실제 세계에서 TRIXEO AEROSPHERE를 새로 시작한 COPD 환자의 환자 보고 결과 변화 (COnCORD)
루마니아의 실제 환경에서 TRIXEO AEROSPHERE(부데소니드/글리코피로니움/포모테롤)에 대해 새로 시작된 중등도 및 중증 COPD 환자의 환자 보고 결과 변화를 조사하기 위한 비중재 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
이는 루마니아의 실제 환경에서 TRIXEO AEROSPHERE(부데소니드/글리코피로늄/포르모테롤) 치료를 새로 시작한 중등도 및 중증 COPD 환자의 환자 보고 결과 변화를 조사하기 위한 전향적, 비중재, 다기관 연구입니다. 또한, 복용한 약물에 대한 환자 만족도는 실제 환경에서 평가되어야 합니다. 일반적으로 RCT에서 포착되지 않는 중요한 구성 요소입니다. BGF MDI 치료에 적합한 중등도 내지 중증 COPD 환자는 전문의 진료 환경에서 의사에 의해 등록될 수 있으며 BGF MDI 처방 결정은 연구 등록과 독립적이어야 합니다.
이는 실제 상황에서 BGF MDI로 삼중 치료를 시작한 COPD 환자 집단의 특성을 파악하기 위해 수행된 통합 1차 및 2차 데이터 수집 연구입니다. 따라서 이 연구에서 수집된 노출 데이터는 주로 일상적인 의료의 일부로 중등도에서 중증 COPD 환자에게 나타나는 BGF MDI 치료에 관한 것입니다. 기본 데이터 수집에는 PRO가 포함됩니다. 다른 모든 데이터는 환자의 일상적인 실제 진료의 일환으로 역사적으로 또는 6개월 추적 기간 동안 기존 의료 기록(2차 데이터 수집)을 기반으로 문서화됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Baia Mare, 루마니아
- Research Site
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Bucharest, 루마니아
- Research Site
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Cluj-Napoca, 루마니아
- Research Site
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Constanța, 루마니아
- Research Site
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Craiova, 루마니아
- Research Site
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Deva, 루마니아
- Research Site
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Dorohoi, 루마니아
- Research Site
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Hunedoara, 루마니아
- Research Site
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Iași, 루마니아
- Research Site
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Luduş, 루마니아
- Research Site
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Medgidia, 루마니아
- Research Site
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Oradea, 루마니아
- Research Site
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Sighișoara, 루마니아
- Research Site
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Suceava, 루마니아
- Research Site
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Timișoara, 루마니아
- Research Site
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Târgu Mureş, 루마니아
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 의사가 진단한 COPD
- 제품 특성 요약(SmPC) 및 현지 시장 상환 기준에 따라 처방된 대로 BGF MDI로 치료를 시작했습니다.
- 환자는 서면 지침을 읽고 이해할 수 있어야 하며, 프로토콜에서 요구하는 설문지를 이해하고 완료할 수 있어야 합니다.
- 충분한 설명을 마친 후, 환자는 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 연구에 참여할 의사가 있음을 나타내는 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 알려진 α-1 항트립신 결핍으로 인한 COPD
- 베이스라인 전 12개월 동안 3회 고정 용량 복합제를 사용한 이전 치료
- 지수 날짜 전 지난 30일 이내에 COPD 악화로 인해 입원한 경우
- 임신 또는 수유기
- 연구자의 의견으로 현재 연구의 평가에 영향을 미칠 수 있는 기타 통제되지 않는 질병
- 연구자의 의견으로는 현재 연구에 대한 평가에 영향을 미칠 수 있는 비중재, 관찰 시험에 참여하거나 기준선 이전 지난 30일 동안의 중재 임상 시험에 참여합니다.
- 지수 날짜 전 지난 30일 동안 코로나19 감염으로 인한 입원
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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BGF MDI로 치료를 시작한 COPD 환자.
BGF MDI 삼중 요법에 적합한 COPD 환자.
환자는 임상 시험 프로토콜에 따르지 않고 현재의 일상 진료 내에서 치료 전략에 배정됩니다.
치료 과정을 포함한 모든 의학적 결정은 해당 의약품의 제품 특성 요약에 따라 일상적인 임상 상황에서 치료 의사의 결정만을 반영합니다.
사전 정의된 용량 요법이나 진단 절차가 없습니다.
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Trixeo Aerosphere 5 마이크로그램/7.2 마이크로그램/160 마이크로그램 가압 흡입, 현탁. COnCORD 연구는 루마니아의 실제 환경에서 수행되는 관찰 연구이며 특정 무작위 일정에 따라 투여되는 의약품을 평가하도록 설계되지 않았습니다. SmPC 및 현지 시장 상환 기준에 따라 현재 관행에 따라 처방된 BGF MDI 치료로 치료 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COPD 평가 테스트(CAT) 점수가 기준선에서 12주(3개월)로 변경되었습니다.
기간: 12주
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기준 시점의 COPD 건강 상태와 BGF MDI 치료 시작 12주 비교
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CAT 점수 기준선에서 6개월로 변경
기간: 6 개월
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기준 시점의 COPD 건강 상태와 BGF MDI 치료 시작 6개월 비교
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6 개월
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치료 12주 및 6개월 후 약물에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM) 점수
기간: 6 개월
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BGF MDI 치료 시작 12주, 6개월 후 치료 만족도 평가
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6 개월
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12주 치료 후 CAT [MID=2]의 반응자 비율
기간: 12주
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BGF MDI 치료 시작 12주 후 CAT를 기준으로 반응률의 빈도를 설명합니다.
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12주
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보장 일수 비율(PDC) 중단까지의 시간 치료 중단 이유
기간: 6 개월
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치료 기간, 중단 및 중단 사유를 포함한 BGF MDI 사용 패턴 설명
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6 개월
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의사 설문지를 통해 BGF MDI를 시작하거나 전환하는 동인
기간: 기준선
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BGF MDI를 시작하거나 전환하려는 의사의 동인을 설명하려면
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D5980R00100
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털 vivli.org를 통해 Astrazeneca 회사 그룹의 익명화 된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다 : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지 만 모든 요청이 공유되는 것은 아닙니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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