Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förändring i patientrapporterade utfall hos KOL-patienter som nyligen initierats på TRIXEO AEROSPHERE i verkliga världen (COnCORD)

16 december 2025 uppdaterad av: AstraZeneca

En icke-interventionell, multicenterstudie för att undersöka förändringen i patientrapporterade resultat hos måttliga till svåra KOL-patienter som nyligen påbörjats på TRIXEO AEROSPHERE (Budesonid/Glycopyrronium/Formoterol) i verkliga miljöer i Rumänien

Syftet med denna studie är att beskriva patienters kliniska och självrapporterade resultat av behandling med budesonid / glykopyrronium / formoterol Doserad dosinhalator (BGF MDI) i Rumänien i verkliga miljöer, upp till 6 månaders observationsperiod. Studien kommer främst att fokusera på förändringen i självupplevt hälsotillstånd under de första 12 veckorna (3 månader) av behandlingen utan någon fördefinierad hypotes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, icke-interventionell, multicenterstudie för att undersöka förändringen i patientrapporterade resultat hos måttliga till svåra KOL-patienter som nyligen påbörjats med TRIXEO AEROSPHERE (budesonid/glykopyrronium/formoterol) i verkligheten i Rumänien. Dessutom ska patientens tillfredsställelse med den medicin som tagits bedömas i den verkliga miljön; en viktig komponent som vanligtvis inte fångas upp av RCT. Patienter med måttlig till svår KOL som är kvalificerade för BGF MDI-behandling kan registreras av läkare i specialistvården och beslutet att förskriva BGF MDI måste vara oberoende av inskrivningen i studien.

Detta är en kombinerad primär och sekundär datainsamlingsstudie utförd för att karakterisera populationen av patienter med KOL som initierar trippelterapi med BGF MDI i verkliga miljöer. Exponeringsdata som samlas in i den här studien kommer alltså i första hand att avse BGF MDI-behandling indikerad för måttliga till svåra KOL-patienter som en del av rutinmässig medicinsk vård. Primär datainsamling inkluderar PROs; all annan data kommer att dokumenteras baserat på befintliga journaler (sekundär datainsamling), antingen historiskt eller under en period av 6 månaders uppföljning, som en del av den rutinmässiga praktiska vården av patienterna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

10

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Rumänien
      • Baia Mare, Rumänien
        • Research Site
      • Bucharest, Rumänien
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Research Site
      • Constanța, Rumänien
        • Research Site
      • Craiova, Rumänien
        • Research Site
      • Deva, Rumänien
        • Research Site
      • Dorohoi, Rumänien
        • Research Site
      • Hunedoara, Rumänien
        • Research Site
      • Iași, Rumänien
        • Research Site
      • Luduş, Rumänien
        • Research Site
      • Medgidia, Rumänien
        • Research Site
      • Oradea, Rumänien
        • Research Site
      • Sighișoara, Rumänien
        • Research Site
      • Suceava, Rumänien
        • Research Site
      • Timișoara, Rumänien
        • Research Site
      • Târgu Mureş, Rumänien
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med måttlig till svår KOL som är berättigade till BGF MDI-behandling kan skrivas in av läkare i specialistvården.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Läkardiagnostiserad KOL
  • Initierad behandling med BGF MDI enligt ordination enligt sammanfattningen av produktegenskaper (SmPC) och lokal marknadsersättningskriterier;
  • Patienterna måste kunna och vilja läsa och förstå skriftliga instruktioner och att förstå och fylla i de frågeformulär som krävs enligt protokollet
  • Efter fullständig förklaring måste patienterna ha undertecknat ett informerat samtycke som anger att de förstår syftet med och de procedurer som krävs för studien och är villiga att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • KOL på grund av känd α-1-antitrypsinbrist
  • Tidigare behandling med trippel fast doskombination under 12 månader före baslinjen
  • Sjukhusinläggning på grund av KOL-exacerbation inom de senaste 30 dagarna före indexdatum
  • Graviditet eller amning
  • Annan okontrollerad sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka bedömningen för den aktuella studien
  • Deltagande i en icke-interventionell, observationsstudie som, enligt utredarens åsikt, kan påverka bedömningen för den aktuella studien, eller deltagande i någon interventionell klinisk prövning under de senaste 30 dagarna före baslinjen.
  • Sjukhusinläggning för Covid-19-infektion under de senaste 30 dagarna före indexdatum

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
KOL-patienter som påbörjar behandling med BGF MDI.
Patienter med KOL, som är berättigade till BGF MDI trippelterapi. Patienterna tilldelas en terapeutisk strategi inom nuvarande rutinvård och inte enligt ett kliniskt prövningsprotokoll. Varje medicinskt beslut inklusive behandlingsförloppet kommer uteslutande att spegla den behandlande läkarens beslut i en rutinmässig klinisk situation enligt produktresumén för motsvarande läkemedel. Det finns inga dosregimer eller diagnostiska procedurer fördefinierade.
Läkemedel: budesonid / glykopyrronium / formoterol

Trixeo Aerosphere 5 mikrogram/7,2 mikrogram/160 mikrogram trycksatt inhalation, suspension.

CONCORD-studien är en observationsstudie som kommer att genomföras i en verklig miljö i Rumänien och är inte utformad för att utvärdera läkemedel som ges enligt ett specifikt randomiserat schema. Behandling med BGF MDI-behandling ordinerad enligt gällande praxis, enligt produktresumén och lokala marknadsersättningskriterier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen till 12 veckor (3 månader) i COPD Assessment Test (CAT)-poängen
Tidsram: 12 veckor
Jämför KOL-hälsostatus vid baslinjen jämfört med 12 veckor efter påbörjad behandling med BGF MDI
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen till 6 månader i CAT-poängen
Tidsram: 6 månader
Jämför KOL-hälsostatus vid baslinjen jämfört med 6 månader efter påbörjad behandling med BGF MDI
6 månader
Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM) resultat efter 12 veckors och 6 månaders behandling
Tidsram: 6 månader
Utvärdera behandlingstillfredsställelse efter 12 veckor och 6 månader efter påbörjad behandling med BGF MDI
6 månader
Procent av patienter som svarat på CAT [MID=2] efter 12 veckors behandling
Tidsram: 12 veckor
Beskriv frekvensen av svarsfrekvens baserat på CAT efter 12 veckors behandlingsstart med BGF MDI
12 veckor
Andel täckta dagar (PDC) Tid till avbrytande Orsaker till att behandlingen avbryts
Tidsram: 6 månader
Beskriv mönster för BGF MDI-användning inklusive behandlingslängd och avbrott och orsaker till att behandlingen avbröts
6 månader
Drivrutiner för initiering eller byte till BGF MDI via enkät från läkare
Tidsram: Baslinje
För att beskriva läkarnas drivkrafter för initiering eller byte till BGF MDI
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

17 november 2025

Avslutad studie (Faktisk)

17 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2024

Första postat (Faktisk)

16 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D5980R00100

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserad individuell patientnivådata från AstraZeneca Group of Companies sponsrade kliniska prövningar via begäran Portal Vivli.org. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt AZ avslöjande åtagande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar för IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överskrida datatillgänglighet enligt de åtaganden som gjorts till principerna för EFPIA PHRMA Data Sharing. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen om till vårt avslöjande engagemang på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de anonymiserade individuella patientnivådata via säker forskningsmiljö vivli.org. Undertecknat avtal om användningsanvändning (icke-förhandlingsbart kontrakt för datatillbehör) måste vara på plats innan du får tillgång till begärd information.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera