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Mudança nos resultados relatados pelos pacientes em pacientes com DPOC recém-iniciados no TRIXEO AEROSPHERE no mundo real (COnCORD)

16 de dezembro de 2025 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo multicêntrico não intervencionista para investigar a mudança nos resultados relatados pelos pacientes em pacientes com DPOC moderada a grave recém-iniciados no TRIXEO AEROSPHERE (Budesonida/Glicopirrônio/Formoterol) em ambiente de vida real na Romênia

O objetivo deste estudo é descrever os resultados clínicos e autorrelatados dos pacientes do tratamento com budesonida / glicopirrônio / formoterol Inalador de dose medida (BGF MDI) na Romênia em ambiente da vida real, até 6 meses de período de observação. O estudo se concentrará principalmente na mudança na autopercepção do estado de saúde nas primeiras 12 semanas (3 meses) de tratamento sem hipótese pré-definida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, não intervencionista e multicêntrico para investigar a mudança nos resultados relatados pelos pacientes em pacientes com DPOC moderada a grave recém-iniciados com TRIXEO AEROSPHERE (budesonida / glicopirrônio / formoterol) em ambiente de vida real na Romênia. Além disso, a satisfação do paciente com a medicação tomada deve ser avaliada no mundo real; um componente importante que geralmente não é capturado pelos ECRs. Pacientes com DPOC moderada a grave que são elegíveis para terapia com BGF MDI podem ser inscritos por médicos no ambiente de atendimento especializado e a decisão de prescrever BGF MDI deve ser independente da inscrição no estudo.

Este é um estudo combinado de coleta de dados primários e secundários conduzido para caracterizar a população de pacientes com DPOC iniciando terapia tripla com BGF MDI em ambiente da vida real. Assim, os dados de exposição coletados neste estudo serão principalmente sobre o tratamento com BGF MDI indicado para pacientes com DPOC moderada a grave como parte dos cuidados médicos de rotina. A coleta de dados primários inclui PROs; todos os outros dados serão documentados com base nos registros médicos existentes (coleta de dados secundários), seja historicamente ou ao longo do período de acompanhamento de 6 meses, como parte dos cuidados práticos de rotina dos pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Romênia
      • Baia Mare, Romênia
        • Research Site
      • Bucharest, Romênia
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Romênia
        • Research Site
      • Constanța, Romênia
        • Research Site
      • Craiova, Romênia
        • Research Site
      • Deva, Romênia
        • Research Site
      • Dorohoi, Romênia
        • Research Site
      • Hunedoara, Romênia
        • Research Site
      • Iași, Romênia
        • Research Site
      • Luduş, Romênia
        • Research Site
      • Medgidia, Romênia
        • Research Site
      • Oradea, Romênia
        • Research Site
      • Sighișoara, Romênia
        • Research Site
      • Suceava, Romênia
        • Research Site
      • Timișoara, Romênia
        • Research Site
      • Târgu Mureş, Romênia
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com DPOC moderada a grave elegíveis para terapia com BGF MDI podem ser inscritos por médicos no ambiente de atendimento especializado.

Descrição

Critério de inclusão:

  • DPOC diagnosticada por médico
  • Tratamento iniciado com BGF MDI conforme prescrito de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (RCM) e critérios de reembolso do mercado local;
  • Os pacientes devem ser capazes e estar dispostos a ler e compreender instruções escritas e a compreender e preencher os questionários exigidos pelo protocolo
  • Após explicação completa, os pacientes devem ter assinado um documento de consentimento informado indicando que compreendem o objetivo e os procedimentos exigidos para o estudo e estão dispostos a participar do estudo

Critério de exclusão:

  • DPOC devido à deficiência conhecida de α-1 antitripsina
  • Tratamento anterior com combinação tripla de dose fixa nos 12 meses anteriores ao início do estudo
  • Hospitalização devido à exacerbação da DPOC nos últimos 30 dias antes da data de índice
  • Período de gravidez ou lactação
  • Outras doenças não controladas que possam, na opinião do investigador, influenciar a avaliação do presente estudo
  • Participação em um ensaio observacional não intervencionista que possa, na opinião do investigador, influenciar a avaliação do estudo atual, ou participação em qualquer ensaio clínico intervencionista nos últimos 30 dias antes da linha de base.
  • Internação por infecção por Covid-19 nos últimos 30 dias anteriores à data do índice

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com DPOC que iniciam tratamento com BGF MDI.
Pacientes com DPOC elegíveis para terapia tripla com BGF MDI. Os pacientes são designados para uma estratégia terapêutica dentro dos cuidados de rotina atuais e não de acordo com um protocolo de ensaio clínico. Cada decisão médica, incluindo o curso do tratamento, refletirá exclusivamente a decisão do médico responsável pelo tratamento numa situação clínica de rotina, de acordo com o Resumo das Características do Medicamento dos medicamentos correspondentes. Não existem regimes posológicos ou procedimentos de diagnóstico pré-definidos.
Medicamento: budesonida / glicopirrônio / formoterol

Trixeo Aerosphere 5 microgramas/7,2 microgramas/160 microgramas para inalação pressurizada, suspensão.

O estudo COnCORD é um estudo observacional que será realizado num cenário real na Roménia e não foi concebido para avaliar medicamentos administrados de acordo com um esquema aleatório específico. Tratamento com tratamento com BGF MDI prescrito de acordo com a prática atual, de acordo com o RCM e os critérios de reembolso do mercado local

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para 12 semanas (3 meses) na pontuação do Teste de Avaliação de DPOC (CAT)
Prazo: 12 semanas
Compare o estado de saúde da DPOC no início do estudo versus 12 semanas após o início do tratamento com BGF MDI
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para 6 meses na pontuação CAT
Prazo: 6 meses
Compare o estado de saúde da DPOC no início do estudo versus 6 meses após o início do tratamento com BGF MDI
6 meses
Pontuações do Questionário de Satisfação com o Tratamento para Medicamentos (TSQM) após 12 semanas e 6 meses de tratamento
Prazo: 6 meses
Avalie a satisfação com o tratamento após 12 semanas e 6 meses do início do tratamento com BGF MDI
6 meses
Percentagem de respondedores ao CAT [MID=2] após 12 semanas de tratamento
Prazo: 12 semanas
Descrever a frequência da taxa de resposta com base no CAT após 12 semanas do início do tratamento com BGF MDI
12 semanas
Proporção de dias cobertos (PDC) Tempo até a descontinuação Razões para a descontinuação do tratamento
Prazo: 6 meses
Descrever os padrões de uso de BGF MDI, incluindo a duração da terapia e descontinuação e as razões para a descontinuação
6 meses
Motivos para iniciar ou mudar para BGF MDI por meio de questionário médico
Prazo: Linha de base
Descrever os motivadores dos médicos para iniciar ou mudar para BGF MDI
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

17 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

17 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D5980R00100

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais no nível do paciente do Grupo de Empresas AstraZeneca patrocinaram ensaios clínicos por meio do portal de solicitação vivli.org. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o Compromisso de Divulgação do AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Sim, indica que o AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os princípios de compartilhamento de dados da PHRMA da EFPIA. Para obter detalhes de nossas linhas do tempo, referente ao nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais do nível do paciente por meio do ambiente de pesquisa seguro Vivli.org. Contrato de uso de dados assinado (contrato não negociável para acessores de dados) deve estar em vigor antes de acessar informações solicitadas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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