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Änderung der von Patienten berichteten Ergebnisse bei COPD-Patienten, die neu mit TRIXEO AEROSPHERE in der realen Welt begonnen wurden (COnCORD)

16. Dezember 2025 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine nicht-interventionelle, multizentrische Studie zur Untersuchung der Veränderung der von Patienten berichteten Ergebnisse bei mittelschweren bis schweren COPD-Patienten, die neu mit TRIXEO AEROSPHERE (Budesonid/Glycopyrronium/Formoterol) in einer realen Umgebung in Rumänien begonnen wurde

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinischen und selbstberichteten Behandlungsergebnisse der Patienten mit Budesonid / Glycopyrronium / Formoterol-Dosierinhalator (BGF MDI) in Rumänien im realen Umfeld zu beschreiben, bis zu 6 Monate Beobachtungszeitraum. Die Studie wird sich in erster Linie auf die Veränderung des selbsteingeschätzten Gesundheitszustands in den ersten 12 Wochen (3 Monaten) der Behandlung konzentrieren, ohne dass eine vordefinierte Hypothese vorliegt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, nicht-interventionelle, multizentrische Studie zur Untersuchung der Veränderung der von Patienten berichteten Ergebnisse bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD, die neu mit TRIXEO AEROSPHERE (Budesonid / Glycopyrronium / Formoterol) begonnen haben, im realen Umfeld in Rumänien. Darüber hinaus soll die Zufriedenheit des Patienten mit der eingenommenen Medikation in der Praxis beurteilt werden; eine wichtige Komponente, die normalerweise nicht von RCTs erfasst wird. Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD, die für eine BGF-MDI-Therapie in Frage kommen, können von Ärzten in der Facharztpraxis aufgenommen werden und die Entscheidung, BGF-MDI zu verschreiben, muss unabhängig von der Aufnahme in die Studie sein.

Hierbei handelt es sich um eine kombinierte primäre und sekundäre Datenerhebungsstudie, die durchgeführt wird, um die Population von Patienten mit COPD zu charakterisieren, die eine Dreifachtherapie mit BGF MDI im realen Umfeld beginnen. Daher beziehen sich die in dieser Studie gesammelten Expositionsdaten hauptsächlich auf die BGF-MDI-Behandlung, die für mittelschwere bis schwere COPD-Patienten im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung indiziert ist. Die primäre Datenerfassung umfasst PROs; Alle anderen Daten werden auf der Grundlage der vorhandenen Krankenakten dokumentiert (sekundäre Datenerfassung), entweder historisch oder über den Zeitraum der 6-monatigen Nachbeobachtung hinweg, als Teil der routinemäßigen praktischen Betreuung der Patienten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Rumänien
      • Baia Mare, Rumänien
        • Research Site
      • Bucharest, Rumänien
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Research Site
      • Constanța, Rumänien
        • Research Site
      • Craiova, Rumänien
        • Research Site
      • Deva, Rumänien
        • Research Site
      • Dorohoi, Rumänien
        • Research Site
      • Hunedoara, Rumänien
        • Research Site
      • Iași, Rumänien
        • Research Site
      • Luduş, Rumänien
        • Research Site
      • Medgidia, Rumänien
        • Research Site
      • Oradea, Rumänien
        • Research Site
      • Sighișoara, Rumänien
        • Research Site
      • Suceava, Rumänien
        • Research Site
      • Timișoara, Rumänien
        • Research Site
      • Târgu Mureş, Rumänien
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD, die für eine BGF-MDI-Therapie in Frage kommen, können von Ärzten in die Facharztpraxis aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vom Arzt diagnostizierte COPD
  • Einleitung der Behandlung mit BGF MDI gemäß der Verordnung gemäß der Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC) und den Erstattungskriterien des lokalen Marktes;
  • Die Patienten müssen in der Lage und willens sein, schriftliche Anweisungen zu lesen und zu verstehen sowie die im Protokoll geforderten Fragebögen zu verstehen und auszufüllen
  • Nach vollständiger Aufklärung müssen die Patienten eine Einverständniserklärung unterschrieben haben, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • COPD aufgrund eines bekannten α-1-Antitrypsin-Mangels
  • Vorherige Behandlung mit einer Dreifachkombination mit fester Dosis in den letzten 12 Monaten vor Studienbeginn
  • Krankenhausaufenthalt aufgrund einer COPD-Exazerbation innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Indexdatum
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Andere unkontrollierte Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung der aktuellen Studie beeinflussen könnten
  • Teilnahme an einer nicht-interventionellen Beobachtungsstudie, die nach Ansicht des Prüfers die Bewertung der aktuellen Studie beeinflussen könnte, oder Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie in den letzten 30 Tagen vor Studienbeginn.
  • Krankenhausaufenthalt wegen einer Covid-19-Infektion in den letzten 30 Tagen vor dem Indexdatum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
COPD-Patienten, die eine Behandlung mit BGF MDI beginnen.
Patienten mit COPD, die für eine BGF-MDI-Dreifachtherapie in Frage kommen. Patienten werden im Rahmen der aktuellen Routineversorgung einer Therapiestrategie zugeordnet und nicht gemäß einem klinischen Studienprotokoll. Jede medizinische Entscheidung einschließlich des Behandlungsverlaufs spiegelt ausschließlich die Entscheidung des behandelnden Arztes in einer klinischen Routinesituation gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der entsprechenden Arzneimittel wider. Es sind keine Dosierungsschemata oder Diagnoseverfahren vordefiniert.
Arzneimittel: Budesonid / Glycopyrronium / Formoterol

Trixeo Aerosphere 5 Mikrogramm/7,2 Mikrogramm/160 Mikrogramm Druckinhalation, Suspension.

Bei der COnCORD-Studie handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, die in einem realen Umfeld in Rumänien durchgeführt wird und nicht darauf ausgelegt ist, Arzneimittel zu bewerten, die nach einem bestimmten randomisierten Zeitplan verabreicht werden. Behandlung mit BGF-MDI-Behandlung, verordnet gemäß der aktuellen Praxis, gemäß der Fachinformation und den Erstattungskriterien des lokalen Marktes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des COPD Assessment Test (CAT)-Ergebnisses vom Ausgangswert auf 12 Wochen (3 Monate).
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleichen Sie den COPD-Gesundheitszustand zu Studienbeginn mit dem 12-wöchigen Behandlungsbeginn mit BGF MDI
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des CAT-Scores vom Ausgangswert auf 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleichen Sie den COPD-Gesundheitszustand zu Studienbeginn mit dem 6-monatigen Beginn der Behandlung mit BGF MDI
6 Monate
Ergebnisse des Behandlungszufriedenheitsfragebogens für Medikamente (TSQM) nach 12 Wochen und 6 Monaten Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Behandlungszufriedenheit 12 Wochen und 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit BGF MDI
6 Monate
Prozentsatz der Responder des CAT [MID=2] nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Beschreiben Sie die Häufigkeit der Ansprechrate basierend auf dem CAT nach 12 Wochen Beginn der Behandlung mit BGF MDI
12 Wochen
Anteil der abgedeckten Tage (PDC) Zeit bis zum Abbruch Gründe für den Behandlungsabbruch
Zeitfenster: 6 Monate
Beschreiben Sie Muster der Verwendung von BGF MDI, einschließlich der Dauer der Therapie und des Abbruchs sowie der Gründe für den Abbruch
6 Monate
Treiber für die Einführung oder Umstellung auf BGF MDI über einen Arztfragebogen
Zeitfenster: Grundlinie
Um die Treiber der Ärzte für die Einführung oder Umstellung auf BGF MDI zu beschreiben
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5980R00100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene der AstraZeneca-Gruppe von Unternehmen beantragen, die über das Anfrageportal vivli.org gesponserte klinische Studien gesponsert wurden. Alle Anfragen werden gemäß der AZ -Offenlegungspflicht bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Ja, gibt an, dass AZ Anfragen für IPD annehmen, aber dies bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertreffen die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen für die Prinzipien der EFPIA -PHRMA -Datenaustausch. Weitere Informationen zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungspflicht unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, bietet AstraZeneca den Zugriff auf die anonymisierten Daten auf individueller Patientenebene über sichere Forschungsumgebung vivli.org. Die unterschriebene Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzubehör) muss vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen vorhanden sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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