Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endring i pasientrapporterte utfall hos KOLS-pasienter som nylig ble initiert på TRIXEO AEROSPHERE i den virkelige verden (COnCORD)

16. desember 2025 oppdatert av: AstraZeneca

En ikke-intervensjonell, multisenterstudie for å undersøke endringen i pasientrapporterte utfall hos moderate til alvorlige KOLS-pasienter som nylig ble initiert på TRIXEO AEROSPHERE (Budesonid/Glycopyrronium/Formoterol) i virkelige omgivelser i Romania

Hensikten med denne studien er å beskrive pasienters kliniske og selvrapporterte utfall av behandling med budesonid / glykopyrronium / formoterol Målt dose inhalator (BGF MDI) i Romania i virkelige omgivelser, opptil 6 måneders observasjonsperiode. Studien vil primært fokusere på endringen i selvopplevd helsestatus i de første 12 ukene (3 måneder) av behandlingen uten noen forhåndsdefinert hypotese.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, ikke-intervensjonell, multisenterstudie for å undersøke endringen i pasientrapporterte utfall hos moderate til alvorlige KOLS-pasienter som nylig er startet på TRIXEO AEROSPHERE (budesonid / glykopyrronium / formoterol) i virkelige omgivelser i Romania. Videre skal pasientens tilfredshet med medisinene som tas, vurderes i den virkelige verden; en viktig komponent som vanligvis ikke fanges opp av RCT. Pasienter med moderat til alvorlig KOLS som er kvalifisert for BGF MDI-behandling kan bli registrert av leger i spesialisthelsetjenesten, og beslutningen om å foreskrive BGF MDI må være uavhengig av deltakelse i studien.

Dette er en kombinert primær og sekundær datainnsamlingsstudie utført for å karakterisere populasjonen av pasienter med KOLS som starter trippelbehandling med BGF MDI i virkelige omgivelser. Eksponeringsdata samlet inn i denne studien vil derfor primært være på BGF MDI-behandling indisert for moderate til alvorlige KOLS-pasienter som en del av rutinemessig medisinsk behandling. Primær datainnsamling inkluderer PRO-er; alle andre data vil bli dokumentert basert på eksisterende journaler (sekundær datainnsamling), enten historisk eller gjennom perioden med 6 måneders oppfølging, som en del av den rutinemessige praktiske omsorgen for pasientene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Romania
      • Baia Mare, Romania
        • Research Site
      • Bucharest, Romania
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Research Site
      • Constanța, Romania
        • Research Site
      • Craiova, Romania
        • Research Site
      • Deva, Romania
        • Research Site
      • Dorohoi, Romania
        • Research Site
      • Hunedoara, Romania
        • Research Site
      • Iași, Romania
        • Research Site
      • Luduş, Romania
        • Research Site
      • Medgidia, Romania
        • Research Site
      • Oradea, Romania
        • Research Site
      • Sighișoara, Romania
        • Research Site
      • Suceava, Romania
        • Research Site
      • Timișoara, Romania
        • Research Site
      • Târgu Mureş, Romania
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med moderat til alvorlig KOLS som er kvalifisert for BGF MDI-behandling kan bli registrert av leger i spesialisthelsetjenesten.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Legediagnostisert KOLS
  • Påbegynt behandling med BGF MDI som foreskrevet i henhold til sammendraget av produktegenskaper (SmPC) og refusjonskriterier for lokalt marked;
  • Pasienter må være i stand til og villige til å lese og forstå skriftlige instruksjoner, og å forstå og fylle ut spørreskjemaene som kreves av protokollen
  • Etter fullstendig forklaring må pasienter ha signert et informert samtykkedokument som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • KOLS på grunn av kjent α-1 antitrypsin-mangel
  • Tidligere behandling med trippel fastdosekombinasjon i 12 måneder før baseline
  • Sykehusinnleggelse på grunn av KOLS-forverring innen de siste 30 dagene før indeksdato
  • Graviditet eller amming
  • Annen ukontrollert sykdom som etter etterforskerens mening kan påvirke vurderingen for den aktuelle studien
  • Deltakelse i en ikke-intervensjonell, observasjonsstudie som etter etterforskerens mening kan påvirke vurderingen for den nåværende studien, eller deltakelse i en intervensjonell klinisk studie de siste 30 dagene før baseline.
  • Sykehusinnleggelse for Covid-19-infeksjon de siste 30 dagene før indeksdato

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
KOLS-pasienter som starter behandling med BGF MDI.
Pasienter med KOLS, som er kvalifisert for BGF MDI trippelbehandling. Pasienter blir tildelt en terapeutisk strategi innenfor gjeldende rutinebehandling og ikke i henhold til en klinisk utprøvingsprotokoll. Enhver medisinsk avgjørelse, inkludert behandlingsforløpet, vil utelukkende reflektere beslutningen til den behandlende legen i en rutinemessig klinisk situasjon i henhold til preparatomtalen for de tilsvarende legemidlene. Det er ingen forhåndsdefinerte doseregimer eller diagnostiske prosedyrer.
Legemiddel: budesonid / glykopyrronium / formoterol

Trixeo Aerosphere 5 mikrogram/7,2 mikrogram/160 mikrogram trykkinnånding, suspensjon.

CONCORD-studien er en observasjonsstudie som vil bli utført i en virkelig setting i Romania og er ikke designet for å evaluere legemidler gitt i henhold til en spesifikk randomisert tidsplan. Behandling med BGF MDI-behandling foreskrevet i henhold til gjeldende praksis, i henhold til produktresumeet og refusjonskriteriene for lokalt marked

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til 12 uker (3 måneder) i COPD Assessment Test (CAT) score
Tidsramme: 12 uker
Sammenlign KOLS helsestatus ved baseline vs. 12 uker etter oppstart av behandling med BGF MDI
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til 6 måneder i CAT-score
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign KOLS helsestatus ved baseline vs. 6 måneder etter oppstart av behandling med BGF MDI
6 måneder
Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) score etter 12 uker og 6 måneders behandling
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer behandlingstilfredshet etter 12 uker og 6 måneder etter oppstart av behandling med BGF MDI
6 måneder
Prosentvis respondere av CAT [MID=2] etter 12 ukers behandling
Tidsramme: 12 uker
Beskriv frekvensen av svarfrekvens basert på CAT etter 12 uker med oppstart av behandling med BGF MDI
12 uker
Andel dager dekket (PDC) Tid til seponering Årsaker til seponering av behandlingen
Tidsramme: 6 måneder
Beskriv mønstre for BGF MDI-bruk inkludert varighet av terapi og seponering og årsaker til seponering
6 måneder
Drivere for initiering eller bytte til BGF MDI via legespørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
For å beskrive legenes drivere for initiering eller bytte til BGF MDI
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

17. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

17. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D5980R00100

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca Group of Companies sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ -avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Ja, indikerer at AZ godtar forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene til EFPIA PhRMA Data Deling -prinsippene. For detaljer om tidslinjene våre, må du ta en avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de anonyme individuelle data på pasientnivå via sikkert forskningsmiljø vivli.org. Signert databruksavtale (ikke-omsettelig kontrakt for datatilbehør) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere