Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana w wynikach zgłaszanych przez pacjentów u pacjentów z POChP nowo rozpoczynających leczenie TRIXEO AEROSPHERE w świecie rzeczywistym (COnCORD)

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Nieinterwencyjne, wieloośrodkowe badanie mające na celu zbadanie zmiany w wynikach zgłaszanych przez pacjentów u pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, nowo rozpoczynających leczenie TRIXEO AEROSPHERE (budesonid/glikopironium/formoterol) w rzeczywistych warunkach w Rumunii

Celem tego badania jest opisanie klinicznych i zgłaszanych przez pacjentów wyników leczenia budezonidem, glikopironium i formoterolem Inhalator z odmierzaną dawką (BGF MDI) w Rumunii w rzeczywistych warunkach, do 6-miesięcznego okresu obserwacji. Badanie skupi się przede wszystkim na zmianie samooceny stanu zdrowia w ciągu pierwszych 12 tygodni (3 miesięcy) leczenia bez z góry określonej hipotezy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, nieinterwencyjne, wieloośrodkowe badanie mające na celu zbadanie zmian w wynikach zgłaszanych przez pacjentów u pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, niedawno rozpoczętych leczeniu TRIXEO AEROSPHERE (budezonid / glikopironium / formoterol) w rzeczywistych warunkach w Rumunii. Ponadto satysfakcję pacjenta z przyjmowanych leków należy oceniać w warunkach rzeczywistych; ważny element, który zwykle nie jest uwzględniany w RCT. Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej POChP kwalifikujący się do terapii BGF MDI mogą być włączani przez lekarzy do placówki opieki specjalistycznej, a decyzja o przepisaniu BGF MDI musi być niezależna od włączenia do badania.

Jest to połączone badanie polegające na gromadzeniu danych pierwotnych i wtórnych, przeprowadzone w celu scharakteryzowania populacji pacjentów z POChP rozpoczynających terapię potrójną BGF MDI w rzeczywistych warunkach. Zatem dane dotyczące narażenia zebrane w tym badaniu będą dotyczyć przede wszystkim leczenia BGF MDI wskazanego u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej POChP w ramach rutynowej opieki medycznej. Gromadzenie danych podstawowych obejmuje PRO; wszystkie pozostałe dane będą dokumentowane w oparciu o istniejącą dokumentację medyczną (zebranie danych wtórnych), historycznie lub przez cały okres 6-miesięcznej obserwacji, w ramach rutynowej, praktycznej opieki nad pacjentami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rumunia
      • Baia Mare, Rumunia
        • Research Site
      • Bucharest, Rumunia
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumunia
        • Research Site
      • Constanța, Rumunia
        • Research Site
      • Craiova, Rumunia
        • Research Site
      • Deva, Rumunia
        • Research Site
      • Dorohoi, Rumunia
        • Research Site
      • Hunedoara, Rumunia
        • Research Site
      • Iași, Rumunia
        • Research Site
      • Luduş, Rumunia
        • Research Site
      • Medgidia, Rumunia
        • Research Site
      • Oradea, Rumunia
        • Research Site
      • Sighișoara, Rumunia
        • Research Site
      • Suceava, Rumunia
        • Research Site
      • Timișoara, Rumunia
        • Research Site
      • Târgu Mureş, Rumunia
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej POChP, którzy kwalifikują się do terapii BGF MDI, mogą być zapisywani przez lekarzy do opieki specjalistycznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • POChP zdiagnozowana przez lekarza
  • Rozpoczęto leczenie BGF MDI zgodnie z zaleceniami zgodnie z charakterystyką produktu (ChPL) i kryteriami refundacji na rynku lokalnym;
  • Pacjenci muszą umieć i chcieć przeczytać i zrozumieć pisemne instrukcje, a także zrozumieć i wypełnić kwestionariusze wymagane protokołem
  • Po pełnym wyjaśnieniu pacjenci muszą podpisać dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • POChP spowodowana znanym niedoborem α-1-antytrypsyny
  • Poprzednie leczenie potrójnym połączeniem ustalonych dawek w ciągu 12 miesięcy przed wartością wyjściową
  • Hospitalizacja z powodu zaostrzenia POChP w ciągu ostatnich 30 dni przed datą indeksowania
  • Okres ciąży lub laktacji
  • Inna niekontrolowana choroba, która w opinii badacza może mieć wpływ na ocenę w bieżącym badaniu
  • Udział w nieinterwencyjnym badaniu obserwacyjnym, które w opinii badacza może mieć wpływ na ocenę bieżącego badania lub udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni przed punktem odniesienia.
  • Hospitalizacja z powodu zakażenia Covid-19 w ciągu ostatnich 30 dni przed datą indeksowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z POChP rozpoczynający leczenie BGF MDI.
Pacjenci z POChP kwalifikujący się do potrójnej terapii BGF MDI. Pacjentom przypisuje się strategię terapeutyczną w ramach bieżącej rutynowej opieki, a nie zgodnie z protokołem badania klinicznego. Każda decyzja medyczna, łącznie z przebiegiem leczenia, będzie odzwierciedlała wyłącznie decyzję lekarza prowadzącego w rutynowej sytuacji klinicznej, zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego odpowiednich produktów leczniczych. Nie ma z góry określonych schematów dawkowania ani procedur diagnostycznych.
Lek: budezonid / glikopironium / formoterol

Trixeo Aerosfera 5 mikrogramów/7,2 mikrogramów/160 mikrogramów, inhalacja pod ciśnieniem, zawiesina.

Badanie CONCORD jest badaniem obserwacyjnym, które zostanie przeprowadzone w rzeczywistych warunkach w Rumunii i nie ma na celu oceny produktów leczniczych podawanych według określonego, randomizowanego schematu. Leczenie BGF MDI przepisane zgodnie z obecną praktyką, zgodnie z ChPL i kryteriami refundacji na rynku lokalnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w teście oceny POChP (CAT) od wartości początkowej do 12 tygodni (3 miesięcy).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównaj stan zdrowia POChP na początku leczenia z 12 tygodniami rozpoczęcia leczenia BGF MDI
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku CAT z wartości początkowej na 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównaj stan zdrowia POChP na początku leczenia z 6 miesiącami rozpoczęcia leczenia BGF MDI
6 miesięcy
Wyniki Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia w zakresie Leków (TSQM) po 12 tygodniach i 6 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocenić satysfakcję z leczenia po 12 tygodniach i 6 miesiącach rozpoczęcia leczenia BGF MDI
6 miesięcy
Procent osób odpowiadających na leczenie CAT [MID=2] po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Opisać częstotliwość odsetka odpowiedzi na podstawie CAT po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia BGF MDI
12 tygodni
Proporcja dni objętych leczeniem (PDC) Czas do przerwania leczenia Powody przerwania leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Opisać wzorce stosowania BGF MDI, w tym czas trwania terapii i zaprzestanie jej stosowania oraz przyczyny zaprzestania stosowania
6 miesięcy
Kierowcy do rozpoczęcia lub przejścia na BGF MDI poprzez ankietę lekarską
Ramy czasowe: Linia bazowa
Opisanie czynników skłaniających lekarzy do rozpoczęcia lub przejścia na BGF MDI
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5980R00100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimizowanych indywidualnych danych na poziomie pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorowanych badań klinicznych za pośrednictwem portalu żądania vivli.org. Wszystkie żądania zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discluos.

Tak, wskazuje, że AZ przyjmuje żądania IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie żądania zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie z zobowiązaniami podjęte w zasadach udostępniania danych EFPIA PHRMA. Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat naszych linii czasu, przeczytaj nasz zobowiązanie do ujawnienia informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discluos.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do anonimizowanych indywidualnych danych na poziomie pacjenta za pośrednictwem Secure Research Environment vivli.org. Przed uzyskaniem żądanych informacji musi wystąpić umowa o użyciu danych (umowa o nieożytelnej umowie na akcesorory danych).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj