Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muutos potilaiden raportoimissa tuloksissa keuhkoahtaumatautipotilailla äskettäin aloitettu TRIXEO AEROSPHERE todellisessa maailmassa (COnCORD)

tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: AstraZeneca

Ei-interventio, monikeskustutkimus potilaiden raportoimien tulosten muutosten tutkimiseksi kohtalaisen vaikean ja vaikean keuhkoahtaumatautipotilaiden kohdalla, joka aloitettiin äskettäin TRIXEO AEROSPHERElla (budesonidi/glykopyrronium/formoteroli) tosielämässä Romaniassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata potilaiden kliinisiä ja itse ilmoittamia tuloksia budesonidi-/glykopyrronium-/formoteroli-hoidon annoksella (BGF MDI) Romaniassa tosielämässä, enintään 6 kuukauden tarkkailujakson ajan. Tutkimus keskittyy ensisijaisesti muutokseen omassa terveydentilassaan ensimmäisen 12 viikon (3 kuukauden) aikana ilman ennalta määriteltyä hypoteesia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, ei-interventio, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan muutoksia potilaiden raportoimissa tuloksissa kohtalaista tai vaikeaa keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla, joille äskettäin aloitettiin TRIXEO AEROSPHERE (budesonidi / glykopyrronium / formoteroli) tosielämässä Romaniassa. Lisäksi potilaan tyytyväisyyttä otettuun lääkkeeseen tulee arvioida tosielämässä; tärkeä komponentti, jota RCT:t eivät yleensä kaappaa. Lääkärit voivat ottaa BGF-MDI-hoitoon oikeutetut potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea keuhkoahtaumatauti, ja BGF MDI:n määräämispäätöksen on oltava riippumaton tutkimukseen ilmoittautumisesta.

Tämä on yhdistetty primaarinen ja toissijainen tiedonkeruututkimus, jonka tarkoituksena on karakterisoida keuhkoahtaumatautipotilaiden populaatio, joka aloitti kolmoishoidon BGF MDI:llä tosielämässä. Siten tässä tutkimuksessa kerätyt altistustiedot koskevat ensisijaisesti BGF MDI-hoitoa, joka on tarkoitettu keskivaikealle tai vaikealle COPD-potilaille osana rutiininomaista lääketieteellistä hoitoa. Ensisijainen tiedonkeruu sisältää PRO:t; kaikki muut tiedot dokumentoidaan olemassa olevien potilastietojen perusteella (toissijainen tiedonkeruu), joko historiallisesti tai 6 kuukauden seurantajakson aikana osana rutiininomaista käytännön hoitoa potilaille.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Romania
      • Baia Mare, Romania
        • Research Site
      • Bucharest, Romania
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Research Site
      • Constanța, Romania
        • Research Site
      • Craiova, Romania
        • Research Site
      • Deva, Romania
        • Research Site
      • Dorohoi, Romania
        • Research Site
      • Hunedoara, Romania
        • Research Site
      • Iași, Romania
        • Research Site
      • Luduş, Romania
        • Research Site
      • Medgidia, Romania
        • Research Site
      • Oradea, Romania
        • Research Site
      • Sighișoara, Romania
        • Research Site
      • Suceava, Romania
        • Research Site
      • Timișoara, Romania
        • Research Site
      • Târgu Mureş, Romania
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Keskivaikeaa tai vaikeaa keuhkoahtaumatautia sairastavat potilaat, jotka ovat oikeutettuja BGF MDI -hoitoon, voivat olla erikoissairaanhoitopiirissä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lääkärin diagnosoima COPD
  • Aloitettiin hoito BGF MDI:llä valmisteyhteenvedon (SmPC) ja paikallisten markkinoiden korvauskriteerien mukaisesti.
  • Potilaan tulee kyetä ja haluta lukea ja ymmärtää kirjalliset ohjeet sekä ymmärtää ja täyttää protokollan edellyttämät kyselyt
  • Täydellisen selvityksen jälkeen potilaiden on oltava allekirjoittaneet tietoisen suostumusasiakirjan, joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetusta α-1-antitrypsiinipuutoksesta johtuva COPD
  • Aiempi hoito kiinteän annoksen kolminkertaisella yhdistelmällä 12 kuukauden aikana ennen lähtötilannetta
  • Sairaalahoito COPD:n pahenemisen vuoksi viimeisten 30 päivän aikana ennen indeksipäivää
  • Raskaus tai imetysaika
  • Muu hallitsematon sairaus, joka saattaa tutkijan mielestä vaikuttaa tämän tutkimuksen arviointiin
  • Osallistuminen ei-interventiotutkimukseen, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa nykyisen tutkimuksen arviointiin, tai osallistuminen mihin tahansa interventiotutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen lähtötilannetta.
  • Sairaalahoito Covid-19-infektion vuoksi viimeisen 30 päivän aikana ennen indeksipäivää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
COPD-potilaat, jotka aloittavat hoidon BGF MDI:llä.
Keuhkoahtaumatautipotilaat, jotka ovat oikeutettuja BGF MDI -kolmoishoitoon. Potilaille määrätään terapeuttinen strategia nykyisen rutiinihoidon puitteissa eikä kliinisen tutkimuksen protokollan mukaisesti. Jokainen lääketieteellinen päätös, mukaan lukien hoidon kulku, kuvastaa yksinomaan hoitavan lääkärin päätöstä rutiinikliinisessä tilanteessa vastaavien lääkkeiden valmisteyhteenvedon mukaisesti. Annostusohjelmia tai diagnostisia toimenpiteitä ei ole ennalta määritetty.
Lääke: budesonidi / glykopyrronium / formoteroli

Trixeo Aerosphere 5 mikrogrammaa/7.2 mikrogrammaa/160 mikrogrammaa paineistettu inhalaatio, suspensio.

COnCORD-tutkimus on havainnointitutkimus, joka tehdään tosielämässä Romaniassa, eikä sitä ole suunniteltu arvioimaan tietyn satunnaistetun aikataulun mukaan annettuja lääkkeitä. Hoito BGF MDI-hoidolla määrätty nykyisen käytännön mukaisesti, valmisteyhteenvedon ja paikallisten markkinoiden korvauskriteerien mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COPD Assessment Test (CAT) -pistemäärän muutos lähtötasosta 12 viikkoon (3 kuukautta)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Vertaa keuhkoahtaumatautien terveydentilaa lähtötilanteessa 12 viikon BGF MDI-hoidon aloittamiseen
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen CAT-pisteissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vertaa keuhkoahtaumatautien terveydentilaa lähtötilanteessa 6 kuukauden BGF MDI-hoidon aloittamiseen
6 kuukautta
Hoitotyytyväisyyskyselylomakkeen (TSQM) pisteet 12 viikon ja 6 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioi hoitotyytyväisyys 12 viikon ja 6 kuukauden BGF MDI -hoidon aloittamisen jälkeen
6 kuukautta
CAT-vasteen prosenttiosuus [MID=2] 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kuvaile vastetiheyttä CAT:n perusteella 12 viikon BGF MDI-hoidon aloittamisen jälkeen
12 viikkoa
Osuus hoidetuista päivistä (PDC) Aika hoidon lopettamiseen Syyt hoidon keskeyttämiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kuvaile BGF MDI:n käyttötapoja, mukaan lukien hoidon kesto ja lopettaminen sekä lopettamisen syyt
6 kuukautta
Ajurit aloitettaviksi tai vaihtamiseksi BGF MDI:hen lääkärin kyselylomakkeen kautta
Aikaikkuna: Perustaso
Kuvaa lääkäreiden ajurit aloittamista tai siirtymistä varten BGF MDI: hen
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D5980R00100

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä nimettömiin yksilöllisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmältä, joka sponsoroi kliinisiä tutkimuksia pyynnön portaalin vivli.org kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ: n julkistamissitoumuksen mukaan: https://astrazenecrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD -pyynnöt, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tiedon saatavuuden EFPIA PHRMA -tietojen jakamisperiaatteiden sitoumusten mukaisesti. Lisätietoja aikatauluistamme on uudelleensijoittamalla julkistamissitoumuksemme osoitteessa https://astrazenecrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn nimettömiin yksittäisiin potilastason tietoihin turvallisen tutkimusympäristön kautta vivli.org. Allekirjoitettujen tietojen käyttösopimuksen (ei-neuvoteltavissa oleva tietotarvikkeiden sopimus) on oltava käytössä ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa