Cambio en los resultados informados por los pacientes en pacientes con EPOC que recién iniciaron el tratamiento con TRIXEO AEROSPHERE en el mundo real (COnCORD)
Un estudio multicéntrico no intervencionista para investigar el cambio en los resultados informados por los pacientes en pacientes con EPOC de moderada a grave que recién iniciaron el tratamiento con TRIXEO AEROSPHERE (budesonida/glicopirronio/formoterol) en un entorno de la vida real en Rumania
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico prospectivo, no intervencionista para investigar el cambio en los resultados informados por los pacientes en pacientes con EPOC de moderada a grave que recién iniciaron el tratamiento con TRIXEO AEROSPHERE (budesonida / glicopirronio / formoterol) en un entorno de la vida real en Rumania. Además, la satisfacción del paciente con la medicación tomada se evaluará en el mundo real; un componente importante que no suele ser captado por los ECA. Los pacientes con EPOC de moderada a grave que sean elegibles para el tratamiento con BGF MDI pueden ser inscritos por médicos en el entorno de atención especializada y la decisión de prescribir BGF MDI debe ser independiente de la inscripción en el estudio.
Este es un estudio combinado de recopilación de datos primarios y secundarios realizado para caracterizar la población de pacientes con EPOC que inician triple terapia con BGF MDI en un entorno de la vida real. Por lo tanto, los datos de exposición recopilados en este estudio serán principalmente sobre el tratamiento con BGF MDI indicado para pacientes con EPOC de moderada a grave como parte de la atención médica de rutina. La recopilación de datos primarios incluye PRO; todos los demás datos se documentarán en función de los registros médicos existentes (recopilación de datos secundarios), ya sea históricamente o durante el período de seguimiento de 6 meses, como parte de la atención práctica de rutina de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Baia Mare, Rumania
- Research Site
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Bucharest, Rumania
- Research Site
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Cluj-Napoca, Rumania
- Research Site
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Constanța, Rumania
- Research Site
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Craiova, Rumania
- Research Site
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Deva, Rumania
- Research Site
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Dorohoi, Rumania
- Research Site
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Hunedoara, Rumania
- Research Site
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Iași, Rumania
- Research Site
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Luduş, Rumania
- Research Site
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Medgidia, Rumania
- Research Site
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Oradea, Rumania
- Research Site
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Sighișoara, Rumania
- Research Site
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Suceava, Rumania
- Research Site
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Timișoara, Rumania
- Research Site
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Târgu Mureş, Rumania
- Research Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- EPOC diagnosticada por un médico
- Se inició el tratamiento con BGF MDI según lo prescrito de acuerdo con el resumen de las características del producto (SmPC) y los criterios de reembolso del mercado local;
- Los pacientes deben poder y estar dispuestos a leer y comprender instrucciones escritas, y comprender y completar los cuestionarios requeridos por el protocolo.
- Después de una explicación completa, los pacientes deben haber firmado un documento de consentimiento informado que indique que comprenden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y que están dispuestos a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- EPOC debida a deficiencia conocida de α-1 antitripsina
- Tratamiento previo con combinación triple de dosis fija en los 12 meses anteriores al inicio
- Hospitalización por exacerbación de la EPOC en los últimos 30 días anteriores a la fecha índice
- Periodo de embarazo o lactancia.
- Otra enfermedad no controlada que, en opinión del investigador, podría influir en la evaluación del estudio actual.
- Participación en un ensayo observacional no intervencionista que podría, en opinión del investigador, influir en la evaluación del estudio actual, o participación en cualquier ensayo clínico intervencionista en los últimos 30 días antes del inicio.
- Hospitalización por infección por Covid-19 en los últimos 30 días anteriores a la fecha índice
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con EPOC que inician tratamiento con BGF MDI.
Pacientes con EPOC, que son elegibles para la triple terapia con BGF MDI.
Los pacientes son asignados a una estrategia terapéutica dentro de la atención de rutina actual y no de acuerdo con un protocolo de ensayo clínico.
Toda decisión médica incluyendo el curso del tratamiento reflejará exclusivamente la decisión del médico tratante en una situación clínica rutinaria de acuerdo con el Resumen de Características del Producto de los medicamentos correspondientes.
No existen regímenes posológicos ni procedimientos de diagnóstico predefinidos.
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Trixeo Aerosfera 5 microgramos/7,2 microgramos/160 microgramos suspensión para inhalación a presión. El estudio COnCORD es un estudio observacional que se llevará a cabo en un entorno de la vida real en Rumania y no está diseñado para evaluar medicamentos administrados según un programa aleatorio específico. Tratamiento con BGF MDI prescrito según la práctica actual, según el RCP y los criterios de reembolso del mercado local |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas (3 meses) en la puntuación de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Compare el estado de salud de la EPOC al inicio del estudio frente a las 12 semanas de inicio del tratamiento con BGF MDI
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses en la puntuación CAT
Periodo de tiempo: 6 meses
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Compare el estado de salud de la EPOC al inicio del estudio versus 6 meses después de iniciar el tratamiento con BGF MDI
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6 meses
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Puntuaciones del Cuestionario de satisfacción con el tratamiento con medicación (TSQM) después de 12 semanas y 6 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar la satisfacción con el tratamiento después de 12 semanas y 6 meses de iniciar el tratamiento con BGF MDI
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6 meses
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Porcentaje de respondedores del CAT [MID=2] después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Describir la frecuencia de la tasa de respuesta según el CAT después de 12 semanas de iniciar el tratamiento con BGF MDI
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12 semanas
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Proporción de días cubiertos (PDC) Tiempo hasta la interrupción Razones para la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Describir los patrones de uso de BGF MDI, incluida la duración de la terapia y la interrupción y los motivos de la interrupción.
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6 meses
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Conductores para iniciar o cambiar a BGF MDI mediante cuestionario médico
Periodo de tiempo: Base
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Describir los impulsores de los médicos para iniciar o cambiar a BGF MDI.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos policíclicos
- Amina
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Alcoholes
- Amino alcoholes
- Etanolaminas
- Embarazadas
- Embarazo
- Compuestos de amonio cuaternario
- Compuestos de onium
- Pirrolidinas
- Fumarato de formoterol
- Budesonida
- Glicopirrolato
Otros números de identificación del estudio
- D5980R00100
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente individual del Grupo de Empresas AstraZeneca patrocinados en ensayos clínicos a través del portal de solicitud vivli.org. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecauptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartan todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .