. Signeret dataforbrugsaftale (ikke-forhandlingsberettiget kontrakt for datatilskud) skal være på plads, inden de har adgang til anmodede oplysninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med budesonid / glycopyrronium / formoterol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner